乳がんの化学療法中の時間制限のある食事
2025年9月29日 更新者：Kelsey Nicole Dipman Gabel、University of Illinois at Chicago
乳がん治療中の化学療法と組み合わせた時間制限のある食事の安全性と有効性
乳がんは米国で最も一般的ながんですが、食事ががん治療にどのように影響するかについてはほとんど知られていません.
前臨床マウス研究では、断続的な絶食が化学療法の有効性を高め、治療に関連する有害事象を減少させることが報告されています。
提案された研究は、断続的な断食の一形態である時間制限された食事が、治療に関連する転帰、患者に関連する転帰を改善し、治療に関連する体重増加と脂肪量の増加を制限することを実証します.
調査の概要
詳細な説明
乳がんの化学療法中の現在の標準治療では、体重を維持し、筋肉の減少を避けるのに十分な毎日のカロリーとタンパク質が推奨されています。
しかし、治療中の体重増加は一般的であり、化学療法中の絶食が臨床および患者報告の転帰を改善する可能性があることを示唆する新たな前臨床および臨床の証拠を考えると、このアプローチは時代遅れである可能性があります。
たとえば、断食を模倣した食事（非常に低カロリー、低タンパク質の食事、月に 1 週間）または短期間の断食（48 ～ 120 時間（h））（定期的な断食として知られる）を調べる予備的なヒト試験では、周囲の化学療法が増加する可能性があります。治療の有効性と化学療法に関連する副作用の減少。
しかし、これらの食事療法は遵守率が低く、それ自体に副作用があり、患者の負担を増やし、生活の質を低下させる可能性があります。
対照的に、時間制限のある食事（TRE）は、不都合な副作用なしに治療結果に同様のプラスの効果をもたらす可能性がある、遵守率の高い断続的な絶食の一形態です.
さらに、TRE は、血糖値の調節と体組成 (すなわち、体重と体脂肪の増加の減少) に有益な効果をもたらす可能性があり、乳がんの再発に対するこのレジメンの潜在的な重要性を示唆しています。
TRE は、カロリー計算や患者への経済的負担なしで非常に利用しやすく、個人は毎日の食事ウィンドウを短くするだけです.
潜在的な利点にもかかわらず、TRE は化学療法治療中の乳癌患者で調査されていません。
術後補助化学療法を開始する女性乳癌患者における 8 時間 TRE の安全性と実現可能性をテストすることを目的としています。
さらに、治療に関連する転帰、治療に関連する副作用、患者から報告された生活の質と疲労、血液ベースの代謝マーカー、体重/体重の肥満に対するTREの予備的な有効性を、現在の標準治療と比較して調べるよう努めています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey Gabel, PhD
- 電話番号：312-413-8911
- メール：kdipma2@uic.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Chicago
-
コンタクト：
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が25～99歳
- ECOG 0 または 1
- 組織学的に確認されたステージI～IIIを満たす乳癌。
- 適切な臓器機能を示します (絶対好中球数 ≥ 1,500/μL)。
- すべてのスクリーニングラボは、登録前の 30 日以内に取得する必要があります。
- 承認された UIC Institutional Review Board (IRB) インフォームド コンセント フォームおよび HIPAA 承認を通じて、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認を提供できる。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。 機関の診療ガイドラインに従って、陰性の血清または尿妊娠検査が必要です。
- 登録医師またはプロトコル被指名者の裁量で決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し遵守する能力。
除外基準:
- 転移性疾患または1型または2型糖尿病の女性
- BMIが40kg/m2以上25kg/m2未満の女性
- 妊娠中の女性。 機関の診療ガイドラインに従って、陰性の血清または尿妊娠検査が必要です。
- 交代勤務者
- 摂食障害歴のある女性
- -研究の3か月以内に大幅な体重減少または体重増加を伴う登録参加者（体重増加または減少> 4kg）
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- コントロールされていないHIV/AIDSまたは活動性のウイルス性肝炎
- 妊娠中または授乳中
- -自然史または治療がこの治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍は、治療する腫瘍医によって決定されます。
- -患者がインフォームドコンセントを与えたり、試験に参加したりすることを妨げる精神的または医学的状態。
- -研究PIによって決定されるその他の主要な併存症
- 違法薬物の使用またはアルコールの過度の使用 (つまり、1 日 2 杯以上)
- 現在、Weight Watcher または別の減量プログラムに参加している
- 安静時血圧 > 140/90 mg/Hg
- 心筋梗塞
- 脳卒中
- うっ血性心不全
- 慢性肝炎
- 肝硬変
- 慢性膵炎
- 固形臓器移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
現在の標準的なケアは、体重と除脂肪体重を維持するために十分なカロリーとタンパク質を摂取することです.
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実験的：時間制限のある食事
参加者は、毎日、自分で選択した同じ 8 時間枠内ですべての食事を食べます。
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毎日同じ自己選択した 8 時間の食事ウィンドウ内ですべての食品を食べ、残りの時間は絶食します。
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実験的：メッド TRE
参加者は、毎日同じ自己選択した 8 時間枠内で地中海スタイルの食事をとります。
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地中海スタイルの食事は、毎日同じ自己選択の 8 時間の食事ウィンドウ内で食べられ、1 日の残りの時間は絶食します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 8 時間 TRE
時間枠：12週間
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入学率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相対線量強度
時間枠：12週間
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グループ間の線量強度
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12週間
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治療の副作用
時間枠：12週間
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副作用
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12週間
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EROTC生活の質スコア
時間枠：12週間
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生活の質は、1、6、および12週目にEORTCアンケートによって測定されます
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12週間
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体重変化
時間枠：12週間
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体重
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12週間
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体組成
時間枠：12週間
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体脂肪率
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12週間
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グルコースの変化
時間枠：12週間
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グルコース
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12週間
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インスリンの変化
時間枠：12週間
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インスリン
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelsey Gabel, MS, RD, PhD、UIC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。