Personalisierte Schätzung der während bildgeführter Strahlentherapietests abgegebenen Dosen (ELISA)
In der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) die wiederholte und zunehmend intensive Nutzung der On-Board-Positionierungsbildgebung unter Verwendung von 2D- oder 3D-Mega-Volt- (MV) oder Kilo-Volt- (kV) Bildgebungsgeräten (Kegelstrahl- oder DVT-Scanner), führt die internationale medizinische Gemeinschaft dazu, die potenziellen Auswirkungen dieser zusätzlichen Dosen, die dem Patienten verabreicht werden, in Frage zu stellen, insbesondere bei Risikogruppen wie Kindern und jungen Erwachsenen. Die Dosen, die dem Patienten durch Positionierungsbildgebung zugeführt werden, sind aufgrund des Mangels an experimentellen Mitteln und Software, die in der klinischen Routine verfügbar sind, um diese Dosen einfach und genau zu bewerten, noch relativ unbekannt.
Das Hauptziel besteht darin, durch personalisierte Monte-Carlo-Berechnung die physikalischen Dosen abzuschätzen, die von den integrierten Bildgebungssystemen während der Strahlentherapiebehandlung an die Organe des Patienten abgegeben werden. Die erhaltenen Bildgebungsdosen werden nach verschiedenen Bestrahlungsszenarien, die üblicherweise in der klinischen Routine verwendet werden, sowie nach dem behandelten Ort verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 2 aufeinanderfolgenden Schritten:
- Schritt 1: Für eine Reihe von Patienten, die in den an der Studie teilnehmenden klinischen Zentren ausgewählt wurden, werden 3D-Karten der physikalischen Dosen, die den Organen durch Positionierungsbildgebung zugeführt werden, basierend auf dem CT-Bild des Patienten berechnet, das vom Behandlungsplanungssystem verwendet wird (dosimetrische Berechnung durchgeführt von Monte Carlo-Methode).
- Schritt 2/ alle neuen dosimetrischen Daten, durchschnittliche Organdosen und Dosis-Volumen-Histogramm, werden Gegenstand einer umfassenderen Analyse sein, die an die klinischen Partnerzentren des Projekts zurückgesendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92250
- Groupe AMETHYST
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut CURIE
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis - AP-HP
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière - AP-HP
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Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon - AP-HP
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Hauts-de-Seine
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Levallois-Perret, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92300
- Institut de Radiothérapie et Radiochirurgie H. Hartmann
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
- Hôpital Henri Mondor - AP-HP
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Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berücksichtigte IGRT-Behandlungen (Bildgeführte Strahlentherapie): Lungen-, Becken- (Prostata-), Brust-, HNO- und Kinderkrebs
- Behandlungsmodalitäten: Linac + täglich kV-CBCT (Kilo-Volt ConeBeam CBCT) und Linac + wöchentlich kV-CBCT + täglich 2-dimensionales Kilo-Volt (2D-kV) (Erwachsene: Lunge, Prostata, Brust, Hals, Nase und Hals (HNO); Pädiatrie: Neuro, HNO, Thorax und Abdomen); Cyberknife + täglich 2D-kV (Erwachsenenlunge); Tomotherapie + täglich MV-CBCT (Mega-Volt ConeBeam CBCT) (Erwachsene Prostata, Brust, HNO; pädiatrische HNO, Thorax und Abdomen)
Ausschlusskriterien:
- Patient, bei dem die Behandlung abgebrochen oder geändert (Neuplanung) der Behandlung mit Auswirkungen auf das IGRT-Protokoll wurde.
- Patienten, für die Angaben zu den während der Behandlung verwendeten bildgebenden Verfahren oder DICOM-Dateien (DICOM CT, DICOM RTstruct) unvollständig sind, werden nicht aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Lungentumoren
Patienten mit Lungentumoren (Erwachsene)
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3D-Karten der physikalischen Dosen, die den Organen durch Positionierungsbildgebung zugeführt werden, werden basierend auf dem CT-Bild des Patienten berechnet, das vom Behandlungsplanungssystem verwendet wird (dosimetrische Berechnung nach der Monte-Carlo-Methode).
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Patienten mit Beckentumoren
Patienten mit Beckentumoren (Erwachsene)
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3D-Karten der physikalischen Dosen, die den Organen durch Positionierungsbildgebung zugeführt werden, werden basierend auf dem CT-Bild des Patienten berechnet, das vom Behandlungsplanungssystem verwendet wird (dosimetrische Berechnung nach der Monte-Carlo-Methode).
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Patientinnen mit Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen (Erwachsene)
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3D-Karten der physikalischen Dosen, die den Organen durch Positionierungsbildgebung zugeführt werden, werden basierend auf dem CT-Bild des Patienten berechnet, das vom Behandlungsplanungssystem verwendet wird (dosimetrische Berechnung nach der Monte-Carlo-Methode).
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Patienten mit Hals-Nasen-Ohren-Krebs (HNO).
HNO-Krebspatienten (Erwachsene)
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3D-Karten der physikalischen Dosen, die den Organen durch Positionierungsbildgebung zugeführt werden, werden basierend auf dem CT-Bild des Patienten berechnet, das vom Behandlungsplanungssystem verwendet wird (dosimetrische Berechnung nach der Monte-Carlo-Methode).
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Kinderkrebspatienten
Pädiatrische Krebspatienten (unter 18 Jahren): neurologischer Krebs, Bauchkrebs, Thoraxkrebs, Hals-Nasen-Ohren-Krebs (HNO).
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3D-Karten der physikalischen Dosen, die den Organen durch Positionierungsbildgebung zugeführt werden, werden basierend auf dem CT-Bild des Patienten berechnet, das vom Behandlungsplanungssystem verwendet wird (dosimetrische Berechnung nach der Monte-Carlo-Methode).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Analyse der 3D-Kartierung von an Organe abgegebenen physikalischen Dosen durch Positionierungsbildgebung.
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Datenerhebung
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Globale Analyse der 3D-Kartierung von an Organe abgegebenen physikalischen Dosen durch Positionierungsbildgebung.
Diese Analysen aggregieren die Dosis-Volumen-Histogramme (HDV) nach interessierenden Organen sowie die mittlere Dosis zu 10 % (D10), 50 % (D50) und 90 % (D90) Metriken für dieselben Organe, um einen individuellen dosimetrischen Bericht zu erstellen .
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Ein Jahr nach Ende der Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210583 (Andere Kennung: Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.
Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.
Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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