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血清陽性の成人参加者におけるSARS-CoV-2に対するCV2CoV mRNAワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性試験

2024年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline

血清反応陽性の成人参加者における SARS CoV 2 に対する CV2CoV mRNA ワクチンの第 1 相、非盲検、安全性、反応原性、および免疫原性試験

SARS-CoV-2 による COVID-19 の予防。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012-4520
        • Lynn Institute of Denver - ERN
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical - Velocity
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Accel Research Sites
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803-5918
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Affinity Health Corp
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • GSK Investigational Site
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203-1259
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Research Your Health - Elite
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical - Cyfair Clinical Research Center
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City - Jordan Valley-ERN-PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -研究手順が実行される前に、文書化されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できることに同意します。
  3. Pfizer-BioNTech (Comirnaty) または Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19 ワクチンを少なくとも 2 回接種し、ワクチンの最後の接種はスクリーニングの少なくとも 6 か月前に受けており、一連のワクチン接種を受けたことを示す文書を提供しています。
  4. スクリーニング時のRT-PCR検査でSARS-CoV-2感染陰性。
  5. 18～18歳の男性または妊娠していない女性です
  6. スクリーニング時の体格指数が 18 ～ 34.9 kg/m^2 であること。
  7. 参加者が出産の可能性のある女性である場合、参加者は、真の禁欲を実践するか、研究ワクチン接種の少なくとも30日前から研究ワクチン接種後3か月まで、少なくとも1つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
  8. -スクリーニングから、および研究の終わりまで、血液または血漿の寄付を控えることに同意します。
  9. -病歴、臨床検査、バイタルサイン測定、および身体検査所見によって決定されるように、健康または医学的に安定している.研究者の判断によって決定される.

除外基準:

  1. -参加者は女性で、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陽性であるか、研究中に妊娠する予定です。
  2. -参加者は女性であり、授乳中または研究ワクチン接種から3か月後まで母乳育児を計画している。
  3. -スクリーニングで臨床的に重大な異常な生化学的または血液学的所見（グレード1以上と定義）があります。
  4. -調査員の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態があります。 これには、参加者を容認できない怪我のリスクにさらす、参加者をプロトコルの要件を満たすことができないようにする、または応答の評価または参加者の試験の無事終了。
  5. -病気または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  6. -心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の病歴、またはコカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増多症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、持続性心筋ウイルス感染症（例、エンテロウイルスまたはアデノウイルスによる）、およびセリアック病。
  7. 体温が38.0°Cまたは100.4°F以上の急性熱性疾患がある -研究ワクチン接種前72時間以内に参加者または研究サイトで観察された。 COVID-19 の症状が疑われる参加者は除外し、医療機関に紹介する必要があります。
  8. -慢性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1/2感染の以前の診断が確認されているか、スクリーニングでの活動性感染の証拠があります。
  9. -60日以内または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬またはデバイスを含む別の治験に参加したか、参加する予定である 研究ワクチン接種前および研究の終わりまで。
  10. -治験ワクチン接種の6か月以内に治験ワクチンが投与された治験ワクチン研究に以前に参加したことがある、または過去12か月間に1つ以上のCOVID-19ワクチンシリーズ（治験および/または承認済み）の最後の投与を受けた。
  11. -研究ワクチン接種の前後4週間以内に認可されたワクチンを受け取ったか、受け取る予定です。 インフルエンザの不活化ワクチンは、研究ワクチン接種の少なくとも14日前または後に投与される場合、研究中に許可されます。
  12. -研究期間中にCOVID-19ブースターワクチン接種を受ける予定がある（現在の標準治療に従ってブースターを受けるための地元の推奨事項でカバーされていない成人向け）、またはCOVID-19ブースターワクチン接種を受ける予定である 日またはそれ以前に研究の29人（ブースターを受けるための地元の推奨事項の対象となる成人向け）。
  13. -免疫グロブリンまたは血液または血液製剤を受け取った、または受け取る予定がある 研究ワクチン接種前の90日以内および研究中。
  14. -アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、および以前のワクチンまたはIPのコンポーネントに対するその他の重大な反応を含む、過敏症または重度のアレルギー反応の病歴があります。
  15. -ベータラクタム抗生物質に対する過敏症または重度のアレルギー反応（アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、およびその他の重大な反応を含む）の病歴があります。
  16. 免疫機能の変化に関連する可能性のある薬物の慢性的な使用 (連続 14 日以上) を報告します。これには、プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性が含まれますが、これらに限定されません。薬物、またはその他の類似または毒性薬物 研究ワクチン接種の6か月以内。
  17. -IM注射または静脈穿刺後の出血性疾患または重大な出血または打撲の以前の病歴があります。
  18. -研究ワクチン接種前の6か月以内にアルコール乱用またはその他の娯楽用薬物の使用（大麻を除く）の履歴があります。
  19. -研究ワクチン注射部位で局所反応を観察する能力を妨げる異常な皮膚状態または恒久的なボディーアートを持っています。
  20. -研究ワクチン接種前の14日以内にSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触を知っていました。
  21. 参加者は、治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。

  22. -自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態があります。 重大な病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 中程度または重度の呼吸器疾患
    2. 60歳以下の参加者の平均収縮期血圧≧140 mmHg、60歳以上の参加者の平均収縮期血圧≧150 mmHg、または任意の年齢の拡張期血圧≧90 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
    3. -重大な心血管疾患または心筋炎または心膜炎の病歴
    4. 神経学的または神経発達状態
    5. -進行中の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の最近の診断（皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く）
    6. 結核または結核以外のマイコバクテリア感染症
    7. 定義された非自己免疫性の原因がない甲状腺機能低下症を含む自己免疫疾患
    8. 固形臓器移植、血液または骨髄移植、コルチコステロイドの使用、または他の免疫弱化薬の使用を含む、あらゆる原因による免疫不全
    9. 疾病管理に関係なく、1型または2型糖尿病

  23. 重度のCOVID-19の次の自己報告または医学的に文書化された危険因子のいずれかを持っています:

    1. 癌
    2. 慢性腎臓病
    3. 鎌状赤血球症
    4. 脳血管疾患
    5. 嚢胞性線維症
    6. 慢性肝疾患
    7. 肺線維症
    8. サラセミア
    9. -喫煙またはタバコ、大麻、またはニコチン蒸気を含むその他の吸入物質の使用で、1日平均5本以上のタバコまたは同等のもの（現在またはスクリーニングから1年以内）。
  24. -スクリーニング前の6か月以内に文書化されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の履歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CV2CoV 用量コホート 1 (グループ 1a 2μg)
参加者には2μgのCV2CoVが筋肉内投与された。
生物学的：CV2CoV (2μg)
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
実験的：CV2CoV 用量コホート 1 (グループ 1b 4μg)
参加者には4μgのCV2CoVが筋肉内投与された。
生物学的：CV2CoV (4μg)
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
実験的：CV2CoV 用量コホート 2 (8 μg)
参加者には8μgのCV2CoVが筋肉内投与された。
生物学的：CV2CoV (8μg)
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
実験的：CV2CoV 用量コホート 3 (12 μg)
参加者には12μgのCV2CoVが筋肉内投与された。
生物学的：CV2CoV (12μg)
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
実験的：CV2CoV 用量コホート 4 (16 μg)
参加者には16μgのCV2CoVが筋肉内投与された。
生物学的：CV2CoV (16 μg)
研究ワクチンは単回筋肉内注射として投与されました。
実験的：CV2CoV 用量コホート 5 (20 μg)
参加者は20μgのCV2CoVを筋肉内投与される予定だったが、このグループに登録された参加者はいなかったため、この研究グループではワクチンは投与されなかった。
生物学的：CV2CoV (20μg)
研究ワクチンは筋肉内投与される予定でした。 CV2CoV (20 μg) グループには参加者がいなかったため、ワクチンは投与されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究ワクチン接種から研究終了までに特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から180日目まで（180日目を含む）
AESI (重篤または非重篤) は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念のある AE または SAE として定義され、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性があります。
1日目から180日目まで（180日目を含む）
研究ワクチン接種から研究終了までに重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から180日目まで（180日目を含む）
SAE は、次のようなイベントとして定義されます。 • 死に至る • 直ちに生命を脅かす • 入院または入院の延長が必要となる • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす • 先天異常/出生異常である • 自然流産である死亡に至らない可能性がある、生命を脅かす可能性がある、または入院を必要とする重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性がある場合、または以下にリストされている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある場合に、SAE とみなされる場合があります。この定義。 このような医療事象の例としては、救急治療室や自宅での集中治療を必要とするアレルギー性気管支けいれん、入院には至らない血液疾患やけいれん、薬物依存症や薬物乱用の発症などが挙げられます。
1日目から180日目まで（180日目を含む）
研究ワクチン接種から研究終了までに医学的に関与した有害事象（MAAE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から180日目まで（180日目を含む）
MAAE は、医療専門家の診察を必要とする AE として定義されます。 医療付き訪問は、遠隔医療訪問、医師の診察、緊急治療訪問、緊急治療室訪問、入院、または死亡として定義されます。
1日目から180日目まで（180日目を含む）
研究ワクチン接種後最大7日までに、勧誘性局所有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで（7日目を含む）
評価された誘発局所反応は、注射部位の痛み、発赤、腫れ、およびリンパ節腫脹であった。
1日目から7日目まで（7日目を含む）
研究ワクチン接種後7日までに、各要請された全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで（7日目を含む）
評価された求められた全身反応は、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒でした。
1日目から7日目まで（7日目を含む）
研究ワクチン接種後28日までに、臨床的に関連する異常な臨床安全性検査所見を含む、望まれないAEが発生した参加者の数
時間枠：1日目から28日目まで（28日目を含む）
無頼型 AE は、参加者からの自発的な AE であり、ワクチン接種後 28 日以内に発生する AE と定義されます。
1日目から28日目まで（28日目を含む）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS CoV 2 野生型 (WT) 由来のスパイクタンパク質を持つシュードウイルスに対する中和抗体力価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目、85日目、180日目
1日目、8日目、15日目、29日目、85日目、180日目
追加投与後29日目に血清反応（ベースラインから4倍以上上昇）を示した参加者の割合
時間枠：29日目（追加免疫投与後29日目）
評価された抗原 SARS-CoV-2 WT、ベータ、オミクロン BA.1、オミクロン BA.2、デルタに対する血清反応を示した参加者の割合が報告されました。 血清反応は、1 日目 (ベースライン) から 29 日目までの 4 倍以上 (>=) の増加として定義されました。 上昇倍数は、ワクチン接種前の中和抗体力価に対するワクチン接種後の中和抗体力価の比として計算された。
29日目（追加免疫投与後29日目）
各収集時点における SARS CoV 2 WT からのスパイクタンパク質を持つシュードウイルスに対する中和抗体力価のベースラインからの幾何平均増加 (GMI)
時間枠：8日目、15日目、29日目、85日目、180日目
8日目、15日目、29日目、85日目、180日目
SARS CoV-2 S タンパク質および受容体結合ドメイン (RBD) に対する結合免疫グロブリン G (IgG) の GMT
時間枠：8日目、15日目、29日目、85日目、180日目
8日目、15日目、29日目、85日目、180日目
SARS CoV-2 S タンパク質および RBD に対する結合 IgG のベースラインからの GMI
時間枠：8日目、15日目、29日目、85日目、180日目
8日目、15日目、29日目、85日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

CureVac

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (実際)

2023年3月7日

研究の完了 (実際)

2023年3月7日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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