Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение по времени приема пищи во время химиотерапии рака молочной железы

17 ноября 2023 г. обновлено: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Безопасность и эффективность ограниченного во времени приема пищи в сочетании с химиотерапией при лечении рака молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах, однако мало что известно о том, как диета может повлиять на лечение рака. Доклинические исследования на мышах показывают, что периодическое голодание повышает эффективность химиотерапии и снижает побочные эффекты, связанные с лечением. Предлагаемое исследование продемонстрирует, что ограниченное по времени питание, форма прерывистого голодания, улучшит результаты, связанные с лечением, результаты, связанные с пациентами, и ограничат связанное с лечением увеличение веса и увеличение жировой массы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий стандарт лечения во время химиотерапии рака молочной железы предполагает достаточное количество калорий и белка в день для поддержания массы тела и предотвращения потери мышечной массы. Тем не менее, этот подход может быть устаревшим, учитывая, что увеличение веса является обычным явлением во время лечения, а появляющиеся доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что голодание во время химиотерапии может улучшить клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты. Например, предварительные испытания на людях, изучающие диету, имитирующую голодание (очень низкокалорийная, низкобелковая диета 1 неделю в месяц), или краткосрочное голодание (48–120 часов (ч)), известное как периодическое голодание, сопровождающееся химиотерапией, могут увеличить эффективность лечения и снижение побочных эффектов, связанных с химиотерапией. Тем не менее, эти диеты имеют низкую приверженность, собственные побочные эффекты и могут увеличивать нагрузку на пациентов и снижать качество жизни. Напротив, ограниченное по времени питание (TRE) представляет собой форму прерывистого голодания с высокой приверженностью, которая может иметь аналогичные положительные эффекты на результаты лечения без неблагоприятных побочных эффектов. Более того, TRE может оказывать благотворное влияние на регуляцию уровня глюкозы и состав тела (т. е. на снижение массы тела и увеличение жировых отложений), что свидетельствует о потенциальной важности этого режима для рецидива рака молочной железы. TRE чрезвычайно доступен без подсчета калорий или финансового бремени для пациента, люди просто ежедневно сокращают свое окно приема пищи. Несмотря на потенциальные преимущества, TRE не изучался у больных раком молочной железы во время химиотерапевтического лечения. Мы стремимся проверить безопасность и осуществимость 8-часовой TRE среди женщин, больных раком молочной железы, начинающих послеоперационную адъювантную химиотерапию. Мы также стремимся изучить предварительную эффективность TRE в отношении исходов, связанных с лечением, побочных эффектов, связанных с лечением, качества жизни и усталости, о которых сообщают пациенты, метаболических маркеров на основе крови и ожирения/веса тела по сравнению с текущим стандартом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsey Gabel, PhD
  • Номер телефона: 312-413-8911
  • Электронная почта: kdipma2@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Контакт:
          • Kelsey Gabel, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-99 лет на момент согласия
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Рак молочной железы соответствует гистологически подтвержденной стадии I-III.
  • Демонстрирует адекватную функцию органа (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл).
  • Все скрининговые лаборатории должны быть получены в течение 30 дней до регистрации.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации с помощью утвержденной формы информированного согласия UIC Institutional Review Board (IRB) и разрешения HIPAA.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется в соответствии с руководящими принципами институциональной практики.
  • Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования определяется по усмотрению лечащего врача или ответственного за протокол.

Критерий исключения:

  • Женщины с метастазами или диабетом 1 или 2 типа
  • Женщины с ИМТ ≥ 40 кг/м2 и < 25 кг/м2
  • Беременные женщины. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется в соответствии с руководящими принципами институциональной практики.
  • Сменные рабочие
  • Женщины с расстройствами пищевого поведения в анамнезе
  • Зарегистрированные участники со значительной потерей или увеличением массы тела в течение 3 месяцев после исследования (прибавка или потеря массы тела >4 кг).
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Неконтролируемый ВИЧ/СПИД или активный вирусный гепатит
  • Беременные или кормящие
  • Любое предшествовавшее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого могут повлиять на оценку безопасности или эффективности этого исследуемого режима, как это определено лечащим онкологом.
  • Любое психическое или медицинское состояние, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие или участвовать в исследовании.
  • Другая серьезная сопутствующая патология, определенная в исследовании PI
  • Незаконное употребление наркотиков или чрезмерное употребление алкоголя (т. е. > 2 напитков в день)
  • В настоящее время участвует в программе Weight Watcher или другой программе по снижению веса.
  • Артериальное давление в покое > 140/90 мг/рт.ст.
  • Инфаркт миокарда
  • Гладить
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Хронический гепатит
  • Цирроз печени
  • Хронический панкреатит
  • История трансплантации твердых органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Текущий стандарт ухода заключается в том, чтобы потреблять достаточное количество калорий и белка для поддержания веса и мышечной массы.
Экспериментальный: Прием пищи с ограничением по времени
Участники будут есть всю пищу в течение одного и того же выбранного ими 8-часового окна ежедневно.
Поведенческий: ТРЕ
Вся пища съедается в пределах одного и того же 8-часового окна приема пищи ежедневно, вода натощак в оставшиеся часы дня.
Экспериментальный: Мед ТРЭ
Участники будут придерживаться средиземноморской диеты в течение одного и того же 8-часового окна, которое они выбрали сами.
Поведенческий: МедТРЭ
Средиземноморская диета будет соблюдаться в течение одного и того же 8-часового окна приема пищи ежедневно, а оставшиеся часы дня будет голодать на воде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование 8-часовой TRE
Временное ограничение: 12 недель
уровень зачисления
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: 12 недель
интенсивность дозы между группами
12 недель
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 12 недель
Побочные эффекты
12 недель
EROTC оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
качество жизни будет измеряться с помощью опросника EORTC на 1, 6 и 12 неделе.
12 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
вес тела
12 недель
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
процент жира в организме
12 недель
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
глюкоза
12 недель
Изменение инсулина
Временное ограничение: 12 недель
инсулин
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0974

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться