- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05260034
Minimering af faldrelateret skade hos ældre voksne: en motorisk læringstilgang
4. november 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Fald er den førende årsag til ulykkestilfælde og skadesrelateret død blandt ældre voksne.
På trods af beviser på, at fald kan forhindres, er faldrelaterede skader ikke faldet over tid.
Nuværende teknikker til forebyggelse af faldskader rettet mod mobilitet og knoglestyrke har fordele, men deres effektivitet er begrænset.
Faktisk afslørede et nyligt Patient Centered Outcomes Research Institute/National Institute on Aging-finansieret pragmatisk forsøg med individualiseret multifaktoriel strategi til forebyggelse af alvorlige faldskader hos over 5500 seniorer ingen forskel i faldskader mellem interventions- og standardplejearmen.
De uendelige resultater af undersøgelsen kan til dels skyldes fokus på faldforebyggelse frem for afbødning af faldrelateret påvirkningsacceleration og kræfter - de "fundamentale variabler" for skadesforebyggelse.
En faldrelateret skade opstår, når kroppen rammer jorden med kraft, der er større end vævsstyrken.
Der er behov for udvikling af innovative tilgange, der fokuserer på grundlæggende variabler for forebyggelse af skader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslagskræfter og kropsaccelerationer kan afbødes ved at udføre specifikke bevægelsesmønstre under stødfasen af et fald.
Efterforskerne har sammen med andre postuleret og givet foreløbige beviser for, at ældre voksne kan lære specifikke bevægelsesmønstre (indført under stødfasen af et fald), såsom tuck and roll, der væsentligt reducerer stødkræfterne og minimerer risikoen for skader.
Efterforskernes nylige Randomized Clinical Trial (RCT), der undersøgte FAlling Safely Training (FAST)-programmet hos 17 ældre voksne med lav faldrisiko, fandt, at efter 2 timers træning reducerede FAST-gruppen deres hofteslagkraft med 33 % og hovedacceleration med 59 % og udviste fastholdelse.
Procedurerne var gennemførlige og sikre hos relativt raske ældre voksne med lav faldrisiko.
På trods af løftet om denne tilgang, er det måske vigtigste spørgsmål for oversættelse i den virkelige verden, om ældre voksne ved faldrisiko med kendt balancesvækkelse, en nøglemålgruppe, som ville have størst gavn af denne træning, sikkert kan lære at falde med reducerede stødkræfter og dermed potentielt færre skader ved at bruge dette paradigme.
Det umiddelbare mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af FAST-træning i en ældre voksengruppe ved faldrisiko, de vigtigste målbare stadier af FAST-mestring og, vigtigst af alt, effektstørrelsen sammenlignet med modificeret Otago-træningsprogram ( et evidensbaseret program for faldrisikoreduktion) kontrollerer, for at informere om et større fremtidigt forsøg.
For at maksimere sikkerheden vil deltagerne bruge en beskyttende hjelm og hoftebeskytter, mens de lander på en polstret pude.
Derudover vil efterforskerne ved hjælp af en motorisk læringstilgang bestemme og måle nøglestadier af teknikken, der kan mestres og måles som mellemliggende mål for at dokumentere træningsprogression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Emma Eells
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har balanceforringelse som angivet med <10s på unipedal stance
- Historie om faldskade i det sidste år; eller yderligere to fald i det sidste år; eller bange for at falde på grund af problemer med balance eller gang
- Har ingen historie med tumbling, gymnastik eller kampsportserfaring eller i øjeblikket engagement på mere end 150 minutter/uge med kraftfuld aerob aktivitet
- Ingen klinisk osteoporose
- DEXA (dual energy X-ray absorptiometri) bestemt knoglemineraltæthed i hoften af t er større end eller lig med -2,3
Ekskluderingskriterier:
- Uden for aldersgruppen
- Ude af stand til at tale eller forstå skriftlig/talt engelsk
- Kognitiv svækkelse som angivet af Saint Louis University Memory Scale (<25)
- Ude af stand til at ambulere husstandsafstande
- Intakt stående balance som angivet ved >10s enbenet stilling
- Modtager i øjeblikket fysioterapi
- Tilstedeværelse af klinisk osteoporose
- Ukorrigeret syn eller hørelse eller vestibulær dysfunktion
- Større neurologiske tilstande, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, vertigo, der påvirker evnen til at bevæge sig eller udføre daglige opgaver
- Tager i øjeblikket medicin, herunder coumadin, dobbelte orale antikoagulantia (apixaban, rivaroxaban), lovenox
- Tilstande kan føre til (indre) blødninger, såsom trombocytopeni, hæmoragisk diatese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Otago Group
Kontrolgruppen vil modtage balanceøvelser tilpasset fra det dokumenterede Otago Exercise-program.
Kort fortalt vil alle otte sessioner (~30 min) involvere balanceøvelser og styrkeøvelser ved brug af ankelvægte og vil gradvist stige, efterhånden som præstationen forbedres ved at øge modstanden eller sværhedsgraden af balanceøvelserne (f.eks. reducere støttegrundlaget).
|
Otago Exercise Program (OEP) blev valgt, snarere end ingen kontrolintervention, for at øge niveauet af evidens, der kræves for at demonstrere effektivitet, og fordi det, i lighed med den sikre faldtræning, der anvendes her, var designet til at blive udført individuelt eller i små grupper .
|
|
Eksperimentel: FAST gruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil gennemgå FAST-programmet, en progressiv sikker-fald-træning baseret på tuck and roll-strategien.
Som en del af FAST-programmet vil deltagerne træne 30 minutter to gange om ugen i en periode på fire uger under supervision af en uddannet forsker.
Deltagerne vil bære beskyttelsesudstyr (knæ, hofte, hoved), og de vil gennemføre en 10-minutters strækøvelsesrutine for at minimere risikoen for skader.
|
Dette program har til formål at lære, hvordan man effektivt reducerer stødkræfterne under et sideværts fald ved at 1) ændre trunk/knæ-vinklerne under nedstigning for at mindske kropsaccelerationen, 2) bruge en rullende bevægelse for at tillade en optimal fordeling af stødkræfter, der påføres ethvert sted langs kontaktstien; og 3) at stikke hagen for at beskytte hovedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ubehag relateret til interventionen
Tidsramme: Skalaen for fysisk ubehag vil blive udnyttet gennem deltagerens involvering i undersøgelsen, cirka fem måneder.
|
Hypotesen er, at der vil være minimalt større muskuloskeletale ubehag i FAST-gruppen end i Otago Exercise Program-gruppen, men ingen forskel i uønskede hændelser.
Fysisk ubehag vil blive registreret ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (spænder fra 0, intet ubehag til 10, værst tænkelige ubehag).
Deltagerne vil selv rapportere deres ubehag, herunder den fysiske placering og sværhedsgrad på et standardiseret kropskort.
|
Skalaen for fysisk ubehag vil blive udnyttet gennem deltagerens involvering i undersøgelsen, cirka fem måneder.
|
|
Deltagerens evne til at mestre interventionen
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive målt under interventionen, som varer fire uger.
|
Efterforskerne antager, at mindst 2/3 af FAST-deltagerne vil gennemgå en række teknikmestring og til sidst komme videre til træningens sidste fase.
Beherskelse af teknik vil blive målt ved at score deltagernes teknik ud fra forudbestemte, standardiserede kompetencekriterier.
|
Gennemførligheden vil blive målt under interventionen, som varer fire uger.
|
|
Bestemmelse af FAST-effektivitet til at reducere hoftestødkraften i forhold til Otago Exercise Program (OEP).
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved baseline, en uge efter intervention og tre måneder efter intervention.
|
Den første del af hypotesen postulerer, at sammenlignet med baseline, vil FAST-deltagere vise større reduktion i hoftestødkraft end OEP-deltagere umiddelbart efter træning.
Den anden del af hypotesen postulerer, at sammenlignet med baseline vil FAST-deltagere vise større reduktion i hofteslagkraft end OEP-deltagere tre måneder efter træning.
Anslagshastigheden og anslagsaccelerationen af hoften vil blive beregnet baseret på hoftebanen registreret af motion capture-systemet.
|
Resultatet vil blive målt ved baseline, en uge efter intervention og tre måneder efter intervention.
|
|
Bestemmelse af FAST effektivitet til at reducere hovedacceleration i forhold til Otago Exercise Program (OEP).
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under baseline, en uge efter intervention og tre måneder efter intervention.
|
Den første del af hypotesen postulerer, at sammenlignet med baseline, vil FAST-deltagere vise større reduktion i hovedacceleration end OEP-deltagere umiddelbart efter træning.
Den anden del af hypotesen postulerer, at sammenlignet med baseline vil FAST-deltagere vise større reduktion i hovedacceleration end OEP-deltagere tre måneder efter træning.
Information vil blive indsamlet om påvirkning af øvre lemmer ved at bruge konforme sensorer under fald.
|
Resultatet vil blive målt under baseline, en uge efter intervention og tre måneder efter intervention.
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: AE'er og SAE'er vil blive overvåget gennem deltagerinvolvering af undersøgelsen, cirka fem måneder.
|
Eventuelle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret på Council for International Organisations of Medical Sciences' CIOMS-E2A-formular af forskerne.
Definitionen af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser vil følge definitionen af Det Internationale Harmoniseringsråd.
|
AE'er og SAE'er vil blive overvåget gennem deltagerinvolvering af undersøgelsen, cirka fem måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hovedpåvirkninger
Tidsramme: Resultatet vil blive målt under baseline, en uge efter intervention og tre måneder efter intervention.
|
Antallet af gange, hovedet kommer i kontakt med jorden, vil blive registreret ved hver vurdering.
|
Resultatet vil blive målt under baseline, en uge efter intervention og tre måneder efter intervention.
|
|
Bevægelsesstrategien for fald
Tidsramme: Trunkvinklen, knævinklen og trunkrotationen for hvert fald vil blive vurderet ved alle vurderinger (baseline, en uge efter intervention og 3-måneders opfølgning).
|
Trunk-vinklen, knævinklen og trunkrotationen ved stød vil blive beregnet ud fra motion capture-dataene, som vil måle kroppens vinkler og rotation under faldet.
Hver vurdering vil have højre og venstre sidefald i 2 forsøg hver og 2 tilbagefald i alt.
|
Trunkvinklen, knævinklen og trunkrotationen for hvert fald vil blive vurderet ved alle vurderinger (baseline, en uge efter intervention og 3-måneders opfølgning).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: BBS vil blive vurderet ved alle vurderinger (baseline, en uges post-intervention og 3-måneders opfølgning). Hver vurdering varer cirka 1,5 time.
|
Balance vil blive kvantificeret af Berg Balance Scale (BBS).
Dette er et 14-element mål for statisk balance og faldrisiko hos ældre voksne.
De 14 genstande spænder fra stillestående, til at sidde til at stå, til tandemstående.
Hvert emne er scoret 0-4 (ikke i stand til at fuldføre til vellykket gennemførelse), og emnescorerne summeres med i alt 56 for maksimal præstation.
|
BBS vil blive vurderet ved alle vurderinger (baseline, en uges post-intervention og 3-måneders opfølgning). Hver vurdering varer cirka 1,5 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00147362
- R21AG073892 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .