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Comer com restrição de tempo durante a quimioterapia para câncer de mama

17 de novembro de 2023 atualizado por: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

A segurança e a eficácia da alimentação com restrição de tempo combinada com a quimioterapia durante o tratamento do câncer de mama

O câncer de mama é o câncer mais comum nos Estados Unidos, no entanto, pouco se sabe sobre como a dieta pode afetar o tratamento do câncer. Estudos pré-clínicos em murinos relatam que o jejum intermitente aumenta a eficácia da quimioterapia e diminui os eventos adversos relacionados ao tratamento. A pesquisa proposta demonstrará que a alimentação com restrição de tempo, uma forma de jejum intermitente, melhorará os resultados relacionados ao tratamento, os resultados relacionados ao paciente e limitará o ganho de peso relacionado ao tratamento e o acúmulo de massa gorda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento durante a quimioterapia para câncer de mama sugere calorias e proteínas diárias suficientes para manter o peso corporal e evitar a perda muscular. No entanto, essa abordagem pode ser antiquada, pois o ganho de peso é comum durante o tratamento e evidências pré-clínicas e clínicas emergentes sugerem que o jejum durante a quimioterapia pode melhorar os resultados clínicos e relatados pelo paciente. Por exemplo, testes preliminares em humanos que examinam a dieta que imita o jejum (dieta de muito baixa caloria e baixa proteína 1 semana por mês) ou jejum de curto prazo (48-120 horas (h)), conhecido como jejum periódico, em torno da quimioterapia, pode aumentar eficácia do tratamento e diminuir os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. No entanto, essas dietas têm baixa adesão, efeitos colaterais próprios e podem aumentar a sobrecarga do paciente e diminuir a qualidade de vida. Em contraste, a alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma de jejum intermitente com alta adesão que pode ter efeitos positivos semelhantes nos resultados do tratamento sem os efeitos colaterais indesejáveis. Além disso, o TRE pode ter efeitos benéficos na regulação da glicose e na composição corporal (ou seja, diminuição do peso e ganho de gordura corporal), sugerindo a importância potencial desse regime para a recorrência do câncer de mama. O TRE é extremamente acessível, sem contagem de calorias ou ônus financeiro para o paciente, os indivíduos apenas encurtam sua janela alimentar diariamente. Apesar dos potenciais benefícios, o TRE não foi investigado em pacientes com câncer de mama durante o tratamento quimioterápico. Nosso objetivo é testar a segurança e viabilidade de 8-h TRE entre mulheres com câncer de mama iniciando quimioterapia adjuvante pós-cirúrgica. Além disso, nos esforçamos para examinar a eficácia preliminar do TRE nos resultados relacionados ao tratamento, efeitos colaterais relacionados ao tratamento, qualidade de vida e fadiga relatadas pelo paciente, marcadores metabólicos baseados no sangue e adiposidade corporal/peso em comparação com o padrão atual de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelsey Gabel, PhD
  • Número de telefone: 312-413-8911
  • E-mail: kdipma2@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
          • Kelsey Gabel, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 25-99 no momento do consentimento
  • ECOG 0 ou 1
  • Câncer de mama para atender ao Estágio I-III confirmado histologicamente.
  • Demonstra função orgânica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL).
  • Todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 30 dias antes do registro.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde, por meio de um formulário de consentimento informado aprovado pelo UIC Institutional Review Board (IRB) e autorização HIPAA.
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo é necessário de acordo com as diretrizes de prática institucional.
  • Conforme determinado a critério do médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com doença metastática ou diabetes tipo 1 ou 2
  • Mulheres com IMC ≥ 40kg/m2 e < 25kg/m2
  • Mulheres que estão grávidas. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo é necessário de acordo com as diretrizes de prática institucional.
  • Trabalhadores por turnos
  • Mulheres com história de distúrbios alimentares
  • Participantes inscritos com uma perda significativa de peso ou ganho de peso dentro de 3 meses após o estudo (ganho ou perda de peso > 4kg)
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • HIV/AIDS não controlado ou hepatite viral ativa
  • grávida ou amamentando
  • Qualquer malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste regime experimental, conforme determinado pelo oncologista médico responsável.
  • Qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo.
  • Outra comorbidade importante, conforme determinado pelo PI do estudo
  • Uso de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool (ou seja, > 2 drinques/dia)
  • Atualmente participando do Vigilante do Peso ou de outro programa de perda de peso
  • Pressão arterial em repouso > 140/90 mg/Hg
  • Infarto do miocárdio
  • AVC
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Hepatite Cronica
  • Cirrose
  • pancreatite crônica
  • História do transplante de órgãos sólidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
O cuidado padrão atual é ingerir calorias e proteínas suficientes para manter o peso e a massa magra.
Experimental: Comer com restrição de tempo
Os participantes comerão todos os alimentos dentro da mesma janela auto-selecionada de 8 horas diariamente.
Comportamental: TRE
Todos os alimentos ingeridos dentro da mesma janela alimentar diária de 8 horas auto-selecionada, com jejum de água nas horas restantes do dia.
Experimental: Med TRE
Os participantes comerão uma dieta de estilo mediterrâneo dentro da mesma janela auto-selecionada de 8 horas diariamente.
Comportamental: MedTRE
Uma dieta de estilo mediterrâneo será ingerida dentro da mesma janela alimentar de 8 horas auto-selecionada diariamente, com jejum de água nas horas restantes do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade 8-h TRE
Prazo: 12 semanas
taxa de matrícula
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade relativa da dose
Prazo: 12 semanas
intensidade da dose entre os grupos
12 semanas
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 12 semanas
Efeitos colaterais
12 semanas
Índice de qualidade de vida EROTC
Prazo: 12 semanas
a qualidade de vida será medida pelo questionário EORTC na semana 1, 6 e 12
12 semanas
Mudança de peso corporal
Prazo: 12 semanas
peso corporal
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
percentual de gordura corporal
12 semanas
Mudança na glicose
Prazo: 12 semanas
glicose
12 semanas
Mudança na insulina
Prazo: 12 semanas
insulina
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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