Mangiare a tempo limitato durante la chemioterapia per il cancro al seno
29 settembre 2025 aggiornato da: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
La sicurezza e l'efficacia dell'alimentazione a tempo limitato combinata con la chemioterapia durante il trattamento del cancro al seno
Il cancro al seno è il cancro più comune negli Stati Uniti, tuttavia, si sa poco su come la dieta possa influenzare il trattamento del cancro.
Studi preclinici sui topi riportano che il digiuno intermittente aumenta l'efficacia della chemioterapia e diminuisce gli eventi avversi correlati al trattamento.
La ricerca proposta dimostrerà che un'alimentazione a tempo limitato, una forma di digiuno intermittente, migliorerà i risultati correlati al trattamento, i risultati relativi al paziente e limiterà l'aumento di peso correlato al trattamento e l'accrescimento della massa grassa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale standard di cura durante la chemioterapia per il cancro al seno suggerisce abbastanza calorie e proteine giornaliere per mantenere il peso corporeo ed evitare la perdita muscolare.
Tuttavia, questo approccio può essere antiquato dato che l'aumento di peso è comune durante il trattamento e le prove precliniche e cliniche emergenti suggeriscono che il digiuno durante la chemioterapia può migliorare i risultati clinici e riportati dai pazienti.
Ad esempio, studi preliminari sull'uomo che esaminano la dieta che imita il digiuno (dieta ipocalorica e ipoproteica 1 settimana al mese) o il digiuno a breve termine (48-120 ore (h)), noto come digiuno periodico, la chemioterapia circostante può aumentare efficacia del trattamento e ridurre gli effetti collaterali legati alla chemioterapia.
Eppure queste diete hanno una bassa aderenza, effetti collaterali propri e possono aumentare il carico del paziente e diminuire la qualità della vita.
Al contrario, l'alimentazione a tempo limitato (TRE) è una forma di digiuno intermittente con elevata aderenza che può avere effetti positivi simili sui risultati del trattamento senza gli effetti collaterali negativi.
Inoltre, il TRE può avere effetti benefici sulla regolazione del glucosio e sulla composizione corporea (cioè, diminuzione del peso e aumento del grasso corporeo) suggerendo la potenziale importanza di questo regime per la recidiva del cancro al seno.
TRE è estremamente accessibile senza contare le calorie o oneri finanziari per il paziente, le persone riducono semplicemente la loro finestra alimentare ogni giorno.
Nonostante i potenziali benefici, il TRE non è stato studiato nei pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento chemioterapico.
Miriamo a testare la sicurezza e la fattibilità del TRE di 8 ore tra le pazienti con carcinoma mammario femminile che iniziano la chemioterapia adiuvante post-chirurgica.
Ci sforziamo inoltre di esaminare l'efficacia preliminare del TRE sugli esiti correlati al trattamento, gli effetti collaterali correlati al trattamento, la qualità della vita e l'affaticamento riferiti dal paziente, i marcatori metabolici basati sul sangue e l'adiposità corporea/peso rispetto all'attuale standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelsey Gabel, PhD
- Numero di telefono: 312-413-8911
- Email: kdipma2@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contatto:
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-99 al momento del consenso
- ECOG 0 o 1
- Cancro al seno per soddisfare lo stadio I-III confermato istologicamente.
- Dimostra una funzione organica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL).
- Tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 30 giorni prima della registrazione.
- In grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali, tramite un modulo di consenso informato approvato dall'UIC Institutional Review Board (IRB) e l'autorizzazione HIPAA.
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento. È richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo secondo le linee guida della pratica istituzionale.
- Come determinato a discrezione del medico arruolante o del designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne con malattia metastatica o diabete di tipo 1 o 2
- Donne con BMI ≥ 40 kg/m2 e < 25 kg/m2
- Donne in gravidanza. È richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo secondo le linee guida della pratica istituzionale.
- Lavoratori a turni
- Donne con una storia di disturbi alimentari
- Partecipanti iscritti con una significativa perdita di peso o aumento di peso entro 3 mesi dallo studio (aumento o perdita di peso >4 kg)
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- HIV/AIDS non controllato o epatite virale attiva
- Incinta o allattamento
- Qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo regime sperimentale, come determinato dall'oncologo medico curante.
- Qualsiasi condizione mentale o medica che impedisca al paziente di dare il consenso informato o di partecipare alla sperimentazione.
- Altre importanti comorbidità, come determinato dallo studio PI
- Uso illecito di droghe o uso eccessivo di alcol (ad es. > 2 drink al giorno)
- Partecipa attualmente a Weight Watcher o a un altro programma di perdita di peso
- Pressione arteriosa a riposo > 140/90 mg/Hg
- Infarto miocardico
- Colpo
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Epatite cronica
- Cirrosi
- Pancreatite cronica
- Storia del trapianto di organi solidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
L'attuale cura standard consiste nel mangiare abbastanza calorie e proteine per mantenere il peso e la massa magra.
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti mangeranno tutto il cibo all'interno della stessa finestra di 8 ore autoselezionata ogni giorno.
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Tutto il cibo consumato all'interno della stessa finestra di alimentazione di 8 ore autoselezionata ogni giorno, digiuno idrico nelle restanti ore della giornata.
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Sperimentale: MedTRE
I partecipanti mangeranno una dieta in stile mediterraneo all'interno della stessa finestra di 8 ore autoselezionata ogni giorno.
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Una dieta in stile mediterraneo verrà consumata all'interno della stessa finestra alimentare di 8 ore autoselezionata ogni giorno, digiunando acqua per le restanti ore della giornata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità TRE 8 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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tasso di iscrizione
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità relativa della dose
Lasso di tempo: 12 settimane
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intensità della dose tra i gruppi
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12 settimane
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Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetti collaterali
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12 settimane
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Punteggio EROTC sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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la qualità della vita sarà misurata dal questionario EORTC alla settimana 1, 6 e 12
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12 settimane
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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peso corporeo
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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percentuale di grasso corporeo
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12 settimane
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Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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glucosio
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12 settimane
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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insulina
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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