十分なサービスを受けていないマイノリティのための産科局所麻酔について、力を与える会話を提供する (DECORUM)
2025年5月30日 更新者：Samuel Demaria Jr、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
産科麻酔ケアの人種的および民族的格差は、その存在を記録し、行動を呼びかける研究にもかかわらず、根強く残っています。
この研究の目的は、産科ケアのために分娩室に入院している十分なサービスを受けていない少数派グループと格差データを共有し、産科麻酔ケアに関する不信と誤解を減らし、患者の信念と安全な麻酔ケアとの間の文化的ギャップを埋めることです。透明性を通じて患者に力を与え、ケアについて十分な情報に基づいた意思決定を行うために必要な情報を患者に提供し、ヘルス リテラシーを向上させ、最終的に患者の転帰と満足度を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
MSH の分娩室に入院した患者は、標準的な入院プロセスの一部として人種/民族を自己識別します (EPIC に記載)。
分娩中の硬膜外鎮痛のために硬膜外配置を選択した患者は、麻酔チームのメンバーから最小リスク試験に登録するように求められます。
人種的/民族的に十分なサービスを受けていないグループ (NIH の定義による) であると自己認識している参加者は、格差の議論を伴う定期的なケアを受けるか、定期的なケアのみを受けるか (ブロック無作為化形式) にランダム化されます。
自己識別された白人の参加者は、定期的なケアを受け、二次比較グループとして機能します。
視差の議論は、患者が快適なときに硬膜外留置後に行われます。
患者のフォローアップにおける産後の期間中（産後24時間以内）、結果と患者の満足度を評価する18ポイントのアンケートが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel DeMaria Jr, MD
- 電話番号：212-241-7473
- メール：Samuel.Demariajr@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Allen Ninh, MD
- メール：allen.ninh@icahn.mssm.edu
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コンタクト：
- Daniel Katz, MD
- メール：daniel.katz@mountsinai.org
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主任研究者：
- Samuel DeMaria Jr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マウント サイナイ病院の分娩室に入院している分娩患者。
- 妊娠37週以上の単胎胎児を有する18歳以上の患者で、自然分娩、分娩誘発、または分娩増強のため。
- 陣痛の初期段階にあり、硬膜外陣痛の配置に同意した患者。
除外基準:
- 議論への参加を禁止する口頭でのインフォームドコンセントに続いて、重度の陣痛に苦しんでいる患者、
- 凝固障害を呈している患者、または分娩硬膜外鎮痛を受けることを除外する抗凝固薬を服用している患者、
- 労働硬膜外配置に同意しない患者、または助産師サービスを受けている患者。
- 分娩の試行後に帝王切開に変更された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：会話
スクリプト化された対話
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研究介入は、分娩硬膜外配置および産科ケアのために分娩/分娩ユニットに入院した個々の患者に、麻酔医療提供者によって提供されるスクリプト化された対話です。
ディスカッションでは、十分なサービスを受けていないグループ内の産科麻酔ケアにおけるヘルスケア格差に関する現在のデータに焦点を当て、文化に配慮した方法で産科麻酔ケアのさまざまな側面を説明します。
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介入なし：会話なし
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デコルムアンケート
時間枠：産後1日目
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DECORUM アンケートは 2 つのサブスケールに分割され、別々に採点されます。最初のサブスケールは産科 - 回復の質 - 10 のアンケートから作成され、0 ～ 100 で採点され、スコアが高いほど健康転帰が良好であることを示します。
Maryland Cultural Competency Questionnaire から作成された 2 番目のサブスケールは 8 ～ 80 のスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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産後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel DeMaria Jr., MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディディレクター：Allen Ninh, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- スタディチェア：Daniel Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-00270
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。