Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzenie inspirujących rozmów na temat znieczulenia regionalnego w położnictwie dla mniejszości, którym brakuje opieki (DECORUM)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Samuel Demaria Jr, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Różnice rasowe i etniczne w anestezjologii położniczej utrzymują się pomimo badań dokumentujących ich istnienie i wzywających do działania. Celem tego badania jest udostępnienie danych dotyczących rozbieżności z niedostatecznie obsłużonymi grupami mniejszościowymi przyjmowanymi na oddział porodowy w celu opieki położniczej, zmniejszenie nieufności i nieporozumień dotyczących anestezjologii położniczej oraz wypełnienie luki kulturowej między przekonaniami pacjentek a bezpieczną opieką anestezjologiczną i wzmocnienie pozycji pacjentów poprzez przejrzystość i zapewnienie im informacji niezbędnych do podejmowania świadomych decyzji dotyczących ich opieki, poprawy świadomości zdrowotnej, a ostatecznie poprawy wyników i zadowolenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjęci na Oddział Pracy i Porodów w MSH będą samodzielnie identyfikować rasę/pochodzenie etniczne w ramach standardowego procesu przyjmowania (udokumentowane w EPIC). Pacjentki, które zdecydują się na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, zostaną poproszone przez członka zespołu anestezjologicznego o włączenie ich do badania o minimalnym ryzyku. Uczestnicy, którzy sami identyfikują się jako grupa rasowa/etniczna niedostatecznie obsłużona (zgodnie z definicją NIH), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rutynową opiekę z omówieniem różnic lub samą rutynową opieką (w formacie randomizacji blokowej). Zidentyfikowani przez siebie biali uczestnicy otrzymają rutynową opiekę i będą służyć jako drugorzędna grupa porównawcza. Omówienie rozbieżności zostanie przeprowadzone po umieszczeniu zewnątrzoponowym, gdy pacjent czuje się komfortowo. W okresie poporodowym podczas obserwacji pacjentki (w ciągu 24 godzin po porodzie) zostanie przeprowadzony 18-punktowy kwestionariusz oceniający wyniki i satysfakcję pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z porodem przyjmowane na oddział porodowy w szpitalu Mount Sinai.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pojedynczym płodem w co najmniej 37 tygodniu ciąży, u których występuje poród spontaniczny, w celu wywołania lub przyspieszenia porodu.
  • Pacjentki w pierwszej fazie porodu, które wyraziły zgodę na założenie znieczulenia zewnątrzoponowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki odczuwające silny ból porodowy w następstwie świadomej ustnej zgody na udział w dyskusji,
  • Pacjenci zgłaszający się z koagulopatią lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które wykluczają ich z otrzymywania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu,
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub korzystający z usług położnych.
  • Pacjenci, u których po próbie porodu przechodzą na cesarskie cięcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmowa
Skryptowa interakcja
Inny: Rozmowa o różnicach
Interwencja w ramach badania będzie interakcją opartą na scenariuszu przeprowadzoną przez pracownika służby zdrowia zajmującej się anestezjologią indywidualnej pacjentce przyjętej na oddział porodowy w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego i opieki położniczej. Dyskusja zwróci uwagę na aktualne dane dotyczące różnic w opiece zdrowotnej w anestezjologii położniczej w grupach niedostatecznie obsłużonych i wyjaśni różne aspekty anestezjologii położniczej w sposób wrażliwy kulturowo.
Brak interwencji: Brak rozmowy
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz DECORUM
Ramy czasowe: dzień po porodzie 1
Kwestionariusz DECORUM jest podzielony na 2 podskale, oceniane oddzielnie: Pierwsza podskala jest zbudowana z Kwestionariusza Położniczej Jakości Wyzdrowienia-10 punktowanego od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne. Druga podskala zbudowana z Kwestionariusza Kompetencji Kulturowych stanu Maryland uzyskała wynik od 8 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
dzień po porodzie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel DeMaria Jr., MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Dyrektor Studium: Allen Ninh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Krzesło do nauki: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-21-00270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj