Časově omezené stravování během chemoterapie rakoviny prsu
29. září 2025 aktualizováno: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Bezpečnost a účinnost časově omezeného stravování v kombinaci s chemoterapií během léčby rakoviny prsu
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou ve Spojených státech, ale málo se ví o tom, jak může strava ovlivnit léčbu rakoviny.
Předklinické studie na myších uvádějí, že přerušované hladovění zvyšuje účinnost chemoterapie a snižuje nežádoucí účinky související s léčbou.
Navrhovaný výzkum prokáže, že časově omezené jídlo, forma přerušovaného hladovění, zlepší výsledky související s léčbou, výsledky týkající se pacienta a omezí přírůstek hmotnosti a nárůst tukové hmoty související s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný standard péče během chemoterapie rakoviny prsu navrhuje dostatek denních kalorií a bílkovin k udržení tělesné hmotnosti a zamezení ztráty svalové hmoty.
Tento přístup však může být zastaralý, protože nárůst hmotnosti je během léčby běžný a objevující se preklinické a klinické důkazy naznačují, že hladovění během chemoterapie může zlepšit klinické výsledky a výsledky uváděné pacienty.
Například předběžné pokusy na lidech zkoumající půst napodobující dietu (velmi nízkokalorická dieta s nízkým obsahem bílkovin 1 týden za měsíc) nebo krátkodobé hladovění (48–120 hodin (h)), známé jako periodické hladovění, v souvislosti s chemoterapií mohou zvýšit účinnost léčby a snížení vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií.
Přesto mají tyto diety nízkou adherenci, samy o sobě mají vedlejší účinky a mohou zvýšit zátěž pacienta a snížit kvalitu života.
Naproti tomu časově omezené stravování (TRE) je formou přerušovaného hladovění s vysokou adherencí, která může mít podobné pozitivní účinky na výsledky léčby bez nežádoucích vedlejších účinků.
Kromě toho může mít TRE příznivé účinky na regulaci glukózy a složení těla (tj. snížení hmotnosti a nárůst tělesného tuku), což naznačuje potenciální význam tohoto režimu pro recidivu rakoviny prsu.
TRE je extrémně dostupný bez počítání kalorií nebo finanční zátěže pro pacienta, jednotlivci pouze zkracují své stravovací okno denně.
Navzdory potenciálním přínosům nebyla TRE u pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie zkoumána.
Naším cílem je otestovat bezpečnost a proveditelnost 8h TRE u pacientek s rakovinou prsu, které zahajují pooperační adjuvantní chemoterapii.
Dále se snažíme prozkoumat předběžnou účinnost TRE na výsledky související s léčbou, vedlejší účinky související s léčbou, kvalitu života a únavu uváděnou pacienty, metabolické markery založené na krvi a adipozitu těla/hmotnosti ve srovnání se současným standardem péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelsey Gabel, PhD
- Telefonní číslo: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25–99 let v době udělení souhlasu
- ECOG 0 nebo 1
- Rakovina prsu splnit histologicky potvrzené stadium I-III.
- Prokazuje adekvátní orgánovou funkci (absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL).
- Všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 30 dnů před registrací.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací prostřednictvím schváleného formuláře informovaného souhlasu UIC Institutional Review Board (IRB) a autorizace HIPAA.
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit. Podle směrnic ústavní praxe je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči.
- Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak je stanoveno na uvážení zařazujícího lékaře nebo navrhovatele protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s metastatickým onemocněním nebo diabetem 1. nebo 2. typu
- Ženy s BMI ≥ 40 kg/m2 a < 25 kg/m2
- Ženy, které jsou těhotné. Podle směrnic ústavní praxe je vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči.
- Pracovníci na směny
- Ženy s anamnézou poruch příjmu potravy
- Zařazení účastníci s významným úbytkem nebo nárůstem hmotnosti do 3 měsíců od studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
- Nekontrolovaný HIV/AIDS nebo aktivní virová hepatitida
- Těhotná nebo kojící
- Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti tohoto vyšetřovacího režimu, jak stanoví ošetřující lékařský onkolog.
- Jakýkoli duševní nebo zdravotní stav, který pacientovi brání v poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti ve studii.
- Další hlavní komorbidita, jak bylo stanoveno studií PI
- Nezákonné užívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu (tj. > 2 nápoje denně)
- V současné době se účastníte programu Weight Watcher nebo jiného programu hubnutí
- Krevní tlak v klidu > 140/90 mg/Hg
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Městnavé srdeční selhání
- Chronická hepatitida
- Cirhóza
- Chronická pankreatitida
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Současnou standardní péčí je konzumace dostatečného množství kalorií a bílkovin pro udržení hmotnosti a beztukové hmoty.
|
|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci budou jíst veškeré jídlo denně ve stejném 8hodinovém okně, které si sami zvolí.
|
Veškeré jídlo snědené v rámci stejného zvoleného 8hodinového okna denně, zbývající hodiny dne se postí.
|
|
Experimentální: Med TRE
Účastníci budou jíst stravu středomořského stylu ve stejném 8hodinovém okně, které si sami zvolí.
|
Strava středomořského stylu bude konzumována ve stejném 8hodinovém jídelním okně, které si sami určíte, denně, zbývající hodiny dne se budete postit vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 8-h TRE
Časové okno: 12 týdnů
|
míra zápisu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní intenzita dávky
Časové okno: 12 týdnů
|
intenzita dávky mezi skupinami
|
12 týdnů
|
|
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Vedlejší efekty
|
12 týdnů
|
|
EROTC skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EORTC v 1., 6. a 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
tělesná hmotnost
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
procento tělesného tuku
|
12 týdnů
|
|
Změna glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
glukóza
|
12 týdnů
|
|
Změna inzulinu
Časové okno: 12 týdnů
|
inzulín
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .