SARS-CoV-2-vastaisen CV2CoV-mRNA-rokotteen turvallisuus-, reaktogeenisyys- ja immunogeenisuuskoe seropositiivisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. On annettava dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä, mukaan lukien halu ja kyky käyttää elektronisia laitteita opintojen aikana.
3. On saanut vähintään 2 annosta Pfizer-BioNTech (Comirnaty) tai Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19 -rokotetta ja viimeisen rokoteannoksen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja on toimittanut asiakirjat rokotussarjan vastaanottamisesta.
4. Negatiivinen SARS-CoV-2-infektiolle RT-PCR-testillä seulonnassa.
5. Onko mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-v
6. Sen painoindeksi on 18-34,9 kg/m^2 seulonnassa.
7. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen, osallistuja sitoutuu harjoittamaan todellista pidättymistä tai käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimusrokotusta enintään 3 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
8. Suostuu pidättäytymään veren tai plasman luovuttamisesta seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
9. On terve tai lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen mittausten ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella määritettynä tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on nainen ja hänellä on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
2. Osallistuja on nainen ja imettää tai suunnittelee imettävänsä tutkimusrokotuksesta 3 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta.
3. Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia biokemiallisia tai hematologisia löydöksiä (määritelty ≥ asteikolla 1) seulonnassa.
4. Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen. Tämä kattaa kaikki akuutit, subakuutit, ajoittaiset tai krooniset lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka aiheuttaisivat osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisivät osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia tai voivat häiritä vastausten arviointia tai osallistujan toimintaa. kokeen onnistuneesti päätökseen.
5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
6. Aiemmin ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti tai idiopaattinen kardiomyopatia tai jokin sairaus, joka lisää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä, ​​mukaan lukien kokaiinin väärinkäyttö, kardiomyopatia, endomyokardiaalinen fibroosi, hypereosinofiilinen oireyhtymä, yliherkkyyssydäntulehdus, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangikardiitin infektio enteroviruksen tai adenoviruksen aiheuttama) ja keliakia.
7. Hänellä on akuutti kuumeinen sairaus, jonka lämpötila on ≥38,0 °C tai ≥100,4 °F osallistujan havaitsema tai tutkimuspaikalla 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta. Osallistujat, joilla epäillään COVID-19-oireita, tulee sulkea pois ja lähettää lääkärinhoitoon.
8. Hänellä on aiemmin vahvistettu krooninen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV 1/2 -infektio tai näyttöä aktiivisesta infektiosta seulonnassa.
9. On osallistunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimusrokotusta ja koko tutkimuksen lopun ajan.
10. On aiemmin osallistunut tutkivaan rokotetutkimukseen, jossa tutkittava rokote on annettu 6 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta TAI on saanut viimeisen annoksen >1 COVID-19-rokotesarjasta (tutkittava ja/tai hyväksytty) viimeisen 12 kuukauden aikana.
11. On saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen. Inaktivoidut influenssarokotteet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, jos ne annetaan vähintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
12. suunnittelee saavansa COVID-19-tehosterokotuksen tutkimuksen ajaksi (aikuisille, jotka eivät kuulu paikallisten suositusten piiriin nykyisen hoitostandardin mukaisen tehosterokotuksen saamisesta) tai aikoo saada COVID-19-tehosterokotuksen samana päivänä tai sitä ennen 29 tutkimuksesta (aikuisille, jotka kuuluvat paikallisten suositusten saamiseen tehosteannokseen).
13. On saanut tai aikoo saada immunoglobuliineja tai mitä tahansa verta tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja koko tutkimuksen ajan.
14. Hänellä on ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema ja muut merkittävät reaktiot mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen tai mihin tahansa IP-rokotteen komponenttiin.
15. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema ja muut merkittävät reaktiot) beetalaktaamiantibiooteille.
16. Raportoi kaikkien sellaisten lääkkeiden kroonisesta käytöstä (yli 14 yhtäjaksoista päivää), joka saattaa liittyä immuunitoiminnan muutoksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia, allergiainjektiot, immunoglobuliinit, interferonit, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeitä tai muita vastaavia tai myrkyllisiä lääkkeitä 6 kuukauden kuluessa tutkimusrokotuksesta.
17. Hänellä on verenvuotohäiriö tai hänellä on aiemmin ollut merkittävää verenvuotoa tai mustelmia IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
18. Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai muita huumeiden viihdekäyttöä (pois lukien kannabista) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
19. Hänellä on epänormaali ihosairaus tai pysyvä kehon taide, joka häiritsisi kykyä tarkkailla paikallisia reaktioita tutkimusrokotteen pistoskohdassa.
20. Hänellä on ollut läheinen kosketus kenen tahansa kanssa, jolla oli vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
21. Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.

22. Onko hänellä itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. Merkittäviä lääketieteellisiä tiloja ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

    1. Keskivaikea tai vaikea hengitysteiden sairaus
    2. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ≤60-vuotiaille osallistujille ja ≥150 mmHg yli 60-vuotiaille osallistujille tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg kaiken ikäisille.
    3. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    4. Neurologiset tai hermoston kehitysolosuhteet
    5. Meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä)
    6. Tuberkuloosi tai ei-tuberkuloosi mykobakteeri-infektio
    7. Autoimmuunisairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ilman määriteltyä ei-autoimmuunista syytä
    8. Immuunipuutos mistä tahansa syystä, mukaan lukien kiinteä elinsiirto, veri- tai luuydinsiirto, kortikosteroidien käyttö tai muiden immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö
    9. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus taudin hallinnasta riippumatta

23. Onko sinulla jokin seuraavista itseraportoimista tai lääketieteellisesti dokumentoiduista vakavan COVID-19:n riskitekijöistä:

    1. Syöpä
    2. Krooninen munuaissairaus
    3. Sirppisolutauti
    4. Aivoverisuonitauti
    5. Kystinen fibroosi
    6. Krooninen maksasairaus
    7. Keuhkofibroosi
    8. Talassemia
    9. Tupakointi tai muiden hengitettyjen aineiden käyttö, mukaan lukien tupakka, kannabis tai nikotiinihöyryt, keskimäärin ≥ 5 savuketta päivässä tai vastaava määrä (tällä hetkellä tai vuoden sisällä seulonnasta).
24. Hänellä on dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.