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高齢者の転倒関連の損傷を最小限に抑える: 運動学習アプローチ

2024年11月4日 更新者:University of Kansas Medical Center
転倒は、高齢者の偶発的なけがやけがに関連した死亡の主な原因です。 転倒は予防できるという証拠があるにもかかわらず、転倒に関連する怪我は時間の経過とともに減少していません. 可動性と骨強度を対象とした現在の転倒傷害防止技術にはメリットがありますが、その有効性は限られています。 実際、最近の患者中心転帰研究所/国立老化研究所が資金を提供した、5,500 人を超える高齢者の深刻な転倒による怪我を防ぐための個別化された多因子戦略の実用的な試験では、介入と標準治療群の間で転倒による怪我に違いがないことが明らかになりました。 調査の結果が決定的でないのは、転倒に関連する衝撃加速度と力の緩和ではなく、転倒防止に焦点を当てたことが一因である可能性があります。これは、怪我防止の「基本的な変数」です。 転倒関連の損傷は、体が組織の強度を超える力で地面にぶつかったときに発生します。 傷害予防の基本的な変数に焦点を当てた革新的なアプローチの開発が必要です。

調査の概要

詳細な説明

落下の衝撃段階で特定の動作パターンを実行することで、衝撃力と体の加速度を軽減できます。 研究者らは、他の研究者とともに、高齢者が衝撃力を大幅に軽減し、怪我のリスクを最小限に抑えるタック アンド ロールなどの特定の動作パターン (転倒の衝撃段階で行われる) を学習できるという仮説を立て、予備的な証拠を提供しました。 研究者らが最近行った無作為化臨床試験 (RCT) では、転倒リスクの低い 17 人の高齢者を対象に FALLING SAFELY TRAINING (FAST) プログラムを調査し、FAST グループは 2 時間のトレーニング後、股関節への衝撃力が 33% 減少し、頭の加速度が減少したことがわかりました。 59% 増加し、リテンションが実証されました。 この手順は、転倒リスクが低く、比較的健康な高齢者にとって実行可能で安全でした。 このアプローチの有望性にもかかわらず、現実世界の翻訳にとっておそらく最も重要な問題は、このトレーニングから最も恩恵を受ける主要なターゲットグループである、既知のバランス障害を持つ高齢者の転倒リスクが、衝撃力を軽減して安全に転倒することを学ぶことができるかどうかです。したがって、このパラダイムを使用すると、潜在的に怪我が少なくなります。 この調査の当面の目標は、転倒リスクのある高齢者グループにおける FAST トレーニングの安全性と実現可能性、FAST 習得の重要な測定可能な段階、そして最も重要なこととして、修正されたオタゴ エクササイズ プログラムと比較した効果の大きさを判断することです (エビデンスに基づいた転倒リスク軽減プログラム) コントロールを使用して、将来の大規模な試験に情報を提供します。 安全性を最大限に高めるため、参加者はクッション付きパッドに着地する際に保護用ヘルメットとヒッププロテクターを使用します。 さらに、運動学習アプローチを使用して、研究者は、トレーニングの進行を文書化するための中間手段として習得および測定できる技術の主要な段階を決定および測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • Emma Eells

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片足立ちで10秒未満で示されるように、バランス障害があります
  • 昨年の転倒による怪我の履歴;または、昨年にさらに 2 回転倒。または、バランスや歩行の問題で転ぶのが怖い
  • タンブリング、体操、格闘技の経験がない、または現在、週に 150 分以上の激しい有酸素運動を行っている
  • 臨床的骨粗鬆症なし
  • DEXA (二重エネルギー X 線吸収測定法) により、t の股関節の骨密度が -2.3 以上であることが確認されました

除外基準:

  • 対象年齢外
  • 書かれた/話された英語を話せない、または理解できない
  • セントルイス大学記憶尺度で示される認知障害 (<25)
  • 家庭内距離を移動できない
  • 10 秒以上の片足立ちで示されるように、完全な立っているバランス
  • 現在理学療法を受けている
  • 臨床的骨粗鬆症の存在
  • 矯正されていない視力または聴力または前庭機能障害
  • 脳卒中、パーキンソン病、めまいなど、歩行や日常生活に影響を与える主な神経疾患
  • 現在、クマジン、二重経口抗凝固薬(アピキサバン、リバロキサバン)、ラブノックスなどの薬を服用している
  • 血小板減少症、出血性素因などの(内部)出血につながる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オタゴグループ
コントロールグループは、証拠に基づいたオタゴエクササイズプログラムから適応されたバランスエクササイズを受けます. 簡単に言えば、8 つのセッション (~30 分) はすべて、足首のウェイトを使用したバランス エクササイズと筋力トレーニングを含み、パフォーマンスが向上するにつれて、抵抗を増やしたり、バランス エクササイズの難易度を上げたり (例えば、サポートのベースを減らすなど) することで徐々に増加します。
オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) は、有効性を実証するために必要なエビデンスのレベルを高めるために、介入なしではなく選択されました。これは、ここで使用された安全な落下トレーニングと同様に、個別または小グループで実行されるように設計されているためです。 .
実験的:ファストグループ
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、タック アンド ロール戦略に基づく段階的な安全な落下トレーニングである FAST プログラムを受けます。 FAST プログラムの一環として、参加者は訓練を受けた研究者の監督の下、週 2 回 30 分のトレーニングを 4 週間行います。 参加者は保護具(膝、腰、頭)を着用し、怪我のリスクを最小限に抑えるために 10 分間のストレッチ運動を行います。
このプログラムの目的は、1) 下降中に体幹/膝の角度を変えて体の加速度を減らすこと、2) ローリング運動を使用してあらゆる場所に適用される衝撃力の最適な分散を可能にすることによって、横向きの落下中の衝撃力を効果的に軽減する方法を教えることです。接触経路に沿って; 3)頭を保護するためにあごを押し込みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に関連する身体的不快感
時間枠:身体的不快感尺度は、参加者が約 5 か月間研究に参加することで利用されます。
仮説は、オタゴ エクササイズ プログラム グループよりも FAST グループの方が筋骨格系の不快感が最小限に抑えられるが、有害事象に差はないというものです。 身体的不快感は、11 点の数値評価尺度 (0、不快感なしから 10、想像できる最悪の不快感まで) で記録されます。 参加者は、標準化されたボディ マップ上の物理的な位置や重症度など、不快感を自己報告します。
身体的不快感尺度は、参加者が約 5 か月間研究に参加することで利用されます。
介入をマスターする参加者の能力
時間枠:実現可能性は、4週間続く介入中に測定されます。
研究者は、FAST 参加者の少なくとも 2/3 が一連の技術習得を経て、最終的にトレーニングの最終段階に進むという仮説を立てています。 技術の習熟度は、あらかじめ決められた標準化された能力基準に基づいて参加者の技術を採点することによって測定されます。
実現可能性は、4週間続く介入中に測定されます。
オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) と比較して、股関節への衝撃力を軽減する FAST の有効性を判断します。
時間枠:結果は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月で測定されます。
仮説の最初の部分は、ベースラインと比較した場合、FAST 参加者はトレーニング直後の OEP 参加者よりも股関節衝撃力の大幅な減少を示すと仮定しています。 仮説の 2 番目の部分は、ベースラインと比較して、FAST 参加者はトレーニング後 3 か月で OEP 参加者よりも股関節衝撃力の大きな減少を示すと仮定しています。 ヒップの衝撃速度と衝撃加速度は、モーション キャプチャ システムによって記録されたヒップの軌跡に基づいて計算されます。
結果は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月で測定されます。
オタゴ エクササイズ プログラム (OEP) と比較して、頭の加速を減らす FAST の有効性を判断します。
時間枠:結果は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月の間に測定されます。
仮説の最初の部分は、ベースラインと比較した場合、FAST 参加者はトレーニング直後の OEP 参加者よりも頭の加速度が大幅に減少すると仮定しています。 仮説の 2 番目の部分は、ベースラインと比較して、FAST 参加者はトレーニング後 3 か月で OEP 参加者よりも頭の加速度が大幅に減少すると仮定しています。 転倒時のコンフォーマルセンサーを利用して、上肢への衝撃に関する情報を収集します。
結果は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月の間に測定されます。
有害事象の数
時間枠:AE および SAE は、約 5 か月間、参加者の研究への参加を通じて監視されます。
あらゆる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、研究者によって国際医療機関協議会の CIOMS-E2A フォームに記録されます。 有害事象および重篤な有害事象の定義は、国際調和協議会の定義に従います。
AE および SAE は、約 5 か月間、参加者の研究への参加を通じて監視されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドインパクトの回数
時間枠:結果は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月の間に測定されます。
頭が地面と接触する回数は、評価ごとに記録されます。
結果は、ベースライン、介入後 1 週間、および介入後 3 か月の間に測定されます。
フォールの移動戦略
時間枠:各転倒の体幹の角度、膝の角度、および体幹の回転は、すべての評価で評価されます (ベースライン、介入後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ)。
モーション キャプチャ データに基づいて、インパクト時の体幹の角度、膝の角度、および体幹の回転が計算され、落下中の体の角度と回転が測定されます。 各評価では、合計で 2 回の試行ごとに右側と左側の転倒と 2 回の後方転倒が行われます。
各転倒の体幹の角度、膝の角度、および体幹の回転は、すべての評価で評価されます (ベースライン、介入後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠:BBS は、すべての評価 (ベースライン、介入後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ) で評価されます。各評価は約 1.5 時間続きます。
残高は、バーグ バランス スケール (BBS) によって定量化されます。 これは、高齢者の静的バランスと転倒リスクの 14 項目のオブジェクト測定です。 静かな立ち方から、座り立ち、タンデム立ちまで14項目。 各項目には 0 ~ 4 のスコアが付けられ (正常に完了するまで完了できませんでした)、項目のスコアは合計 56 で最大のパフォーマンスが得られます。
BBS は、すべての評価 (ベースライン、介入後 1 週間、および 3 か月のフォローアップ) で評価されます。各評価は約 1.5 時間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacob Sosnoff, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00147362
  • R21AG073892 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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