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Fornire conversazioni di potenziamento sull'anestesia regionale ostetrica per le minoranze svantaggiate (DECORUM)

30 maggio 2025 aggiornato da: Samuel Demaria Jr, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le disparità razziali ed etniche nella cura dell'anestesia ostetrica rimangono persistenti nonostante gli studi ne documentino l'esistenza e chiedano di agire. L'obiettivo di questo studio è condividere i dati sulla disparità con i gruppi minoritari svantaggiati che vengono ammessi all'unità di travaglio e parto per l'assistenza ostetrica, ridurre la sfiducia e le idee sbagliate riguardo all'assistenza in anestesia ostetrica e colmare il divario culturale tra le convinzioni del paziente e l'assistenza anestetica sicura e responsabilizzare i pazienti attraverso la trasparenza e fornire loro le informazioni necessarie per prendere decisioni informate sulla loro cura, migliorare l'alfabetizzazione sanitaria e, in ultima analisi, migliorare i risultati e la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati presso l'Unità di travaglio e parto presso MSH autoidentificheranno razza/etnia come parte del processo di ammissione standard (documentato in EPIC). I pazienti che scelgono il posizionamento epidurale per l'analgesia epidurale del travaglio saranno contattati da un membro del team di anestesia per essere arruolati in uno studio a rischio minimo. I partecipanti che si autoidentificano come gruppo razziale/etnico svantaggiato (come definito dal NIH) saranno randomizzati a ricevere cure di routine con una discussione sulle disparità o cure di routine da sole (in un formato di randomizzazione a blocchi). I partecipanti bianchi autoidentificati riceveranno cure di routine e fungeranno da gruppo di confronto secondario. La discussione delle disparità verrà eseguita dopo il posizionamento epidurale quando il paziente è a suo agio. Durante il periodo postpartum al follow-up del paziente (entro 24 ore dopo il parto), verrà somministrato un questionario di 18 punti per valutare i risultati e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti partorienti ricoverate nell'unità travaglio e parto del Mount Sinai Hospital.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un feto single di almeno 37 settimane di gestazione che si presentano in travaglio spontaneo, per induzione del travaglio o aumento del travaglio.
  • Pazienti nella prima fase del travaglio e che hanno acconsentito al posizionamento di un'epidurale del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di gravi dolori del travaglio a seguito del consenso informato verbale che proibisce loro di partecipare alla discussione,
  • Pazienti che presentano una coagulopatia o che assumono farmaci anticoagulanti che li escludono dal ricevere l'analgesia epidurale del travaglio,
  • Pazienti che non acconsentono al posizionamento epidurale del travaglio o se sono in servizio di ostetricia.
  • Pazienti convertiti al parto cesareo dopo il travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conversazione
Interazione con script
Altro: Conversazione sulle disparità
L'intervento dello studio sarà un'interazione programmata fornita da un operatore sanitario di anestesia a un singolo paziente ammesso all'unità di travaglio/parto per posizionamento epidurale del travaglio e assistenza ostetrica. La discussione evidenzierà i dati attuali relativi alle disparità sanitarie nella cura dell'anestesia ostetrica all'interno di gruppi svantaggiati e spiegherà vari aspetti della cura dell'anestesia ostetrica in modo culturalmente sensibile.
Nessun intervento: Nessuna conversazione
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DECORUM Questionario
Lasso di tempo: dopo il parto Giorno 1
Il questionario DECORUM è suddiviso in 2 sottoscale, valutate separatamente: la prima sottoscala è costruita dal questionario Obstetric-Quality of Recovery-10 con punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute. La seconda sottoscala costruita dal Maryland Cultural Competency Questionnaire ha ottenuto un punteggio compreso tra 8 e 80, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute.
dopo il parto Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel DeMaria Jr., MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Allen Ninh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Cattedra di studio: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-00270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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