유방암에 대한 화학 요법 중 식사 시간 제한
2025년 9월 29일 업데이트: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
유방암 치료 중 화학요법과 병용한 시간제한 식사의 안전성 및 유효성
유방암은 미국에서 가장 흔한 암이지만 식단이 암 치료에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
전임상 뮤린 연구에서는 간헐적 단식이 화학 요법의 효과를 높이고 치료 관련 부작용을 감소시킨다고 보고합니다.
제안된 연구는 간헐적 단식의 한 형태인 시간 제한 식사가 치료 관련 결과, 환자 관련 결과를 개선하고 치료 관련 체중 증가 및 체지방 증가를 제한할 것임을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암에 대한 화학 요법 중 치료의 현재 표준은 체중을 유지하고 근육 손실을 피하기 위해 충분한 일일 칼로리와 단백질을 제안합니다.
그러나 이러한 접근 방식은 치료 중 체중 증가가 흔하고 새로운 전임상 및 임상 증거가 화학 요법 중 금식이 임상 및 환자 보고 결과를 개선할 수 있다는 점을 감안할 때 구식일 수 있습니다.
예를 들어, 주기적인 단식으로 알려진 단식 모방 식이요법(매월 1주간 매우 낮은 칼로리, 저단백 식이 요법) 또는 단기 단식(48-120시간(h))을 검토하는 예비 인간 시험에서는 화학 요법을 둘러싼 연구가 증가할 수 있습니다. 치료 효과 및 화학 요법과 관련된 부작용 감소.
그러나 이러한 다이어트는 순응도가 낮고 부작용이 있으며 환자의 부담을 증가시키고 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
반대로 시간 제한 식사(TRE)는 순응도가 높은 간헐적 단식의 한 형태로 부작용 없이 치료 결과에 비슷한 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
또한, TRE는 포도당 조절 및 체성분(즉, 체중 및 체지방 증가 감소)에 유익한 효과가 있을 수 있으며, 이는 유방암 재발에 대한 이 요법의 잠재적 중요성을 시사합니다.
TRE는 환자에게 칼로리 계산이나 재정적 부담 없이 매우 접근 가능하며, 개인은 매일 식사 시간을 단축하기만 하면 됩니다.
잠재적 이점에도 불구하고 TRE는 화학 요법 치료 중 유방암 환자에서 조사되지 않았습니다.
우리는 수술 후 보조 화학 요법을 시작하는 여성 유방암 환자들 사이에서 8-h TRE의 안전성과 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
또한 현재 표준 치료와 비교하여 치료 관련 결과, 치료 관련 부작용, 환자가 보고한 삶의 질 및 피로, 혈액 기반 대사 지표 및 체중/체중 비만에 대한 TRE의 예비 효능을 조사하기 위해 노력합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kelsey Gabel, PhD
- 전화번호: 312-413-8911
- 이메일: kdipma2@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Chicago
-
연락하다:
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 25-99세
- ECOG 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 I-III기를 충족하는 유방암.
- 적절한 장기 기능을 보여줍니다(완벽한 호중구 수 ≥ 1,500/μL).
- 등록 전 30일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
- 승인된 UIC IRB(Institutional Review Board) 동의서 양식 및 HIPAA 승인을 통해 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 기관 진료 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정자의 재량에 따라 결정되는 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
- 전이성 질환 또는 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 여성
- BMI ≥ 40kg/m2 및 < 25kg/m2인 여성
- 임신한 여성. 기관 진료 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
- 교대 근무자
- 섭식 장애 병력이 있는 여성
- 연구 3개월 이내에 상당한 체중 감소 또는 체중 증가가 있는 등록된 참가자(체중 증가 또는 감소 >4kg)
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 조절되지 않는 HIV/AIDS 또는 활성 바이러스성 간염
- 임신 또는 간호
- 자연경과 또는 치료가 치료하는 종양 전문의가 결정한 바와 같이 이 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 정신적 또는 의학적 상태.
- 연구 PI에 의해 결정된 기타 주요 동반이환
- 불법 약물 사용 또는 과도한 알코올 사용(예: > 2잔/일)
- 현재 Weight Watcher 또는 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 안정 시 혈압 > 140/90 mg/Hg
- 심근 경색증
- 뇌졸중
- 울혈 성 심부전증
- 만성 간염
- 경화증
- 만성 췌장염
- 고형 장기 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
현재의 표준 치료는 체중과 제지방량을 유지하기 위해 충분한 칼로리와 단백질을 섭취하는 것입니다.
|
|
|
실험적: 시간 제한 식사
참가자는 매일 같은 자가 선택한 8시간 창 내에서 모든 음식을 먹게 됩니다.
|
매일 스스로 선택한 동일한 8시간 식사 창 내에서 모든 음식을 먹고 하루 중 나머지 시간은 금식합니다.
|
|
실험적: 메드 TRE
참가자는 매일 같은 자체 선택 8시간 창 내에서 지중해식 식단을 먹게 됩니다.
|
지중해식 식단은 매일 스스로 선택한 동일한 8시간 식사 창 내에서 먹고 나머지 시간은 물을 금식합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 8-h TRE
기간: 12주
|
등록률
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상대 선량 강도
기간: 12주
|
그룹 간 선량 강도
|
12주
|
|
치료 부작용
기간: 12주
|
부작용
|
12주
|
|
EROTC 삶의 질 점수
기간: 12주
|
삶의 질은 1주, 6주 및 12주차에 EORTC 설문지로 측정됩니다.
|
12주
|
|
체중 변화
기간: 12주
|
체중
|
12주
|
|
체성분
기간: 12주
|
체지방률
|
12주
|
|
포도당의 변화
기간: 12주
|
포도당
|
12주
|
|
인슐린의 변화
기간: 12주
|
인슐린
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .