Проведение вдохновляющих бесед об акушерской регионарной анестезии для малообеспеченных меньшинств (DECORUM)
30 мая 2025 г. обновлено: Samuel Demaria Jr, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Расовые и этнические различия в акушерской анестезии сохраняются, несмотря на исследования, подтверждающие их существование и призывающие к действию.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы поделиться данными о несоответствии с малообеспеченными группами меньшинств, госпитализированными в родильное отделение для акушерской помощи, уменьшить недоверие и неправильные представления об акушерской анестезии, а также преодолеть культурный разрыв между убеждениями пациентов и безопасным анестезиологическим уходом и расширить возможности пациентов за счет прозрачности и предоставить им информацию, необходимую для принятия обоснованных решений об их лечении, повысить грамотность в вопросах здоровья и, в конечном итоге, улучшить результаты лечения и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступившие в отделение родовспоможения в MSH, будут самостоятельно идентифицировать расу/этническую принадлежность в рамках стандартного процесса приема (задокументировано в EPIC).
Член бригады анестезиологов свяжется с пациентками, выбравшими эпидуральную анестезию для эпидуральной анальгезии родов, для включения в исследование с минимальным риском.
Участники, которые идентифицируют себя как расовая / этническая группа с недостаточным уровнем обслуживания (как определено NIH), будут рандомизированы для получения плановой помощи с обсуждением различий или только обычной помощи (в формате блочной рандомизации).
Белые участники, идентифицировавшие себя как белые, будут получать обычную помощь и служить в качестве вторичной группы сравнения.
Обсуждение несоответствий будет проводиться после эпидуральной анестезии, когда пациент чувствует себя комфортно.
В течение послеродового периода при наблюдении за пациенткой (в течение 24 часов после родов) будет проводиться анкета из 18 пунктов, оценивающая результаты и удовлетворенность пациентки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel DeMaria Jr, MD
- Номер телефона: 212-241-7473
- Электронная почта: Samuel.Demariajr@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Allen Ninh, MD
- Электронная почта: allen.ninh@icahn.mssm.edu
-
Контакт:
- Daniel Katz, MD
- Электронная почта: daniel.katz@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Samuel DeMaria Jr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Роженицы госпитализируют в родильное отделение больницы Mount Sinai.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с одноплодным плодом со сроком гестации не менее 37 недель, у которых имеются спонтанные роды, для индукции родов или стимуляции родов.
- Пациентки в первом периоде родов, давшие согласие на введение эпидуральной анестезии в родах.
Критерий исключения:
- Пациентки, испытывающие сильную родовую боль после устного информированного согласия, запрещающего им участвовать в обсуждении,
- Пациенты с коагулопатией или принимающие антикоагулянты, которые исключают возможность эпидуральной анальгезии в родах,
- Пациенты, которые не согласны на эпидуральное размещение родов или если они находятся на акушерских услугах.
- Пациентки, переведенные на кесарево сечение после пробных родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беседа
Взаимодействие по сценарию
|
Вмешательство в рамках исследования будет представлять собой запланированное взаимодействие, осуществляемое поставщиком анестезиологических услуг отдельному пациенту, поступившему в родильное отделение для эпидуральной анестезии и акушерской помощи.
В ходе обсуждения будут освещены текущие данные, касающиеся различий в здравоохранении в акушерской анестезии в группах с недостаточным обслуживанием, и будут объяснены различные аспекты акушерской анестезии с учетом культурных особенностей.
|
|
Без вмешательства: Нет разговора
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДЕКОРУМ Анкета
Временное ограничение: послеродовой день 1
|
Опросник DECORUM разделен на 2 подшкалы, оцениваемые отдельно: Первая подшкала построена на основе Опросника акушерского качества выздоровления-10 с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
Вторая подшкала, построенная на основе Опросника культурной компетентности Мэриленда, набрала от 8 до 80 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты для здоровья.
|
послеродовой день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel DeMaria Jr., MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Директор по исследованиям: Allen Ninh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Учебный стул: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-00270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .