Alimentación restringida en el tiempo durante la quimioterapia para el cáncer de mama
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
La seguridad y eficacia de la alimentación restringida en el tiempo combinada con quimioterapia durante el tratamiento del cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más común en los Estados Unidos; sin embargo, se sabe poco acerca de cómo la dieta puede afectar el tratamiento del cáncer.
Los estudios preclínicos en murinos informan que el ayuno intermitente aumenta la eficacia de la quimioterapia y disminuye los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
La investigación propuesta demostrará que la alimentación restringida en el tiempo, una forma de ayuno intermitente, mejorará los resultados relacionados con el tratamiento, los resultados relacionados con el paciente y limitará el aumento de peso y la acumulación de masa grasa relacionados con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar actual de atención durante la quimioterapia para el cáncer de mama sugiere suficientes calorías y proteínas diarias para mantener el peso corporal y evitar la pérdida de masa muscular.
Sin embargo, este enfoque puede ser anticuado dado que el aumento de peso es común durante el tratamiento y la evidencia clínica y preclínica emergente sugiere que el ayuno durante la quimioterapia puede mejorar los resultados clínicos y los informados por los pacientes.
Por ejemplo, los ensayos preliminares en humanos que examinan la dieta que simula el ayuno (dieta muy baja en calorías y baja en proteínas 1 semana por mes) o el ayuno a corto plazo (48-120 horas (h)), conocido como ayuno periódico, que rodea la quimioterapia pueden aumentar eficacia del tratamiento y disminuir los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
Sin embargo, estas dietas tienen baja adherencia, efectos secundarios propios y pueden aumentar la carga del paciente y disminuir la calidad de vida.
Por el contrario, la alimentación restringida en el tiempo (TRE) es una forma de ayuno intermitente con alta adherencia que puede tener efectos positivos similares en los resultados del tratamiento sin los efectos secundarios adversos.
Además, TRE puede tener efectos beneficiosos sobre la regulación de la glucosa y la composición corporal (es decir, disminución del peso y aumento de grasa corporal), lo que sugiere la importancia potencial de este régimen para la recurrencia del cáncer de mama.
TRE es extremadamente accesible sin conteo de calorías ni carga financiera para el paciente, las personas simplemente acortan su ventana de alimentación diariamente.
A pesar de los beneficios potenciales, TRE no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama durante el tratamiento con quimioterapia.
Nuestro objetivo es probar la seguridad y viabilidad de TRE de 8 h entre pacientes con cáncer de mama femenino que inician quimioterapia adyuvante posquirúrgica.
Además, nos esforzamos por examinar la eficacia preliminar de TRE en los resultados relacionados con el tratamiento, los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, la calidad de vida y la fatiga informadas por el paciente, los marcadores metabólicos en sangre y la adiposidad corporal/peso en comparación con el estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Gabel, PhD
- Número de teléfono: 312-413-8911
- Correo electrónico: kdipma2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Chicago
-
Contacto:
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-99 al momento del consentimiento
- ECOG 0 o 1
- Cáncer de mama para cumplir con la etapa I-III confirmada histológicamente.
- Demuestra una función adecuada de los órganos (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl).
- Todos los exámenes de laboratorio deben obtenerse dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal, a través de un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de UIC y autorización HIPAA.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa según las pautas de práctica institucional.
- Según lo determinado a discreción del médico que realiza la inscripción o del designado del protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedad metastásica o diabetes tipo 1 o 2
- Mujeres con IMC ≥ 40kg/m2 y < 25kg/m2
- Mujeres que están embarazadas. Se requiere una prueba de embarazo en suero u orina negativa según las pautas de práctica institucional.
- trabajadores por turnos
- Mujeres con antecedentes de trastornos alimentarios.
- Participantes inscritos con una pérdida de peso significativa o un aumento de peso dentro de los 3 meses posteriores al estudio (aumento o pérdida de peso> 4 kg)
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico
- VIH/SIDA no controlado o hepatitis viral activa
- embarazada o amamantando
- Cualquier neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este régimen de investigación, según lo determine el médico oncólogo tratante.
- Cualquier condición mental o médica que impida que el paciente dé su consentimiento informado o participe en el ensayo.
- Otra comorbilidad importante, según lo determinado por el IP del estudio
- Uso de drogas ilícitas o uso excesivo de alcohol (es decir, > 2 tragos/día)
- Participar actualmente en el programa de pérdida de peso de Weight Watcher u otro
- Presión arterial en reposo > 140/90 mg/Hg
- Infarto de miocardio
- Ataque
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hepatitis crónica
- Cirrosis
- Pancreatitis crónica
- Historia del trasplante de órganos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
El cuidado estándar actual es comer suficientes calorías y proteínas para mantener el peso y la masa magra.
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Experimental: Comer con restricción de tiempo
Los participantes comerán todos los alimentos dentro de la misma ventana de 8 horas diaria seleccionada por ellos mismos.
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Todos los alimentos consumidos dentro de la misma ventana de alimentación de 8 horas autoseleccionada diariamente, agua en ayunas las horas restantes del día.
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Experimental: TRE medio
Los participantes comerán una dieta de estilo mediterráneo dentro de la misma ventana de 8 horas diarias seleccionadas por ellos mismos.
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Se consumirá una dieta de estilo mediterráneo dentro de la misma ventana de alimentación de 8 horas autoseleccionada diariamente, agua en ayunas las horas restantes del día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad 8-h TRE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la tasa de matriculación
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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intensidad de dosis entre grupos
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12 semanas
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Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efectos secundarios
|
12 semanas
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Puntaje de calidad de vida EROTC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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la calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EORTC en las semanas 1, 6 y 12
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12 semanas
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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peso corporal
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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porcentaje de grasa corporal
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12 semanas
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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glucosa
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12 semanas
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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insulina
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .