Seropositive 성인 참가자에서 SARS-CoV-2에 대한 CV2CoV mRNA 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성 시험
2024년 3월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
Seropositive 성인 참가자의 SARS CoV 2에 대한 CV2CoV mRNA 백신의 1상, 공개 라벨, 안전성, 반응성 및 면역원성 시험
SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 예방.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-4520
- Lynn Institute of Denver - ERN
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical - Velocity
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Research Sites
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Lakeland, Florida, 미국, 33803-5918
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
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Palm Springs, Florida, 미국, 33406
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- GSK Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health Corp
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- GSK Investigational Site
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75203-1259
- GSK Investigational Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health - Elite
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical - Cyfair Clinical Research Center
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City - Jordan Valley-ERN-PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 계획된 연구 절차를 준수하고 연구 중에 전자 기기를 기꺼이 사용하고 사용할 수 있는 것을 포함하여 모든 연구 방문에 참석할 수 있음을 이해하고 동의할 수 있습니다.
- Pfizer-BioNTech(Comirnaty) 또는 Moderna(Spikevax) mRNA COVID-19 백신을 최소 2회 투여받았고, 스크리닝 최소 6개월 전에 마지막 백신 투여를 받았으며 일련의 백신 접종에 대한 문서를 제공했습니다.
- 스크리닝 시 RT-PCR 검사에서 SARS-CoV-2 감염 음성.
- 18세 미만의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18~34.9kg/m^2입니다.
- 참가자가 가임 여성인 경우 참가자는 연구 백신 접종 전 최소 30일 동안 연구 백신 접종 후 최대 3개월 동안 진정한 금욕을 실천하거나 최소 1가지의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 스크리닝 단계부터 연구 종료 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 조사자의 판단에 따라 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 신체 검사 소견에 의해 결정되는 건강하거나 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 참가자는 여성이고 스크리닝에서 양성 혈청 임신 테스트 결과를 갖거나 연구 중에 임신할 계획입니다.
- 참가자는 여성이고 모유 수유 중이거나 연구 백신 접종 후 3개월까지 모유 수유를 계획하고 있습니다.
- 스크리닝에서 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학 또는 혈액학 소견(≥등급 1로 정의됨)이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 질병 또는 상태가 있습니다. 여기에는 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓이게 하거나, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 반응 평가 또는 참가자의 재판을 성공적으로 마쳤다.
- 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증의 병력, 또는 코카인 남용, 심근병증, 심내심근 섬유증, 과호산구성 증후군, 과민성 심근염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 지속성 심근 바이러스 감염(예: , 엔테로 바이러스 또는 아데노 바이러스로 인해) 및 체강 질병.
- 체온이 ≥38.0°C 또는 ≥100.4°F인 급성 열성 질환이 있는 경우 연구 백신접종 전 72시간 이내에 참가자 또는 연구 장소에서 관찰됨. COVID-19 증상이 의심되는 참가자는 제외하고 치료를 받아야 합니다.
- 만성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 1/2 감염 진단이 사전에 확인되었거나 스크리닝 시 활동성 감염의 증거가 있는 경우.
- 연구 백신 접종 전 및 연구 종료 기간 동안 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 조사 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
- 이전에 연구 백신 접종 6개월 이내에 투여된 연구 백신과 함께 연구 백신 연구에 참여했거나 지난 12개월 동안 >1 COVID-19 백신 시리즈(연구 및/또는 승인)의 마지막 용량을 받았습니다.
- 연구 백신 접종 전후 4주 이내에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 인플루엔자에 대한 불활성화 백신은 연구 백신 접종 전후 최소 14일에 투여되는 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 COVID-19 추가 백신 접종을 받을 계획이거나(현재 치료 표준에 따라 추가 접종을 받을 수 있는 지역 권장 사항에 포함되지 않는 성인의 경우) 또는 당일 또는 그 이전에 COVID-19 추가 백신 접종을 받을 계획입니다. 연구 29개(지역 권장 사항에 따라 추가 접종을 받는 성인용).
- 연구 백신 접종 전 90일 이내에 그리고 연구 기간 내내 면역글로불린 또는 임의의 혈액 또는 혈액 제품을 받았거나 받을 계획입니다.
- 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 이전 백신이나 IP의 구성 요소에 대한 기타 중요한 반응을 포함하여 과민성 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 베타 락탐 항생제에 대한 과민성 또는 심한 알레르기 반응(아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종 및 기타 중요한 반응 포함)의 병력이 있습니다.
- 면역 기능의 변화와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성 사용(연속 14일 이상) 보고 연구 백신 접종 6개월 이내에 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물.
- 출혈 장애가 있거나 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 과거력이 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 기타 기분전환용 약물(대마초 제외) 사용 이력이 있는 자.
- 연구 백신 주사 부위에서 국소 반응을 관찰하는 능력을 방해할 임의의 비정상적인 피부 상태 또는 영구적인 신체 예술을 갖는다.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 긴밀한 접촉을 한 것으로 알고 있습니다.
- 참가자는 조사자 또는 연구 현장 직원의 직원 또는 가족입니다.
자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다. 중대한 의학적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 중등도 또는 중증 호흡기 질환
- 60세 이하 참가자의 경우 평균 수축기 혈압 ≥140mmHg, 60세 이상의 참가자의 경우 ≥150mmHg 또는 모든 연령대의 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 중대한 심혈관 질환 또는 심근염 또는 심낭염의 병력
- 신경학적 또는 신경 발달 상태
- 진행 중인 악성 종양 또는 최근 5년 이내에 악성 진단을 받은 자(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
- 결핵 또는 비결핵 마이코박테리아 감염
- 정의된 비자가 면역 원인이 없는 갑상선 기능 저하증을 포함한 자가 면역 질환
- 고형 장기 이식, 혈액 또는 골수 이식, 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역 약화 약물 사용을 포함한 모든 원인의 면역결핍
- 질병 조절과 관계없이 1형 또는 2형 당뇨병
중증 COVID-19에 대해 다음과 같은 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 위험 요소가 있습니다.
- 암
- 만성 신장 질환
- 겸상 적혈구 질환
- 뇌혈관 질환
- 낭포성 섬유증
- 만성 간 질환
- 폐 섬유증
- 지중해빈혈
- 담배, 대마초 또는 니코틴 증기를 포함한 흡연 또는 기타 흡입 물질 사용, 하루 평균 ≥5개비 또는 이에 상응하는 것(현재 또는 스크리닝 1년 이내).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 문서화된 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CV2CoV 용량 코호트 1(그룹 1a 2μg)
참가자들은 근육 내로 2μg의 CV2CoV를 투여받았습니다.
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연구 백신은 단일 근육내 주사로 투여되었습니다.
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실험적: CV2CoV 용량 코호트 1(그룹 1b 4μg)
참가자들은 근육 내로 4μg CV2CoV를 받았습니다.
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연구 백신은 단일 근육내 주사로 투여되었습니다.
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실험적: CV2CoV 용량 코호트 2(8μg)
참가자들은 근육 내로 8μg CV2CoV를 투여 받았습니다.
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연구 백신은 단일 근육내 주사로 투여되었습니다.
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실험적: CV2CoV 용량 코호트 3(12μg)
참가자들은 근육 내로 12μg CV2CoV를 투여 받았습니다.
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연구 백신은 단일 근육내 주사로 투여되었습니다.
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실험적: CV2CoV 용량 코호트 4(16μg)
참가자들은 근육 내로 16μg CV2CoV를 투여 받았습니다.
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연구 백신은 단일 근육내 주사로 투여되었습니다.
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실험적: CV2CoV 용량 코호트 5(20μg)
참가자들은 20μg CV2CoV를 근육 내로 투여받을 예정이었지만 이 그룹에 등록된 참가자가 없었으므로 이 연구 그룹에서는 백신을 투여하지 않았습니다.
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연구 백신은 근육내로 투여할 계획이었습니다.
CV2CoV(20μg) 그룹에는 등록된 참가자가 없기 때문에 백신을 투여하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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AESI(심각하거나 심각하지 않음)는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 문제의 AE 또는 SAE로 정의되며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다.
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1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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연구 백신 접종부터 연구가 끝날 때까지 심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자 수
기간: 1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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SAE는 다음과 같은 모든 사건으로 정의됩니다. • 사망을 초래함 • 즉시 생명을 위협함 • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 함 • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함 • 선천적 기형/출생 결함임 • 자연유산임 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하지 않은 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 다음에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 SAE로 간주될 수 있습니다. 이 정의.
그러한 의학적 사건의 예로는 응급실이나 집에서 집중 치료가 필요한 알레르기성 기관지 경련, 입원을 초래하지 않는 혈액 질환 또는 경련, 약물 의존성 또는 약물 남용의 발생 등이 있습니다.
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1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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연구 백신 접종부터 연구가 종료될 때까지 MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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MAAE는 의료 전문가를 방문하게 되는 AE로 정의됩니다.
의료 참석 방문은 원격 의료 방문, 의사 사무실 방문, 긴급 진료 방문, 응급실 방문, 입원 또는 사망으로 정의됩니다.
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1일차부터 180일차까지(180일차 포함)
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연구 백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지(7일차 포함)
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평가된 국소 반응은 주사 부위 통증, 발적, 부기 및 림프절병증이었습니다.
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1일차부터 7일차까지(7일차 포함)
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연구 백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 각 전신 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지(7일차 포함)
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평가된 전신 반응은 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통 및 오한이었습니다.
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1일차부터 7일차까지(7일차 포함)
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임상적으로 관련된 비정상적인 임상 안전성 실험실 결과를 포함하여 연구 백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차(28일차 포함)
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원치 않는 AE는 참여자로부터 자발적으로 발생하고 백신 접종 후 28일 이내에 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
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1일차부터 28일차(28일차 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS CoV 2 야생형(WT)의 스파이크 단백질을 함유하는 슈도바이러스에 대한 중화 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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추가 접종 후 29일차에 혈청 반응(기준선 대비 4배 이상 증가)을 보인 참가자의 비율
기간: 29일차(추가 접종 후 29일)
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SARS-CoV-2 WT, Beta, Omicron BA.1, Omicron BA.2, Delta 항원에 대해 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
혈청반응은 1일차(기준선)부터 29일차까지 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
배수 상승은 백신접종 후 중화 항체 역가 대 백신접종 전 중화 항체 역가의 비율로 계산되었습니다.
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29일차(추가 접종 후 29일)
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각 수집 시점에서 SARS CoV 2 WT의 스파이크 단백질을 함유하는 슈도바이러스에 대한 중화 항체 역가의 기준선에서 기하 평균 증가(GMI)
기간: 8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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SARS CoV-2 S 단백질 및 수용체 결합 도메인(RBD)에 대한 결합 면역글로불린 G(IgG)의 GMT
기간: 8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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SARS CoV-2 S 단백질 및 RBD에 대한 결합 IgG의 기준선에서 얻은 GMI
기간: 8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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8일차, 15일차, 29일차, 85일차, 180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217741
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .