乳腺癌化疗期间的限时饮食
2023年11月17日 更新者：Kelsey Nicole Dipman Gabel、University of Illinois at Chicago
限时饮食联合化疗治疗乳腺癌的安全性和有效性
乳腺癌是美国最常见的癌症，但人们对饮食如何影响癌症治疗知之甚少。
临床前小鼠研究报告间歇性禁食可提高化疗的有效性并减少治疗相关的不良事件。
拟议的研究将证明，限时进食（间歇性禁食的一种形式）将改善治疗相关结果、患者相关结果，并限制治疗相关的体重增加和脂肪量增加。
研究概览
详细说明
目前乳腺癌化疗期间的护理标准建议每天摄入足够的卡路里和蛋白质以维持体重并避免肌肉流失。
然而，这种方法可能已经过时，因为体重增加在治疗期间很常见，而且新出现的临床前和临床证据表明化疗期间禁食可能会改善临床和患者报告的结果。
例如，初步人体试验检查禁食模拟饮食（每月 1 周极低热量、低蛋白饮食）或短期禁食（48-120 小时 (h)），称为周期性禁食，周围化疗可能会增加治疗的有效性和减少与化疗相关的副作用。
然而，这些饮食的依从性低，有其自身的副作用，并可能增加患者负担并降低生活质量。
相比之下，限时进食 (TRE) 是一种间歇性禁食，依从性高，可能对治疗结果有类似的积极影响，而且没有不良副作用。
此外，TRE 可能对葡萄糖调节和身体成分（即减少体重和体脂增加）产生有益影响，表明该方案对乳腺癌复发具有潜在重要性。
TRE 非常容易获得，无需计算卡路里或给患者带来经济负担，个人只需每天缩短进食时间。
尽管有潜在的好处，但尚未在化疗期间对乳腺癌患者进行 TRE 研究。
我们的目的是在开始术后辅助化疗的女性乳腺癌患者中测试 8 小时 TRE 的安全性和可行性。
与目前的护理标准相比，我们进一步努力检查 TRE 在治疗相关结果、治疗相关副作用、患者报告的生活质量和疲劳、基于血液的代谢标志物和体重/体重肥胖方面的初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelsey Gabel, PhD
- 电话号码：312-413-8911
- 邮箱：kdipma2@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Chicago
-
接触：
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时 25-99 岁
- 心电图 0 或 1
- 乳腺癌达到组织学证实的 I-III 期。
- 证明有足够的器官功能（中性粒细胞计数绝对值 ≥ 1,500/μL）。
- 在注册前 30 天内获得所有筛选实验室。
- 能够通过批准的 UIC 机构审查委员会 (IRB) 知情同意书和 HIPAA 授权，提供书面知情同意书和 HIPAA 授权以发布个人健康信息。
- 育龄妇女不得怀孕或哺乳。 根据机构实践指南，需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 根据登记医师或方案指定人员的判断，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。
排除标准：
- 患有转移性疾病或 1 型或 2 型糖尿病的女性
- BMI ≥ 40kg/m2 和 < 25kg/m2 的女性
- 怀孕的妇女。 根据机构实践指南，需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。
- 轮班工人
- 有进食障碍史的女性
- 在研究后 3 个月内体重明显减轻或增加（体重增加或减少 >4kg）的参与者
- 需要全身治疗的活动性感染
- 不受控制的 HIV/AIDS 或活动性病毒性肝炎
- 怀孕或哺乳
- 任何既往或并发的恶性肿瘤，其自然病程或治疗有可能干扰该研究方案的安全性或有效性评估，由治疗肿瘤内科医师确定。
- 任何妨碍患者给予知情同意或参与试验的精神或医疗状况。
- 由研究 PI 确定的其他主要合并症
- 非法使用药物或过度饮酒（即，> 2 杯/天）
- 目前正在参加 Weight Watcher 或其他减肥计划
- 静息血压 > 140/90 mg/Hg
- 心肌梗塞
- 中风
- 充血性心力衰竭
- 慢性肝炎
- 肝硬化
- 慢性胰腺炎
- 实体器官移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理
目前的标准护理是摄入足够的卡路里和蛋白质以维持体重和瘦体重。
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实验性的：限时进食
参与者将在每天自己选择的 8 小时窗口内食用所有食物。
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每天在相同的自选 8 小时进食窗口内食用所有食物，其余时间禁食水。
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实验性的：医学 TRE
参与者将在每天自己选择的 8 小时窗口内吃地中海式饮食。
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地中海式饮食将在每天相同的自选 8 小时进食窗口内进食，其余时间禁食水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 8 小时 TRE
大体时间：12周
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入学率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对剂量强度
大体时间：12周
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组间剂量强度
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12周
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治疗副作用
大体时间：12周
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副作用
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12周
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EROTC 生活质量评分
大体时间：12周
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生活质量将在第 1、6 和 12 周通过 EORTC 问卷进行衡量
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12周
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体重变化
大体时间：12周
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体重
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12周
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身体构成
大体时间：12周
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身体脂肪百分比
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12周
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血糖变化
大体时间：12周
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葡萄糖
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12周
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胰岛素的变化
大体时间：12周
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胰岛素
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelsey Gabel, MS, RD, PhD、UIC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
特雷的临床试验
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University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical Clinic尚未招聘
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