Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising under kjemoterapi for brystkreft

17. november 2023 oppdatert av: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Sikkerheten og effekten av tidsbegrenset spising kombinert med kjemoterapi under brystkreftbehandling

Brystkreft er den vanligste kreften i USA, men lite er kjent om hvordan kosthold kan påvirke kreftbehandling. Prekliniske murine studier rapporterer periodisk faste øker effektiviteten av kjemoterapi og reduserer behandlingsrelaterte bivirkninger. Den foreslåtte forskningen vil vise at tidsbegrenset spising, en form for intermitterende faste, vil forbedre behandlingsrelaterte resultater, pasientrelaterte utfall og begrense behandlingsrelatert vektøkning og fettmassetilvekst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende standard for omsorg under kjemoterapi for brystkreft antyder nok daglige kalorier og protein for å opprettholde kroppsvekten og unngå muskeltap. Imidlertid kan denne tilnærmingen være foreldet gitt vektøkning er vanlig under behandling og nye prekliniske og kliniske bevis tyder på at fasting under kjemoterapi kan forbedre kliniske og pasientrapporterte resultater. For eksempel kan foreløpige forsøk på mennesker som undersøker den faste-lignende dietten (svært kalorifattig diett med lavt proteininnhold 1 uke per måned) eller kortvarig faste (48-120 timer (t)), kjent som periodisk faste, omkringliggende kjemoterapi kan øke. effektiviteten av behandlingen og redusere bivirkninger relatert til kjemoterapi. Likevel har disse diettene lav etterlevelse, egne bivirkninger og kan øke pasientbyrden og redusere livskvaliteten. Derimot er tidsbegrenset spising (TRE) en form for intermitterende faste med høy etterlevelse som kan ha lignende positive effekter på behandlingsresultater uten de uheldige bivirkningene. Dessuten kan TRE ha gunstige effekter på glukoseregulering og kroppssammensetning (dvs. redusert vekt og kroppsfettøkning), noe som tyder på den potensielle betydningen av dette regimet for tilbakefall av brystkreft. TRE er ekstremt tilgjengelig uten kaloritelling eller økonomisk belastning for pasienten, enkeltpersoner forkorter bare spisevinduet daglig. Til tross for de potensielle fordelene, har TRE ikke blitt undersøkt hos brystkreftpasienter under kjemoterapibehandling. Vi tar sikte på å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av 8-timers TRE blant kvinnelige brystkreftpasienter som starter post-kirurgisk adjuvant kjemoterapi. Vi streber videre etter å undersøke den foreløpige effekten av TRE på behandlingsrelaterte utfall, behandlingsrelaterte bivirkninger, pasientrapportert livskvalitet og tretthet, blodbaserte metabolske markører og kropps-/vektfett sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kelsey Gabel, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-8911
  • E-post: kdipma2@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Kelsey Gabel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-99 på tidspunktet for samtykke
  • ECOG 0 eller 1
  • Brystkreft for å møte histologisk bekreftet stadium I-III.
  • Viser tilstrekkelig organfunksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL).
  • Alle screeninglaboratorier må innhentes innen 30 dager før registrering.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon, via et godkjent UIC Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon.
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrevd i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Som bestemt etter skjønn av den registrerende legen eller protokollutvalgte, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med metastatisk sykdom eller diabetes type 1 eller 2
  • Kvinner med BMI ≥ 40 kg/m2 og < 25 kg/m2
  • Kvinner som er gravide. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrevd i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Skiftarbeidere
  • Kvinner med en historie med spiseforstyrrelser
  • Registrerte deltakere med betydelig vekttap eller vektøkning innen 3 måneder etter studien (vektøkning eller -tap >4 kg)
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Ukontrollert HIV/AIDS eller aktiv viral hepatitt
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av dette undersøkelsesregimet, som bestemt av den behandlende medisinske onkologen.
  • Enhver psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken.
  • Annen alvorlig komorbiditet, bestemt av studie PI
  • Ulovlig narkotikabruk eller overdreven bruk av alkohol (dvs. > 2 drinker/dag)
  • Deltar for tiden i Weight Watchers eller et annet vekttapsprogram
  • Blodtrykk i hvile > 140/90 mg/Hg
  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kronisk hepatitt
  • Skrumplever
  • Kronisk pankreatitt
  • Historie om solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Dagens standardbehandling er å spise nok kalorier og proteiner for å opprettholde vekt og mager masse.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
Deltakerne vil spise all mat innenfor det samme selvvalgte 8-timersvinduet daglig.
Atferdsmessig: TRE
All mat spist innenfor det samme selvvalgte 8-timers spisevinduet daglig, vann fastende de resterende timene av dagen.
Eksperimentell: Med TRE
Deltakerne vil spise en diett i middelhavsstil innenfor det samme selvvalgte 8-timersvinduet daglig.
Atferdsmessig: MedTRE
En diett i middelhavsstil vil bli spist innenfor det samme selvvalgte 8-timers spisevinduet daglig, vann fastende de resterende timene av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet 8-t TRE
Tidsramme: 12 uker
påmeldingsprosent
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ doseintensitet
Tidsramme: 12 uker
doseintensitet mellom grupper
12 uker
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger
12 uker
EROTC livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 uker
Livskvalitet vil bli målt med EORTC spørreskjema i uke 1, 6 og 12
12 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
kroppsvekt
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
kroppsfettprosent
12 uker
Endring i glukose
Tidsramme: 12 uker
glukose
12 uker
Endring i insulin
Tidsramme: 12 uker
insulin
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på TRE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere