Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af CV2CoV mRNA-vaccine mod SARS-CoV-2 hos seropositive voksne deltagere

7. marts 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1, åbent, sikkerheds-, reaktogenicitets- og immunogenicitetsforsøg af CV2CoV mRNA-vaccinen mod SARS CoV 2 i seropositive voksne deltagere

Forebyggelse af COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-4520
        • Lynn Institute of Denver - ERN
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical - Velocity
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803-5918
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203-1259
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health - Elite
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical - Cyfair Clinical Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City - Jordan Valley-ERN-PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give dokumenteret informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.
  2. Er i stand til at forstå og accepterer at overholde planlagte studieprocedurer og at være tilgængelig for alle studiebesøg, herunder at være villig og i stand til at bruge elektroniske enheder under studiet.
  3. Har modtaget mindst 2 doser af Pfizer-BioNTech (Comirnaty) eller Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19-vaccine med den sidste vaccinedosis modtaget mindst 6 måneder før screening og har fremlagt dokumentation for modtagelse af vaccinationsserien.
  4. Negativ for SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR-test ved screening.
  5. Er en mand eller ikke-gravid kvinde 18 til
  6. Har et kropsmasseindeks på 18 til 34,9 kg/m^2, inklusive, ved screening.
  7. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger deltageren i at praktisere ægte afholdenhed eller bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsform i mindst 30 dage før studievaccination op til 3 måneder efter studievaccination.
  8. Indvilliger i at afstå fra blod- eller plasmadonation fra screening og under hele slutningen af ​​undersøgelsen.
  9. Er sund eller medicinsk stabil som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, som bestemt af efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er kvinde og har et positivt serumgraviditetstestresultat ved screening eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Deltageren er kvinde og ammer eller planlægger at amme fra studievaccination til 3 måneder efter studievaccination.
  3. Har nogen klinisk signifikant abnorm biokemi eller hæmatologisk fund (defineret som ≥grad 1) ved screening.
  4. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter enhver akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade, gøre deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller deltagerens vellykket gennemførelse af forsøget.
  5. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.
  6. Anamnese med myocarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der øger risikoen for myocarditis eller pericarditis, inklusive kokainmisbrug, kardiomyopati, endomyocardial fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditis, eosinofilisk polyangulomatitis, eosinofil persistent myokarditis, på grund af enterovirus eller adenovirus) og cøliaki.
  7. Har en akut febersygdom med en temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F observeret af deltageren eller på undersøgelsesstedet inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination. Deltagere med formodede COVID-19-symptomer bør udelukkes og henvises til lægebehandling.
  8. Har en tidligere bekræftet diagnose af kronisk hepatitis B, hepatitis C eller HIV 1/2 infektion eller tegn på aktiv infektion ved screening.
  9. Har deltaget i eller planlægger at deltage i et andet forsøgsstudie, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesvaccination og i hele slutningen af ​​undersøgelsen.
  10. Har tidligere deltaget i et forsøgsvaccinestudie med forsøgsvaccine administreret inden for 6 måneder efter forsøgsvaccination ELLER har modtaget den sidste dosis på >1 COVID-19-vaccineserie (undersøgelsesmæssig og/eller godkendt) inden for de sidste 12 måneder.
  11. Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 4 uger før eller efter undersøgelsesvaccination. Inaktiverede vacciner mod influenza er tilladt under undersøgelsen, hvis de administreres mindst 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
  12. Planlægger at modtage en COVID-19 boostervaccination i løbet af undersøgelsen (for voksne, der ikke er omfattet af lokale anbefalinger om at modtage booster i henhold til den nuværende standard for pleje) eller planlægger at modtage en COVID-19 boostervaccination på eller før dagen 29 af undersøgelsen (for voksne, der er omfattet af lokale anbefalinger om at modtage booster).
  13. Har modtaget eller planlægger at modtage immunglobuliner eller blod eller blodprodukter inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination og under hele undersøgelsen.
  14. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion, inklusive anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem og andre signifikante reaktioner på en tidligere vaccine eller en hvilken som helst komponent i IP.
  15. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem og andre signifikante reaktioner) over for beta-lactam-antibiotika.
  16. Rapporterer kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) af enhver medicin, der kan være forbundet med ændringer i immunfunktionen, herunder, men ikke begrænset til, systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobuliner, interferoner, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller giftige lægemidler inden for 6 måneder efter studievaccination.
  17. Har en blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  18. Har en historie med alkoholmisbrug eller anden rekreativ stofbrug (undtagen cannabis) inden for 6 måneder før studievaccination.
  19. Har enhver unormal hudlidelse eller permanent kropskunst, der ville forstyrre evnen til at observere lokale reaktioner på undersøgelsesvaccinationsindsprøjtningsstedet.
  20. Har haft tæt kontakt med alle, der havde en bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage før studievaccination.
  21. Deltageren er en ansat eller et familiemedlem til efterforskeren eller personalet på studiestedet.

  22. Har nogen selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand. Væsentlige medicinske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

    1. Moderat eller svær luftvejssygdom
    2. Ukontrolleret hypertension, defineret som et gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥140 mmHg for deltagere ≤60 år og ≥150 mmHg for deltagere >60 år, eller et diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for enhver alder
    3. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller historie med myocarditis eller pericarditis
    4. Neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande
    5. Igangværende malignitet eller nylig diagnosticeret malignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcelle- og pladecellekarcinom i huden)
    6. Tuberkulose eller ikke-tuberkulose mykobakteriel infektion
    7. Autoimmun sygdom, herunder hypothyroidisme uden en defineret ikke-autoimmun årsag
    8. Immundefekt af en hvilken som helst årsag, herunder fra solid organtransplantation, blod- eller knoglemarvstransplantation, brug af kortikosteroider eller brug af anden immunsvækkende medicin
    9. Type 1 eller 2 diabetes mellitus uanset sygdomskontrol

  23. Har nogen af ​​følgende selvrapporterede eller medicinsk dokumenterede risikofaktorer for svær COVID-19:

    1. Kræft
    2. Kronisk nyresygdom
    3. Seglcellesygdom
    4. Cerebrovaskulær sygdom
    5. Cystisk fibrose
    6. Kronisk leversygdom
    7. Lungefibrose
    8. Thalassæmi
    9. Rygning eller brug af andre inhalerede stoffer, herunder tobak, cannabis eller nikotindampe, med et gennemsnit på ≥5 cigaretter om dagen eller tilsvarende (i øjeblikket eller inden for 1 år efter screening).
  24. Har en historie med dokumenteret SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CV2CoV dosis kohorte 1 (Gruppe 1a 2μg)
Deltagerne modtog 2 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (2 µg)
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: CV2CoV dosis kohorte 1 (Gruppe 1b 4μg)
Deltagerne modtog 4 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (4 µg)
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: CV2CoV dosis kohorte 2 (8 μg)
Deltagerne modtog 8 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (8 µg)
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: CV2CoV dosis kohorte 3 (12 μg)
Deltagerne modtog 12 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (12 µg)
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: CV2CoV dosis kohorte 4 (16 μg)
Deltagerne modtog 16 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (16 µg)
Studievaccinen blev administreret som en enkelt intramuskulær injektion.
Eksperimentel: CV2CoV dosis kohorte 5 (20 μg)
Deltagerne var planlagt til at modtage 20 μg CV2CoV intramuskulært, men der var ingen deltagere tilmeldt denne gruppe, og derfor var der ingen vaccine administreret i denne undersøgelsesgruppe.
Biologisk: CV2CoV (20 µg)
Studievaccinen var planlagt til at blive administreret intramuskulært. Der blev ikke givet nogen vaccine i CV2CoV (20 µg) gruppen, da der ikke var nogen deltagere tilmeldt den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) fra undersøgelsesvaccination til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) defineres som en AE eller SAE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kunne være passende.
Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra undersøgelsesvaccination til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
En SAE er defineret som enhver hændelse, der: • resulterer i døden • er umiddelbart livstruende • kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet • er en medfødt anomali/fødselsdefekt • er en spontan abort Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i død, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som SAE'er, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition. Eksempler på sådanne medicinske hændelser omfatter allergisk bronkospasme, der kræver intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterer i indlæggelse på hospital, eller udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug.
Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
Antal deltagere med medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er) fra undersøgelsesvaccination til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
En MAAE er defineret som en AE, der resulterer i et besøg hos en læge. Lægebesøg er defineret som telemedicinsk besøg, lægebesøg, akut besøg, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller dødsfald.
Fra dag 1 op til dag 180 (inklusive dag 180)
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Vurderede anmodede lokale reaktioner var smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse og lymfadenopati.
Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Antal deltagere med hver anmodet systemisk bivirkning op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Vurderede anmodede systemiske reaktioner var feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi og kulderystelser.
Fra dag 1 til dag 7 (inklusive dag 7)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter undersøgelsesvaccination, inklusive klinisk relevante unormale kliniske sikkerhedslaboratoriefund
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 (inklusive dag 28)
En uopfordret AE er defineret som enhver AE, der er frivillig fra deltageren og opstår inden for 28 dage efter vaccination.
Fra dag 1 til dag 28 (inklusive dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoftitere mod pseudovirus-bærende spidsprotein fra SARS CoV 2-vildtype (WT)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
Procentdel af deltagere med serorespons (>= 4 gange stigning fra baseline) på dag 29 efter boosterdosis
Tidsramme: På dag 29 (29 dage efter boosterdosis)
Procentdel af deltagere med serorespons mod antigen SARS-CoV-2 WT, Beta, Omicron BA.1, Omicron BA.2, Delta vurderet blev rapporteret. Serorespons blev defineret som større end lig med (>=) 4 gange stigning fra dag 1 (basislinje) til dag 29. Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem de neutraliserende antistoftitere efter vaccination og de neutraliserende antistoftitere før vaccination.
På dag 29 (29 dage efter boosterdosis)
Geometrisk gennemsnitsstigning (GMI) fra basislinje for neutraliserende antistoftitre mod pseudovirus-bærende spidsprotein fra SARS CoV 2 WT ved hvert indsamlingstidspunkt
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
GMT'er af bindende immunoglobulin G (IgG) mod SARS CoV-2 S-protein og receptorbindende domæne (RBD)
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
GMI fra baseline for binding af IgG mod SARS CoV-2 S-protein og RBD
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

CureVac

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CV2CoV (2 µg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner