Исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-вакцины CV2CoV против SARS-CoV-2 у серопозитивных взрослых участников

Критерии включения:

1. Должны предоставить документально оформленное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.
2. Способен понимать и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов, в том числе быть готовым и способным использовать электронные устройства во время исследования.
3. Получил как минимум 2 дозы мРНК-вакцины Pfizer-BioNTech (Comirnaty) или Moderna (Spikevax) против COVID-19, при этом последняя доза вакцины была получена не менее чем за 6 месяцев до скрининга, и предоставил документацию о получении серии вакцинации.
4. Отрицательный результат на инфекцию SARS-CoV-2 по результатам ОТ-ПЦР при скрининге.
5. Мужчина или небеременная женщина от 18 до
6. Имеет индекс массы тела от 18 до 34,9 кг/м^2 включительно на скрининге.
7. Если участница является женщиной детородного возраста, участница соглашается практиковать истинное воздержание или использовать по крайней мере 1 высокоэффективную форму контрацепции в течение как минимум 30 дней до вакцинации в исследовании и до 3 месяцев после вакцинации в исследовании.
8. Соглашается воздерживаться от сдачи крови или плазмы во время скрининга и в течение всего периода исследования.
9. Здоров или стабилен с медицинской точки зрения, что определяется историей болезни, клиническими лабораторными тестами, измерениями основных показателей жизнедеятельности и результатами медицинского осмотра, как это определено заключением следователя.

Критерий исключения:

1. Участник женского пола и имеет положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининге или планирует забеременеть во время исследования.
2. Участником является женщина, которая кормит грудью или планирует кормить грудью с момента вакцинации в рамках исследования до 3 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
3. Имеются какие-либо клинически значимые аномальные биохимические или гематологические данные (определяемые как ≥Степень 1) при скрининге.
4. Имеет какое-либо заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании. Сюда входят любые острые, подострые, перемежающиеся или хронические медицинские заболевания или состояния, которые подвергают участника неприемлемому риску получения травмы, делают участника неспособным выполнить требования протокола или могут помешать оценке ответов или успешное завершение испытания.
5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией.
6. История миокардита, перикардита или идиопатической кардиомиопатии или наличие любого заболевания, которое увеличивает риск миокардита или перикардита, включая злоупотребление кокаином, кардиомиопатию, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, гиперчувствительный миокардит, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом, персистирующую вирусную инфекцию миокарда (например, из-за энтеровируса или аденовируса) и целиакии.
7. Имеет острое лихорадочное заболевание с температурой ≥38,0°C или ≥100,4°F наблюдался участником или в исследовательском центре в течение 72 часов до исследовательской вакцинации. Участники с подозрением на симптомы COVID-19 должны быть исключены и направлены для получения медицинской помощи.
8. Имеет ранее подтвержденный диагноз хронического гепатита В, гепатита С или ВИЧ 1/2 или признаки активной инфекции при скрининге.
9. Принимал участие или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до вакцинации в исследовании и в течение всего исследования.
10. Ранее участвовал в экспериментальном исследовании вакцины с введением исследуемой вакцины в течение 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования ИЛИ получил последнюю дозу >1 серии вакцин против COVID-19 (исследуемой и/или разрешенной) за последние 12 месяцев.
11. Получил или планирует получить какую-либо лицензированную вакцину в течение 4 недель до или после вакцинации в рамках исследования. Инактивированные противогриппозные вакцины допускаются во время исследования, если они вводятся не менее чем за 14 дней до или после исследуемой вакцинации.
12. Планирует сделать бустерную вакцинацию против COVID-19 на время исследования (для взрослых, на которых не распространяются местные рекомендации по ревакцинации в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи) или планирует получить бустерную вакцинацию против COVID-19 в День или ранее 29 исследования (для взрослых, охваченных местными рекомендациями по бустерной терапии).
13. Получил или планирует получить иммуноглобулины или любую кровь или продукты крови в течение 90 дней до вакцинации в исследовании и на протяжении всего исследования.
14. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек и другие серьезные реакции на любую предыдущую вакцину или любой компонент IP.
15. В анамнезе гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек и другие серьезные реакции) на бета-лактамные антибиотики.
16. Сообщает о хроническом использовании (более 14 дней подряд) любых лекарств, которые могут быть связаны с изменениями в иммунной функции, включая, помимо прочего, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день в эквиваленте преднизолона, инъекции от аллергии, иммуноглобулины, интерфероны, иммуномодуляторы, цитотоксические наркотики или другие аналогичные или токсичные препараты в течение 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
17. Имеет нарушение свертываемости крови или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции.
18. Имеет историю злоупотребления алкоголем или других рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
19. Имеет какое-либо аномальное состояние кожи или перманентный рисунок на теле, который может помешать возможности наблюдать за местными реакциями в месте инъекции исследуемой вакцины.
20. Был известен тесный контакт с кем-либо, у кого была подтверждена инфекция SARS-CoV-2 в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования.
21. Участник является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.

22. Имеет какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, о котором сообщают или задокументировано с медицинской точки зрения. Серьезные медицинские состояния включают, но не ограничиваются следующим:

    1. Умеренное или тяжелое респираторное заболевание
    2. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как среднее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. для участников ≤60 лет и ≥150 мм рт.ст. для участников старше 60 лет, или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. для любого возраста
    3. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или миокардит или перикардит в анамнезе
    4. Неврологические или нейродегенеративные заболевания
    5. Текущее злокачественное новообразование или недавний диагноз злокачественного новообразования за последние 5 лет (исключая базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи)
    6. Туберкулезная или нетуберкулезная микобактериальная инфекция
    7. Аутоиммунное заболевание, включая гипотиреоз без определенной неаутоиммунной причины
    8. Иммунодефицит любой причины, в том числе в результате трансплантации твердых органов, крови или трансплантации костного мозга, использования кортикостероидов или других иммуноослабляющих препаратов.
    9. Сахарный диабет 1 или 2 типа независимо от контроля заболевания

23. Имеет какой-либо из следующих факторов риска тяжелого течения COVID-19, о которых сообщают сами или которые задокументированы врачом:

    1. Рак
    2. Хроническое заболевание почек
    3. Серповидно-клеточная анемия
    4. Цереброваскулярная болезнь
    5. Кистозный фиброз
    6. Хроническое заболевание печени
    7. Легочный фиброз
    8. Талассемия
    9. Курение или употребление других вдыхаемых веществ, включая табак, каннабис или пары никотина, в среднем ≥5 сигарет в день или эквивалент (в настоящее время или в течение 1 года после скрининга).
24. Имеет документально подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение 6 месяцев до скрининга.