Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu syöminen rintasyövän kemoterapian aikana

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Aikarajoitetun syömisen turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan rintasyövän hoidon aikana

Rintasyöpä on yleisin syöpä Yhdysvalloissa, mutta vähän tiedetään kuinka ruokavalio voi vaikuttaa syövän hoitoon. Prekliiniset hiirillä tehdyt tutkimukset raportoivat, että ajoittainen paasto lisää kemoterapian tehokkuutta ja vähentää hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Ehdotettu tutkimus osoittaa, että aikarajoitettu syöminen, eräs ajoittaisen paaston muoto, parantaa hoitoon liittyviä tuloksia, potilaaseen liittyviä tuloksia ja rajoittaa hoitoon liittyvää painonnousua ja rasvamassan lisääntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi rintasyövän kemoterapian aikana ehdottaa riittävää päivittäistä kaloria ja proteiinia painon ylläpitämiseksi ja lihasten menettämisen välttämiseksi. Tämä lähestymistapa saattaa kuitenkin olla vanhentunut, koska painonnousu on yleistä hoidon aikana ja esikliiniset ja kliiniset todisteet viittaavat siihen, että paasto kemoterapian aikana voi parantaa kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia. Esimerkiksi alustavat ihmiskokeet, joissa tutkitaan paastoa jäljittelevää ruokavaliota (erittäin vähäkalorinen, vähäproteiininen ruokavalio 1 viikko kuukaudessa) tai lyhytaikaista paastoa (48-120 tuntia (h)), joka tunnetaan jaksollisena paastona, ympäröivä kemoterapia voi lisätä hoidon tehokkuutta ja vähentää kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia. Silti näillä ruokavalioilla on alhainen noudattaminen, omat sivuvaikutukset, ja ne voivat lisätä potilaiden taakkaa ja heikentää elämänlaatua. Sitä vastoin aikarajoitettu syöminen (TRE) on ajoittaisen paaston muoto, jolla on korkea sitoutuminen ja jolla voi olla samanlaisia ​​positiivisia vaikutuksia hoitotuloksiin ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Lisäksi TRE:llä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia glukoosin säätelyyn ja kehon koostumukseen (eli painon ja kehon rasvan nousun laskuun), mikä viittaa tämän hoito-ohjelman mahdolliseen merkitykseen rintasyövän uusiutumisessa. TRE on erittäin helppokäyttöinen ilman kalorien laskemista tai taloudellista taakkaa potilaalle, yksilöt vain lyhentävät syömisikkunaansa päivittäin. Mahdollisista hyödyistä huolimatta TRE:tä ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla kemoterapiahoidon aikana. Pyrimme testaamaan 8 tunnin TRE:n turvallisuutta ja toteutettavuutta rintasyöpäpotilailla, jotka aloittavat leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian. Pyrimme edelleen tutkimaan TRE:n alustavaa tehoa hoitoon liittyviin tuloksiin, hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin, potilaiden raportoimaan elämänlaatuun ja väsymykseen, veripohjaisiin aineenvaihduntamarkkereihin ja kehon/painon rasvaisuuteen verrattuna nykyiseen hoitotasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kelsey Gabel, PhD
  • Puhelinnumero: 312-413-8911
  • Sähköposti: kdipma2@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelsey Gabel, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-99 suostumushetkellä
  • ECOG 0 tai 1
  • Rintasyöpä vastaa histologisesti vahvistettua vaihetta I-III.
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan (absoluuttisesti neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL).
  • Kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen hyväksytyn UIC Institutional Review Boardin (IRB) tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuksen kautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytännön ohjeiden mukaan.
  • Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan harkinnan mukaan tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on metastaattinen sairaus tai tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Naiset, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 ja < 25 kg/m2
  • Raskaana olevat naiset. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti vaaditaan laitoksen käytännön ohjeiden mukaan.
  • Vuorotyöntekijät
  • Naiset, joilla on ollut syömishäiriöitä
  • Osallistujat, joiden paino on pudonnut tai noussut merkittävästi 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta (painon nousu tai lasku > 4 kg)
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hallitsematon HIV/AIDS tai aktiivinen virushepatiitti
  • Raskaana tai imettävänä
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia hoitavan onkologin määrittämänä.
  • Mikä tahansa psyykkinen tai lääketieteellinen tila, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistumasta tutkimukseen.
  • Muut merkittävät liitännäissairaudet, tutkimuksessa PI määritetty
  • Laittomien huumeiden käyttö tai liiallinen alkoholin käyttö (eli yli 2 juomaa päivässä)
  • Osallistut tällä hetkellä Weight Watcher's -ohjelmaan tai muuhun painonpudotusohjelmaan
  • Lepotilan verenpaine > 140/90 mg/Hg
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen hepatiitti
  • Kirroosi
  • Krooninen haimatulehdus
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Nykyinen perushoito on syödä tarpeeksi kaloreita ja proteiinia painon ja vähärasvaisen massan ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen
Osallistujat syövät kaiken ruoan saman itse valitseman 8 tunnin ikkunan sisällä päivittäin.
Käyttäytyminen: TRE
Kaikki ruoka, joka syödään saman itse valitseman 8 tunnin ruokailuikkunan sisällä päivittäin, vesipaasto vuorokauden jäljellä olevat tunnit.
Kokeellinen: Med TRE
Osallistujat syövät välimerellistä ruokavaliota saman itse valitseman 8 tunnin aikana päivittäin.
Käyttäytyminen: MedTRE
Välimeren tyylistä ruokavaliota syödään saman itse valitseman 8 tunnin ruokailuikkunan sisällä päivittäin, vesipaastoamalla loput tunnit päivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus 8-h TRE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ilmoittautumisprosentti
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
annosintensiteetti ryhmien välillä
12 viikkoa
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sivuvaikutukset
12 viikkoa
EROTC elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
elämänlaatua mitataan EORTC-kyselyllä viikolla 1, 6 ja 12
12 viikkoa
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kehon paino
12 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kehon rasvaprosentti
12 viikkoa
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
glukoosi
12 viikkoa
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
insuliinia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset TRE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa