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Ermächtigende Gespräche über geburtshilfliche Regionalanästhesie für unterversorgte Minderheiten (DECORUM)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Samuel Demaria Jr, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rassen- und ethnische Unterschiede in der geburtshilflichen Anästhesieversorgung bleiben trotz Studien, die ihre Existenz dokumentieren und zum Handeln auffordern, bestehen. Das Ziel dieser Studie ist es, Disparitätsdaten mit unterversorgten Minderheitengruppen zu teilen, die in die Wehen- und Entbindungseinheit für geburtshilfliche Versorgung aufgenommen werden, um Misstrauen und Missverständnisse in Bezug auf die geburtshilfliche Anästhesieversorgung abzubauen und die kulturelle Kluft zwischen Patientenüberzeugungen und sicherer Anästhesieversorgung zu überbrücken und Patienten durch Transparenz zu stärken und ihnen die Informationen bereitzustellen, die sie benötigen, um fundierte Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen, die Gesundheitskompetenz zu verbessern und letztendlich die Ergebnisse und Zufriedenheit der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die Arbeits- und Entbindungseinheit der MSH aufgenommen werden, werden im Rahmen des Standardaufnahmeverfahrens (dokumentiert in EPIC) ihre Rasse/ethnische Zugehörigkeit selbst identifizieren. Patienten, die sich für eine Epiduralplatzierung für eine Geburts-Epiduralanalgesie entscheiden, werden von einem Mitglied des Anästhesieteams angesprochen, um in eine Studie mit minimalem Risiko aufgenommen zu werden. Teilnehmer, die sich selbst als rassisch/ethnisch unterversorgte Gruppe (wie vom NIH definiert) identifizieren, werden randomisiert, um eine Routineversorgung mit einer Diskussion über Unterschiede oder nur eine Routineversorgung (in einem Block-Randomisierungsformat) zu erhalten. Selbst identifizierte weiße Teilnehmer werden routinemäßig betreut und dienen als sekundäre Vergleichsgruppe. Die Disparitätsdiskussion wird nach der epiduralen Platzierung durchgeführt, wenn sich der Patient wohl fühlt. Während der Zeit nach der Geburt bei der Nachsorge der Patientin (innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt) wird ein 18-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entbindungspatientinnen werden in die Arbeits- und Entbindungseinheit des Mount Sinai Hospital aufgenommen.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem Einlingsfetus von mindestens 37 Schwangerschaftswochen, die sich in spontanen Wehen, zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung vorstellen.
  • Patienten in der ersten Wehenphase, die der Platzierung einer Epiduralanästhesie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit starken Wehenschmerzen nach mündlicher Einverständniserklärung, die ihnen die Teilnahme an der Diskussion verbietet,
  • Patienten, die an einer Koagulopathie leiden oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die sie von der Anwendung einer Wehen-Epiduralanalgesie ausschließen,
  • Patienten, die einer epiduralen Entbindung nicht zustimmen oder von einer Hebamme betreut werden.
  • Patienten, die nach einem Geburtsversuch auf einen Kaiserschnitt umgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gespräch
Geskriptete Interaktion
Sonstiges: Disparitäten-Gespräch
Die Studienintervention wird eine geskriptete Interaktion sein, die von einem Anästhesie-Gesundheitsdienstleister an einen einzelnen Patienten geliefert wird, der in die Wehen-/Geburtseinheit zur epiduralen Platzierung der Wehen und zur Geburtshilfe aufgenommen wurde. Die Diskussion wird aktuelle Daten über die Unterschiede in der Gesundheitsversorgung in der geburtshilflichen Anästhesieversorgung innerhalb unterversorgter Gruppen hervorheben und verschiedene Aspekte der geburtshilflichen Anästhesieversorgung auf kultursensible Weise erläutern.
Kein Eingriff: Kein Gespräch
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DECORUM-Fragebogen
Zeitfenster: Tag nach der Geburt 1
Der DECORUM-Fragebogen ist in 2 Subskalen unterteilt, die separat bewertet werden: Die erste Subskala basiert auf dem Obstetric-Quality of Recovery-10 Questionnaire, der von 0-100 bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt. Die zweite Subskala, die aus dem Maryland Cultural Competency Questionnaire erstellt wurde, erzielte eine Punktzahl von 8 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere gesundheitliche Ergebnisse hinweist.
Tag nach der Geburt 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel DeMaria Jr., MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienleiter: Allen Ninh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienstuhl: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-00270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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