Prova di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino mRNA CV2CoV contro SARS-CoV-2 in partecipanti adulti sieropositivi

Criterio di inclusione:

1. Deve fornire un consenso informato documentato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
2. È in grado di comprendere e si impegna a rispettare le procedure di studio pianificate e ad essere disponibile per tutte le visite di studio, inclusa la volontà e la capacità di utilizzare dispositivi elettronici durante lo studio.
3. Ha ricevuto almeno 2 dosi di vaccino Pfizer-BioNTech (Comirnaty) o Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19 con l'ultima dose di vaccino ricevuta almeno 6 mesi prima dello screening e ha fornito la documentazione di aver ricevuto la serie di vaccinazioni.
4. Negativo per infezione da SARS-CoV-2 al test RT-PCR allo Screening.
5. È un maschio o una femmina non incinta da 18 a
6. Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 34,9 kg/m^2, inclusi, allo screening.
7. Se il partecipante è una donna in età fertile, il partecipante accetta di praticare la vera astinenza o utilizzare almeno 1 forma di contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni prima della vaccinazione in studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione in studio.
8. Accetta di astenersi dalla donazione di sangue o plasma dallo Screening e per tutta la fine dello studio.
9. È sano o stabile dal punto di vista medico come determinato dall'anamnesi, dai test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali e dai risultati dell'esame obiettivo, come determinato dal giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. - La partecipante è una donna e ha un risultato positivo del test di gravidanza su siero allo Screening o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
2. - Il partecipante è una donna e sta allattando o prevede di allattare dalla vaccinazione dello studio a 3 mesi dopo la vaccinazione dello studio.
3. Presenta qualsiasi riscontro biochimico o ematologico anomalo clinicamente significativo (definito come ≥ Grado 1) allo screening.
4. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio. Ciò include qualsiasi malattia o condizione medica acuta, subacuta, intermittente o cronica che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbe interferire con la valutazione delle risposte o del partecipante buon esito della prova.
5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
6. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione medica che aumenti il ​​rischio di miocardite o pericardite, inclusi abuso di cocaina, cardiomiopatia, fibrosi endomiocardica, sindrome ipereosinofila, miocardite da ipersensibilità, granulomatosi eosinofila con poliangioite, infezione virale miocardica persistente (p. es. , a causa di enterovirus o adenovirus) e celiachia.
7. Ha una malattia febbrile acuta con una temperatura ≥38,0°C o ≥100,4°F osservato dal partecipante o presso il sito dello studio entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio. I partecipanti con sospetti sintomi di COVID-19 devono essere esclusi e indirizzati alle cure mediche.
8. Ha una precedente diagnosi confermata di epatite cronica B, epatite C o infezione da HIV 1/2 o evidenza di infezione attiva allo Screening.
9. Ha partecipato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della vaccinazione dello studio e per tutta la fine dello studio.
10. - Ha precedentemente partecipato a uno studio sperimentale sul vaccino con vaccino sperimentale somministrato entro 6 mesi dalla vaccinazione dello studio OPPURE ha ricevuto l'ultima dose di> 1 serie di vaccini COVID-19 (sperimentale e/o autorizzata) negli ultimi 12 mesi.
11. - Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato entro 4 settimane prima o dopo la vaccinazione in studio. I vaccini inattivati ​​per l'influenza sono consentiti durante lo studio se vengono somministrati almeno 14 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
12. Sta pianificando di ricevere una vaccinazione di richiamo COVID-19 per la durata dello studio (per gli adulti che non sono coperti dalle raccomandazioni locali per ricevere il richiamo secondo l'attuale standard di cura) o sta pianificando di ricevere una vaccinazione di richiamo COVID-19 entro il giorno 29 dello studio (per gli adulti coperti dalle raccomandazioni locali per ricevere il richiamo).
13. Ha ricevuto o prevede di ricevere immunoglobuline o qualsiasi sangue o emoderivato entro 90 giorni prima della vaccinazione dello studio e durante lo studio.
14. - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica, inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative a qualsiasi precedente vaccino o componente dell'IP.
15. Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative) agli antibiotici beta-lattamici.
16. Segnala l'uso cronico (più di 14 giorni consecutivi) di qualsiasi farmaco che può essere associato a cambiamenti nella funzione immunitaria inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobuline, interferoni, immunomodulatori, farmaci citotossici farmaci o altri farmaci simili o tossici entro 6 mesi dalla vaccinazione in studio.
17. Ha un disturbo della coagulazione o una precedente storia di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezioni IM o venipuntura.
18. - Ha una storia di abuso di alcol o altro uso di droghe ricreative (esclusa la cannabis) entro 6 mesi prima della vaccinazione dello studio.
19. Presenta qualsiasi condizione anormale della pelle o body art permanente che interferirebbe con la capacità di osservare reazioni locali nel sito di iniezione della vaccinazione in studio.
20. Ha avuto contatti ravvicinati con chiunque avesse un'infezione SARS-CoV-2 confermata entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio.
21. Il partecipante è un dipendente o un familiare dello sperimentatore o del personale del sito di studio.

22. Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa auto-riferita o documentata dal punto di vista medico. Le condizioni mediche significative includono, ma non sono limitate a, quanto segue:

    1. Malattia respiratoria moderata o grave
    2. Ipertensione non controllata, definita come una pressione arteriosa sistolica media ≥140 mmHg per i partecipanti di età ≤60 anni e ≥150 mmHg per i partecipanti di età superiore a 60 anni o una pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg per qualsiasi età
    3. Malattia cardiovascolare significativa o storia di miocardite o pericardite
    4. Condizioni neurologiche o di sviluppo neurologico
    5. Malignità in corso o diagnosi recente di malignità negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle)
    6. Tubercolosi o infezione micobatterica non tubercolare
    7. Malattia autoimmune, compreso l'ipotiroidismo senza una causa definita non autoimmune
    8. Immunodeficienza di qualsiasi causa, incluso il trapianto di organi solidi, il trapianto di sangue o di midollo osseo, l'uso di corticosteroidi o l'uso di altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario
    9. Diabete mellito di tipo 1 o 2 indipendentemente dal controllo della malattia

23. Ha uno dei seguenti fattori di rischio auto-riportati o documentati dal punto di vista medico per COVID-19 grave:

    1. Cancro
    2. Malattia renale cronica
    3. Anemia falciforme
    4. Malattia cerebrovascolare
    5. Fibrosi cistica
    6. Malattia epatica cronica
    7. Fibrosi polmonare
    8. Talassemia
    9. Fumo o uso di altre sostanze inalate, inclusi tabacco, cannabis o vapori di nicotina, con una media di ≥5 sigarette al giorno o equivalente (attualmente o entro 1 anno dallo screening).
24. Ha una storia di infezione documentata da SARS-CoV-2 o COVID-19 entro 6 mesi prima dello screening.