Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere styrkende samtaler om obstetrisk regional anestesi for undertjente minoriteter (DECORUM)

7. juni 2023 oppdatert av: Samuel Demaria Jr, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rasemessige og etniske forskjeller i obstetrisk anestesibehandling forblir vedvarende til tross for studier som dokumenterer dens eksistens og krever handling. Målet med denne studien er å dele ulikhetsdata med undertjente minoritetsgrupper som blir innlagt på arbeids- og fødselsenheten for fødselshjelp, å redusere mistillit og misoppfatninger angående fødselshjelp, og å bygge bro over det kulturelle gapet mellom pasientens tro og trygg anestesibehandling og å styrke pasienter gjennom åpenhet og gi dem den informasjonen som er nødvendig for å ta informerte beslutninger om deres omsorg, for å forbedre helsekunnskaper og til slutt forbedre pasientresultater og -tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på Arbeids- og forløsningsavdelingen ved MSH vil selv identifisere rase/etnisitet som en del av standard innleggelsesprosessen (dokumentert i EPIC). Pasienter som velger epiduralplassering for epidural analgesi i fødsel vil bli kontaktet av et anestesiteam for å bli registrert i en minimal risikostudie. Deltakere som selv identifiserer seg som en rasemessig/etnisk undertjent gruppe (som definert av NIH) vil bli randomisert til å motta rutinemessig behandling med en diskusjon om ulikheter eller rutinemessig behandling alene (i et blokkrandomiseringsformat). Selvidentifiserte hvite deltakere vil motta rutinemessig omsorg og tjene som en sekundær sammenligningsgruppe. Ulikhetsdiskusjonen vil bli utført etter epidural plassering når pasienten er komfortabel. I løpet av postpartumperioden ved pasientoppfølging (innen 24 timer etter fødsel), vil et 18-punkts spørreskjema som evaluerer utfall og pasienttilfredshet bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselspasienter som legges inn på fødsels- og fødselsenheten ved Mount Sinai Hospital.
  • Pasienter på 18 år eller eldre med et enslig foster med minst 37 ukers svangerskap som er tilstede i spontan fødsel, for induksjon av fødsel eller forsterkning av fødsel.
  • Pasienter i første fase av fødselen og som har samtykket til plassering av en fødselsepidural.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlige fødselssmerter etter muntlig informert samtykke som forbyr dem å delta i diskusjonen,
  • Pasienter som har en koagulopati eller på antikoagulasjonsmedisiner som utelukker dem fra å motta epidural analgesi,
  • Pasienter som ikke samtykker til fødselsepduralplassering, eller hvis de er på jordmortjeneste.
  • Pasienter som blir konvertert til keisersnitt etter utprøving av fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtale
Skriptbasert interaksjon
Annen: Ulikhetssamtale
Studieintervensjonen vil være en skriptet interaksjon levert av en anestesihelsepersonell til en individuell pasient innlagt på fødsels-/fødselsenheten for fødselsepduralplassering og fødselshjelp. Diskusjonen vil fremheve aktuelle data knyttet til helsemessige forskjeller i obstetrisk anestesipleie innenfor undertjente grupper og vil forklare ulike aspekter ved obstetrisk anestesipleie på en kulturelt sensitiv måte.
Ingen inngripen: Ingen samtale
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DECORUM Spørreskjema
Tidsramme: postpartum dag 1
DECORUM Spørreskjema er delt inn i 2 underskalaer, scoret separat: Den første underskalaen er bygget fra Obstetric-Quality of Recovery-10 Questionnaire skåret fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helseresultater. Den andre underskalaen bygget fra Maryland Cultural Competency Questionnaire scoret fra 8 - 80, med høyere poengsum som indikerer bedre helseresultater.
postpartum dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel DeMaria Jr., MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Allen Ninh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-00270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting etter fødsel

Kliniske studier på Ulikhetssamtale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere