Onderzoek naar veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van CV2CoV-mRNA-vaccin tegen SARS-CoV-2 bij seropositieve volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Moet gedocumenteerde geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
2. Is in staat om geplande studieprocedures te begrijpen en stemt ermee in zich eraan te houden en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken, inclusief bereid en in staat zijn om elektronische apparaten te gebruiken tijdens de studie.
3. Heeft ten minste 2 doses Pfizer-BioNTech (Comirnaty) of Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19-vaccin gekregen met de laatste dosis vaccin die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is ontvangen en heeft documentatie verstrekt over het ontvangen van de vaccinatiereeks.
4. Negatief voor SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR-test bij screening.
5. Is een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot
6. Heeft bij screening een body mass index van 18 tot en met 34,9 kg/m^2.
7. Als de deelnemer een vrouw is die kinderen kan krijgen, stemt de deelnemer ermee in om echte onthouding te betrachten of ten minste 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot 3 maanden na de studievaccinatie.
8. Stemt ermee in af te zien van bloed- of plasmadonaties tijdens de screening en gedurende het einde van het onderzoek.
9. Is gezond of medisch stabiel zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek, zoals bepaald door het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is een vrouw en heeft een positief serumzwangerschapstestresultaat bij de screening of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Deelnemer is een vrouw en geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven vanaf de studievaccinatie tot 3 maanden na de studievaccinatie.
3. Heeft een klinisch significante abnormale biochemische of hematologische bevinding (gedefinieerd als ≥Graad 1) bij de screening.
4. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhindert. Dit omvat elke acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou lopen, waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of die de evaluatie van reacties of de beoordeling van de deelnemer zou kunnen verstoren. succesvolle afronding van de proef.
5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.
6. Geschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van een medische aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis verhoogt, waaronder cocaïnemisbruik, cardiomyopathie, endomyocardiale fibrose, hypereosinofiel syndroom, overgevoeligheidsmyocarditis, eosinofiele granulomatose met polyangiitis, aanhoudende myocardiale virale infectie (bijv. , als gevolg van enterovirus of adenovirus), en coeliakie.
7. Heeft een acute, met koorts gepaard gaande ziekte met een temperatuur ≥38,0°C of ≥100,4°F waargenomen door de deelnemer of op de onderzoekslocatie binnen 72 uur voorafgaand aan de studievaccinatie. Deelnemers met vermoedelijke COVID-19-symptomen moeten worden uitgesloten en doorverwezen voor medische zorg.
8. Heeft een eerdere bevestigde diagnose van chronische hepatitis B-, hepatitis C- of HIV 1/2-infectie of bewijs van actieve infectie bij screening.
9. Heeft deelgenomen aan of is van plan om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel betrokken is binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór studievaccinatie en gedurende het einde van de studie.
10. Heeft eerder deelgenomen aan een experimenteel vaccinonderzoek waarbij het onderzoeksvaccin is toegediend binnen 6 maanden na studievaccinatie OF heeft de laatste dosis van >1 reeks COVID-19-vaccins (onderzoek en/of geautoriseerd) gekregen in de afgelopen 12 maanden.
11. Heeft een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen binnen 4 weken voor of na de studievaccinatie. Geïnactiveerde griepvaccins zijn tijdens het onderzoek toegestaan ​​als ze ten minste 14 dagen voor of na de studievaccinatie worden toegediend.
12. Is van plan om een ​​COVID-19 boostervaccinatie te krijgen voor de duur van het onderzoek (voor volwassenen die niet vallen onder de lokale aanbevelingen om een ​​booster te krijgen volgens de huidige zorgstandaard) of is van plan om een ​​COVID-19 boostervaccinatie te krijgen op of voor Dag 29 van de studie (voor volwassenen die onder lokale aanbevelingen vallen om booster te krijgen).
13. Immunoglobulinen of bloed of bloedproducten heeft gekregen of van plan is dit te krijgen binnen 90 dagen vóór de studievaccinatie en gedurende de hele studie.
14. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en andere significante reacties op een eerder vaccin of een onderdeel van het IP.
15. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (waaronder anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem en andere significante reacties) op bètalactam-antibiotica.
16. Meldt chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) van medicatie die in verband kan worden gebracht met veranderingen in de immuunfunctie, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg / dag prednison-equivalent, allergie-injecties, immunoglobulinen, interferonen, immunomodulatoren, cytotoxische medicijnen of andere soortgelijke of toxische medicijnen binnen 6 maanden na studievaccinatie.
17. Heeft een bloedingsstoornis of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
18. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ander recreatief drugsgebruik (met uitzondering van cannabis) binnen 6 maanden vóór de studievaccinatie.
19. Heeft een abnormale huidaandoening of permanente lichaamsbeweging die het vermogen om lokale reacties op de onderzoeksvaccinatie-injectieplaats waar te nemen, zou belemmeren.
20. Heeft nauw contact gehad met iemand die binnen 14 dagen vóór de studievaccinatie een bevestigde SARS-CoV-2-infectie had.
21. Deelnemer is een werknemer of familielid van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie.

22. Heeft een zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening. Belangrijke medische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

    1. Matige of ernstige luchtwegaandoeningen
    2. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk ≥140 mmHg voor deelnemers ≤60 jaar oud, en ≥150 mmHg voor deelnemers >60 jaar oud, of een diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor elke leeftijd
    3. Aanzienlijke hart- en vaatziekten of voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis
    4. Neurologische of neurologische aandoeningen
    5. Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid)
    6. Tuberculose of niet-tuberculose mycobacteriële infectie
    7. Auto-immuunziekte, inclusief hypothyreoïdie zonder een gedefinieerde niet-auto-immuunoorzaak
    8. Immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook, inclusief van solide orgaantransplantatie, bloed- of beenmergtransplantatie, gebruik van corticosteroïden of gebruik van andere immuunverzwakkende geneesmiddelen
    9. Type 1 of 2 diabetes mellitus ongeacht ziektebestrijding

23. Heeft een van de volgende zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde risicofactoren voor ernstige COVID-19:

    1. Kanker
    2. Chronische nierziekte
    3. Sikkelcelziekte
    4. Cerebrovasculaire aandoening
    5. Taaislijmziekte
    6. Chronische leverziekte
    7. Longfibrose
    8. Thalassemie
    9. Roken of ander gebruik van ingeademde middelen, inclusief tabak, cannabis of nicotinedampen, met een gemiddelde van ≥5 sigaretten per dag of equivalent (momenteel of binnen 1 jaar na screening).
24. Heeft een voorgeschiedenis van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 binnen 6 maanden vóór de screening.