Ograniczone czasowo jedzenie podczas chemioterapii raka piersi
29 września 2025 zaktualizowane przez: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Bezpieczeństwo i skuteczność ograniczonego czasowo jedzenia w połączeniu z chemioterapią podczas leczenia raka piersi
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem w Stanach Zjednoczonych, jednak niewiele wiadomo na temat wpływu diety na leczenie raka.
Przedkliniczne badania na myszach wykazały, że przerywany post zwiększa skuteczność chemioterapii i zmniejsza działania niepożądane związane z leczeniem.
Proponowane badania wykażą, że jedzenie ograniczone czasowo, forma przerywanego postu, poprawi wyniki związane z leczeniem, wyniki związane z pacjentami oraz ograniczy związany z leczeniem przyrost masy ciała i przyrost masy tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny standard opieki podczas chemioterapii raka piersi sugeruje, że dzienna ilość kalorii i białka jest wystarczająca do utrzymania masy ciała i uniknięcia utraty mięśni.
Jednak to podejście może być przestarzałe, biorąc pod uwagę, że przyrost masy ciała jest powszechny podczas leczenia, a pojawiające się dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują, że poszczenie podczas chemioterapii może poprawić wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Na przykład wstępne badania na ludziach oceniające dietę naśladującą post (bardzo niskokaloryczna, niskobiałkowa dieta 1 tydzień w miesiącu) lub krótkoterminowy post (48-120 godzin (h)), znany jako okresowy post, towarzyszący chemioterapii, mogą zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszenie skutków ubocznych związanych z chemioterapią.
Jednak diety te mają niski stopień przestrzegania zaleceń, same w sobie mają skutki uboczne i mogą zwiększać obciążenie pacjentów oraz obniżać jakość życia.
Z kolei jedzenie ograniczone czasowo (TRE) jest formą przerywanego postu o wysokim przestrzeganiu zaleceń, która może mieć podobny pozytywny wpływ na wyniki leczenia bez niepożądanych skutków ubocznych.
Ponadto TRE może mieć korzystny wpływ na regulację glukozy i skład ciała (tj. zmniejszenie masy ciała i przyrost tkanki tłuszczowej), co sugeruje potencjalne znaczenie tego schematu leczenia w przypadku nawrotu raka piersi.
TRE jest niezwykle przystępny, bez liczenia kalorii i obciążeń finansowych dla pacjenta, po prostu codziennie skraca okno żywieniowe.
Pomimo potencjalnych korzyści, TRE nie był badany u chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii.
Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności 8-godzinnej TRE wśród pacjentek z rakiem piersi rozpoczynających pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą.
Ponadto dążymy do zbadania wstępnej skuteczności TRE w odniesieniu do wyników związanych z leczeniem, działań niepożądanych związanych z leczeniem, jakości życia i zmęczenia zgłaszanych przez pacjentów, markerów metabolicznych w krwi oraz otyłości/masy ciała w porównaniu z obecnym standardem opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsey Gabel, PhD
- Numer telefonu: 312-413-8911
- E-mail: kdipma2@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Chicago
-
Kontakt:
- Kelsey Gabel, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-99 lat w momencie wyrażenia zgody
- ECOG 0 lub 1
- Rak piersi spełnia potwierdzone histologicznie stadium I-III.
- Wykazuje prawidłową czynność narządów (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μL).
- Wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia za pośrednictwem zatwierdzonego formularza świadomej zgody UIC Institutional Review Board (IRB) i zezwolenia HIPAA.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Zgodnie z wytycznymi praktyki instytucjonalnej wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
- Zgodnie z decyzją lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z chorobą przerzutową lub cukrzycą typu 1 lub 2
- Kobiety z BMI ≥ 40kg/m2 i < 25kg/m2
- Kobiety w ciąży. Zgodnie z wytycznymi praktyki instytucjonalnej wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
- Pracownicy zmianowi
- Kobiety z historią zaburzeń odżywiania
- Zarejestrowani uczestnicy ze znaczną utratą lub przyrostem masy ciała w ciągu 3 miesięcy od badania (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Niekontrolowany HIV/AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- W ciąży lub karmiące
- Każdy wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego eksperymentalnego schematu, zgodnie z ustaleniami prowadzącego lekarza onkologa.
- Jakikolwiek stan psychiczny lub medyczny, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu.
- Inne główne choroby współistniejące, określone na podstawie badania PI
- Nielegalne zażywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (tj. > 2 drinki dziennie)
- Obecnie uczestniczy w programie Weight Watcher lub innym programie odchudzania
- Spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mg/Hg
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar
- Zastoinowa niewydolność serca
- Przewlekłe zapalenie wątroby
- Marskość
- Przewlekłe zapalenie trzustki
- Historia transplantacji narządów miąższowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Obecna standardowa opieka polega na spożywaniu wystarczającej ilości kalorii i białka, aby utrzymać wagę i beztłuszczową masę ciała.
|
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą codziennie spożywać wszystkie posiłki w ramach tego samego, samodzielnie wybranego, 8-godzinnego okna.
|
Całe jedzenie spożywane w ramach tego samego, samodzielnie wybranego 8-godzinnego okna żywieniowego dziennie, na czczo przez pozostałe godziny dnia.
|
|
Eksperymentalny: Med TRE
Uczestnicy będą spożywać dietę śródziemnomorską w ramach tego samego, samodzielnie wybranego, 8-godzinnego okna dziennie.
|
Dieta w stylu śródziemnomorskim będzie spożywana w ramach tego samego, samodzielnie wybranego, 8-godzinnego okna żywieniowego dziennie, poszcząc przez pozostałe godziny dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 8-godz. TRE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik zapisów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
intensywność dawki między grupami
|
12 tygodni
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skutki uboczne
|
12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia EROTC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC w 1., 6. i 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
masy ciała
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
procent tkanki tłuszczowej
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
glukoza
|
12 tygodni
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
insulina
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kelsey Gabel, MS, RD, PhD, UIC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .