Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning under kemoterapi mod brystkræft

17. november 2023 opdateret af: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Sikkerheden og effektiviteten af ​​tidsbegrænset spisning kombineret med kemoterapi under brystkræftbehandling

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom i USA, men man ved lidt om, hvordan kosten kan påvirke kræftbehandling. Prækliniske murine undersøgelser rapporterer, at intermitterende faste øger effektiviteten af ​​kemoterapi og reducerer behandlingsrelaterede bivirkninger. Den foreslåede forskning vil vise, at tidsbegrænset spisning, en form for intermitterende faste, vil forbedre behandlingsrelaterede resultater, patientrelaterede resultater og begrænse behandlingsrelateret vægtøgning og fedtmassetilvækst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for pleje under kemoterapi for brystkræft antyder nok daglige kalorier og protein til at opretholde kropsvægten og undgå muskeltab. Denne tilgang kan dog være forældet, da vægtøgning er almindelig under behandling, og nye prækliniske og kliniske beviser tyder på, at faste under kemoterapi kan forbedre kliniske og patientrapporterede resultater. For eksempel kan foreløbige forsøg med mennesker, der undersøger den fastende efterlignende diæt (meget kaloriefattig diæt med lavt proteinindhold 1 uge om måneden) eller kortvarig faste (48-120 timer (t)), kendt som periodisk faste, omkringliggende kemoterapi kan øges effektiviteten af ​​behandlingen og mindske bivirkninger relateret til kemoterapi. Alligevel har disse diæter lav overholdelse, deres egne bivirkninger og kan øge patientbyrden og nedsætte livskvaliteten. I modsætning hertil er tidsbegrænset spisning (TRE) en form for intermitterende faste med høj overholdelse, der kan have lignende positive effekter på behandlingsresultater uden de uønskede bivirkninger. Desuden kan TRE have gavnlige virkninger på glukoseregulering og kropssammensætning (dvs. nedsat vægt og kropsfedtforøgelse), hvilket tyder på den potentielle betydning af denne kur for tilbagefald af brystkræft. TRE er ekstremt tilgængeligt uden kalorietælling eller økonomisk belastning for patienten, enkeltpersoner forkorter blot deres spisevindue dagligt. På trods af de potentielle fordele er TRE ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter under kemoterapibehandling. Vi sigter mod at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​8-timers TRE blandt kvindelige brystkræftpatienter, der starter post-kirurgisk adjuverende kemoterapi. Vi stræber yderligere efter at undersøge den foreløbige effekt af TRE på behandlingsrelaterede resultater, behandlingsrelaterede bivirkninger, patientrapporteret livskvalitet og træthed, blodbaserede metaboliske markører og krops-/vægt-fedt i forhold til den nuværende standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelsey Gabel, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Kelsey Gabel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-99 på tidspunktet for samtykke
  • ECOG 0 eller 1
  • Brystkræft for at opfylde histologisk bekræftet trin I-III.
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL).
  • Alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 30 dage før registrering.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation til frigivelse af personlige helbredsoplysninger via en godkendt UIC Institutional Review Board (IRB) informeret samtykkeformular og HIPAA-godkendelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Som bestemt efter den tilmeldte læges eller protokoludnævntes skøn, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med metastatisk sygdom eller type 1 eller 2 diabetes
  • Kvinder med BMI ≥ 40 kg/m2 og < 25 kg/m2
  • Kvinder, der er gravide. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Skifteholdsarbejdere
  • Kvinder med en historie med spiseforstyrrelser
  • Tilmeldte deltagere med et betydeligt vægttab eller vægtøgning inden for 3 måneder efter undersøgelsen (vægtøgning eller -tab >4 kg)
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Ukontrolleret HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitis
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​dette forsøgsregime, som bestemt af den behandlende medicinske onkolog.
  • Enhver psykisk eller medicinsk tilstand, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller deltage i forsøget.
  • Anden større komorbiditet, som bestemt af undersøgelse PI
  • Ulovlig stofbrug eller overdreven brug af alkohol (dvs. > 2 drinks om dagen)
  • Deltager i øjeblikket i Weight Watcher's eller et andet vægttabsprogram
  • Blodtryk i hvile > 140/90 mg/Hg
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk hepatitis
  • Skrumpelever
  • Kronisk pancreatitis
  • Historie om solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Nuværende standardpleje er at spise nok kalorier og protein til at opretholde vægt og mager masse.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil spise al mad inden for det samme selvvalgte 8-timers vindue dagligt.
Adfærdsmæssigt: TRE
Al mad spist inden for det samme selvvalgte 8 timers spisevindue dagligt, vand fastende de resterende timer af dagen.
Eksperimentel: Med TRE
Deltagerne vil spise en kost i middelhavsstil inden for det samme selvvalgte 8-timers vindue dagligt.
Adfærdsmæssigt: MedTRE
En kost i middelhavsstil vil blive spist inden for det samme selvvalgte 8-timers spisevindue dagligt, mens vand faster de resterende timer af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed 8-t TRE
Tidsramme: 12 uger
tilmeldingsprocent
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: 12 uger
dosisintensitet mellem grupper
12 uger
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger
12 uger
EROTC livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EORTC-spørgeskema i uge 1, 6 og 12
12 uger
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
kropsvægt
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
kropsfedtprocent
12 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: 12 uger
glukose
12 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 uger
insulin
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med TRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner