Zeitlich eingeschränktes Essen während der Chemotherapie bei Brustkrebs
29. September 2025 aktualisiert von: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Die Sicherheit und Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen in Kombination mit Chemotherapie während der Brustkrebsbehandlung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten, jedoch ist wenig darüber bekannt, wie sich die Ernährung auf die Krebsbehandlung auswirken kann.
Vorklinische Studien an Mäusen berichten, dass intermittierendes Fasten die Wirksamkeit der Chemotherapie erhöht und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse verringert.
Die vorgeschlagene Forschung wird zeigen, dass zeitlich begrenztes Essen, eine Form des intermittierenden Fastens, die behandlungsbezogenen und patientenbezogenen Ergebnisse verbessert und die behandlungsbezogene Gewichtszunahme und Fettmassezunahme begrenzt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der derzeitige Behandlungsstandard während einer Chemotherapie bei Brustkrebs empfiehlt genügend tägliche Kalorien und Proteine, um das Körpergewicht zu halten und Muskelschwund zu vermeiden.
Dieser Ansatz kann jedoch antiquiert sein, da eine Gewichtszunahme während der Behandlung üblich ist und neue vorklinische und klinische Beweise darauf hindeuten, dass das Fasten während der Chemotherapie die klinischen und von den Patienten berichteten Ergebnisse verbessern kann.
Zum Beispiel könnten vorläufige Humanstudien, die die fastenähnliche Diät (sehr kalorienarme, proteinarme Diät 1 Woche pro Monat) oder Kurzzeitfasten (48-120 Stunden (h)), bekannt als periodisches Fasten, rund um die Chemotherapie untersuchen, zunehmen Wirksamkeit der Behandlung und Verringerung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie.
Diese Diäten haben jedoch eine geringe Adhärenz, eigene Nebenwirkungen und können die Belastung der Patienten erhöhen und die Lebensqualität verringern.
Im Gegensatz dazu ist Time Restricted Eating (TRE) eine Form des intermittierenden Fastens mit hoher Adhärenz, die ähnliche positive Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse ohne die unerwünschten Nebenwirkungen haben kann.
Darüber hinaus kann TRE vorteilhafte Wirkungen auf die Glukoseregulation und die Körperzusammensetzung haben (d. h. verringertes Gewicht und Körperfettzunahme), was auf die potenzielle Bedeutung dieses Regimes für das Wiederauftreten von Brustkrebs hindeutet.
TRE ist ohne Kalorienzählen oder finanzielle Belastung für den Patienten sehr gut zugänglich, Einzelpersonen verkürzen einfach ihr tägliches Essfenster.
Trotz des potenziellen Nutzens wurde TRE bei Brustkrebspatientinnen während einer Chemotherapiebehandlung nicht untersucht.
Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von 8-h-TRE bei weiblichen Brustkrebspatientinnen zu testen, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie beginnen.
Wir bemühen uns ferner, die vorläufige Wirksamkeit von TRE auf behandlungsbezogene Ergebnisse, behandlungsbezogene Nebenwirkungen, von Patienten berichtete Lebensqualität und Müdigkeit, blutbasierte Stoffwechselmarker und Körper-/Gewichts-Adipositas im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kelsey Gabel, PhD
- Telefonnummer: 312-413-8911
- E-Mail: kdipma2@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 25-99 zum Zeitpunkt der Zustimmung
- ECOG 0 oder 1
- Brustkrebs entspricht histologisch bestätigtem Stadium I-III.
- Zeigt eine angemessene Organfunktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl).
- Alle Screening-Labore müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung angefordert werden.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung für die Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen über ein genehmigtes Einverständnisformular des UIC Institutional Review Board (IRB) und eine HIPAA-Genehmigung erteilen.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den Richtlinien der institutionellen Praxis erforderlich.
- Wie nach Ermessen des einschreibenden Arztes oder des Protokollbeauftragten bestimmt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit metastasierter Erkrankung oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Frauen mit BMI ≥ 40 kg/m2 und < 25 kg/m2
- Frauen, die schwanger sind. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist gemäß den Richtlinien der institutionellen Praxis erforderlich.
- Schichtarbeiter
- Frauen mit Essstörungen in der Vorgeschichte
- Eingeschriebene Teilnehmer mit einer signifikanten Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Unkontrolliertes HIV/AIDS oder aktive Virushepatitis
- Schwanger oder stillend
- Jede frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung dieses Prüfschemas beeinträchtigen könnte, wie vom behandelnden medizinischen Onkologen bestimmt.
- Jeglicher psychischer oder medizinischer Zustand, der den Patienten daran hindert, seine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen.
- Andere wichtige Komorbidität, wie durch Studien-PI bestimmt
- Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. > 2 Getränke/Tag)
- Derzeitige Teilnahme an Weight Watchers oder einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme
- Ruheblutdruck > 140/90 mg/Hg
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Herzinsuffizienz
- Chronische Hepatitis
- Zirrhose
- Chronische Pankreatitis
- Geschichte der Transplantation solider Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die derzeitige Standardpflege besteht darin, genügend Kalorien und Proteine zu sich zu nehmen, um Gewicht und Magermasse zu halten.
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Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer essen täglich alle Speisen innerhalb desselben selbstgewählten 8-Stunden-Fensters.
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Alle Lebensmittel, die täglich innerhalb des gleichen selbstgewählten 8-Stunden-Essfensters verzehrt werden, Wasserfasten in den restlichen Stunden des Tages.
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Experimental: Med TRE
Die Teilnehmer ernähren sich täglich im selben selbstgewählten 8-Stunden-Fenster nach mediterraner Art.
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Eine Ernährung im mediterranen Stil wird täglich innerhalb des gleichen selbstgewählten 8-stündigen Essensfensters eingenommen, während der restlichen Stunden des Tages Wasserfasten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit 8-h TRE
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anmelderate
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Dosisintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dosisintensität zwischen den Gruppen
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12 Wochen
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Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nebenwirkungen
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12 Wochen
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EROTC-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-Fragebogen in Woche 1, 6 und 12 gemessen
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12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körpergewicht
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperfettanteil
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12 Wochen
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Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glucose
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12 Wochen
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Insulinveränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Insulin
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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