Minimaliseren van aan vallen gerelateerd letsel bij oudere volwassenen: een motorische leerbenadering
4 november 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Vallen is de belangrijkste oorzaak van ongevallen en overlijden door letsel bij oudere volwassenen.
Ondanks het bewijs dat vallen kan worden voorkomen, zijn de verwondingen door vallen in de loop van de tijd niet afgenomen.
De huidige preventietechnieken voor valletsel gericht op mobiliteit en botsterkte hebben voordelen, maar hun effectiviteit is beperkt.
Een recent, door het Patient Centered Outcomes Research Institute/National Institute on Aging gefinancierd pragmatisch onderzoek naar een geïndividualiseerde multifactoriële strategie ter voorkoming van ernstige valblessures bij meer dan 5500 senioren bracht inderdaad geen verschil in valblessures aan het licht tussen de interventie- en de standaard zorgarm.
De onduidelijke resultaten van het onderzoek kunnen gedeeltelijk te wijten zijn aan de focus op valpreventie in plaats van het verminderen van valgerelateerde impactversnelling en -krachten - de "fundamentele variabelen" voor letselpreventie.
Een valgerelateerd letsel treedt op wanneer het lichaam de grond raakt met een kracht die groter is dan de weefselkracht.
Ontwikkeling van innovatieve benaderingen die zich richten op fundamentele variabelen van letselpreventie is nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Impactkrachten en lichaamsversnellingen kunnen worden beperkt door specifieke bewegingspatronen uit te voeren tijdens de impactfase van een val.
De onderzoekers hebben, samen met anderen, gepostuleerd en voorlopig bewijs geleverd dat oudere volwassenen specifieke bewegingspatronen kunnen leren (uitgevoerd tijdens de impactfase van een val), zoals de tuck and roll die de impactkrachten aanzienlijk verminderen en het risico op letsel minimaliseren.
Uit de recente gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de onderzoekers, waarin het FAlling Safely Training (FAST)-programma bij 17 oudere volwassenen met een laag valrisico werd onderzocht, bleek dat de FAST-groep na 2 uur training hun heupimpactkracht met 33% verminderde en de hoofdversnelling verminderde. met 59% en aangetoonde retentie.
De procedures waren haalbaar en veilig bij relatief gezonde ouderen met een laag valrisico.
Ondanks de belofte van deze aanpak, is misschien wel de belangrijkste vraag voor vertaling in de echte wereld of oudere volwassenen met een bekend evenwichtsstoornis, een belangrijke doelgroep die het meest baat zou hebben bij deze training, veilig kunnen leren vallen met verminderde impactkrachten. en dus mogelijk minder verwondingen met behulp van dit paradigma.
Het onmiddellijke doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van FAST-training bij een groep oudere volwassenen met valrisico, de belangrijkste meetbare stadia van FAST-beheersing en, belangrijker nog, de effectgrootte, vergeleken met het aangepaste Otago-oefenprogramma ( een evidence-based valrisicoverminderingsprogramma) controles, om een grotere toekomstige studie te informeren.
Om de veiligheid te maximaliseren, gebruiken deelnemers een beschermende helm en heupbeschermer terwijl ze op een kussen met kussens landen.
Bovendien zullen de onderzoekers, met behulp van een motorische leerbenadering, de belangrijkste stadia van de techniek bepalen en meten die kunnen worden beheerst en gemeten als tussenliggende maatregelen om de voortgang van de training te documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Emma Eells
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een evenwichtsstoornis hebben, zoals aangegeven door <10s op eenvoetsstand
- Geschiedenis van valletsel in het afgelopen jaar; of, nog twee valpartijen in het afgelopen jaar; of bang zijn om te vallen vanwege problemen met evenwicht of lopen
- Geen voorgeschiedenis van tumbling-, gymnastiek- of vechtsportervaring hebben of momenteel meer dan 150 minuten per week actief zijn in aërobe activiteit
- Geen klinische osteoporose
- DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) bepaalde botmineraaldichtheid van de heup van t is groter dan of gelijk aan -2,3
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie
- Niet in staat om geschreven/gesproken Engels te spreken of te begrijpen
- Cognitieve stoornissen zoals aangegeven door Saint Louis University Memory Scale (<25)
- Kan huishoudelijke afstanden niet overbruggen
- Intact evenwicht bij staan, zoals aangegeven door >10 seconden op één voet staan
- Krijgt momenteel fysiotherapie
- Aanwezigheid van klinische osteoporose
- Ongecorrigeerd zicht of gehoor of vestibulaire disfunctie
- Ernstige neurologische aandoeningen, zoals een beroerte, de ziekte van Parkinson, duizeligheid die van invloed zijn op het vermogen om te lopen of dagelijkse taken uit te voeren
- Gebruikt momenteel medicijnen, waaronder coumadin, dubbele orale anticoagulantia (apixaban, rivaroxaban), lovenox
- Aandoeningen die kunnen leiden tot (interne) bloedingen, zoals trombocytopenie, hemorragische diathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Otago-groep
De controlegroep krijgt evenwichtsoefeningen aangepast van het evidence-based Otago Exercise-programma.
In het kort zullen alle acht sessies (~ 30 min) evenwichtsoefeningen en krachtoefeningen met behulp van enkelgewichten omvatten, en zullen progressief toenemen naarmate de prestatie verbetert door de weerstand of de moeilijkheidsgraad van de evenwichtsoefeningen te verhogen (bijv. vermindering van het steunpunt).
|
Het Otago Exercise Program (OEP) werd gekozen, in plaats van geen controle-interventie, om het bewijsniveau te verhogen dat nodig is om de werkzaamheid aan te tonen, en omdat het, vergelijkbaar met de veilige valtraining die hier wordt gebruikt, is ontworpen om individueel of in kleine groepen te worden uitgevoerd .
|
|
Experimenteel: FAST-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm ondergaan het FAST-programma, een progressieve training in veilig vallen op basis van de tuck and roll-strategie.
Als onderdeel van het FAST-programma trainen deelnemers gedurende vier weken twee keer per week 30 minuten onder begeleiding van een getrainde onderzoeker.
De deelnemers dragen beschermende kleding (knie, heup, hoofd) en doen een stretchoefening van 10 minuten om het risico op letsel te minimaliseren.
|
Dit programma heeft tot doel te leren hoe de impactkrachten tijdens een zijwaartse val effectief kunnen worden verminderd door 1) de romp-/kniehoeken tijdens de afdaling te veranderen om de lichaamsversnelling te verminderen, 2) een rolbeweging te gebruiken om een optimale verdeling van de impactkrachten op elke locatie mogelijk te maken langs het contactpad; en 3) de kin intrekken om het hoofd te beschermen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk ongemak gerelateerd aan de ingreep
Tijdsspanne: De fysieke ongemakschaal zal worden gebruikt door de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, ongeveer vijf maanden.
|
De hypothese is dat er minimaal meer musculoskeletaal ongemak zal zijn in de FAST-groep dan in de Otago Exercise Program-groep, maar geen verschil in bijwerkingen.
Lichamelijk ongemak wordt geregistreerd door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (variërend van 0, geen ongemak tot 10, ergst denkbare ongemak).
Deelnemers rapporteren zelf hun ongemak, inclusief de fysieke locatie en ernst op een gestandaardiseerde lichaamskaart.
|
De fysieke ongemakschaal zal worden gebruikt door de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, ongeveer vijf maanden.
|
|
Het vermogen van de deelnemer om de interventie onder de knie te krijgen
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, die vier weken zal duren, wordt de haalbaarheid gemeten.
|
De onderzoekers veronderstellen dat ten minste 2/3 van de FAST-deelnemers een reeks techniekbeheersing zal doorlopen en uiteindelijk door zal gaan naar de laatste fase van de training.
De beheersing van de techniek wordt gemeten door de techniek van de deelnemers te scoren op basis van vooraf bepaalde, gestandaardiseerde competentiecriteria.
|
Tijdens de ingreep, die vier weken zal duren, wordt de haalbaarheid gemeten.
|
|
Bepaling van de werkzaamheid van FAST bij het verminderen van de impactkracht op de heup, versus het Otago Exercise Program (OEP).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn, een week na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Het eerste deel van de hypothese veronderstelt dat FAST-deelnemers in vergelijking met de baseline een grotere afname van de heupimpactkracht zullen vertonen dan OEP-deelnemers direct na de training.
Het tweede deel van de hypothese veronderstelt dat FAST-deelnemers in vergelijking met de uitgangssituatie drie maanden na de training een grotere afname van de heupimpactkracht zullen vertonen dan OEP-deelnemers.
De impactsnelheid en impactversnelling van de heup worden berekend op basis van het heuptraject dat wordt geregistreerd door het motion capture-systeem.
|
Het resultaat wordt gemeten bij de basislijn, een week na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Bepaling van de effectiviteit van FAST bij het verminderen van hoofdversnelling, versus Otago Exercise Program (OEP).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten tijdens de basislijn, een week na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Het eerste deel van de hypothese veronderstelt dat FAST-deelnemers in vergelijking met de basislijn een grotere vermindering van de hoofdversnelling zullen vertonen dan OEP-deelnemers onmiddellijk na de training.
Het tweede deel van de hypothese veronderstelt dat FAST-deelnemers in vergelijking met de basislijn drie maanden na de training een grotere vermindering van de versnelling van het hoofd zullen vertonen dan OEP-deelnemers.
Er wordt informatie verzameld over de impact van de bovenste ledematen door gebruik te maken van conforme sensoren tijdens vallen.
|
Het resultaat wordt gemeten tijdens de basislijn, een week na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: AE's en SAE's zullen worden gecontroleerd door middel van deelname van de deelnemers aan het onderzoek, ongeveer vijf maanden.
|
Alle ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen door de onderzoekers worden geregistreerd op het CIOMS-E2A-formulier van de Council for International Organizations of Medical Sciences.
De definitie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen volgt die van de Internationale Raad voor Harmonisatie.
|
AE's en SAE's zullen worden gecontroleerd door middel van deelname van de deelnemers aan het onderzoek, ongeveer vijf maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal hoofdstoten
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten tijdens de basislijn, een week na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
Bij elke beoordeling wordt het aantal keren geregistreerd dat het hoofd contact maakt met de grond.
|
Het resultaat wordt gemeten tijdens de basislijn, een week na de interventie en drie maanden na de interventie.
|
|
De bewegingsstrategie van vallen
Tijdsspanne: De romphoek, kniehoek en romprotatie van elke val zullen worden beoordeeld bij alle beoordelingen (baseline, een week na de interventie en een follow-up van 3 maanden).
|
De romphoek, kniehoek en romprotatie bij impact worden berekend op basis van de motion capture-gegevens, die de hoeken en rotatie van het lichaam tijdens de val meten.
Elke beoordeling zal de rechter- en linkerkant vallen voor 2 pogingen elk en 2 achterwaartse valpartijen, in totaal.
|
De romphoek, kniehoek en romprotatie van elke val zullen worden beoordeeld bij alle beoordelingen (baseline, een week na de interventie en een follow-up van 3 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans
Tijdsspanne: BBS wordt beoordeeld bij alle beoordelingen (baseline, een week na de interventie en een follow-up van 3 maanden). Elk assessment duurt ongeveer 1,5 uur.
|
De balans wordt gekwantificeerd door de Berg Balance Scale (BBS).
Dit is een objectmaat van 14 items voor statisch evenwicht en valrisico bij oudere volwassenen.
De 14 items variëren van rustig staan, tot zitten tot staan, tot tandem staan.
Elk item krijgt een score van 0-4 (niet in staat om succesvol af te ronden) en de itemscores worden opgeteld tot een totaal van 56 voor maximale prestaties.
|
BBS wordt beoordeeld bij alle beoordelingen (baseline, een week na de interventie en een follow-up van 3 maanden). Elk assessment duurt ongeveer 1,5 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00147362
- R21AG073892 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .