Essai d'innocuité, de réactogénicité et d'immunogénicité du vaccin à ARNm CV2CoV contre le SRAS-CoV-2 chez des participants adultes séropositifs

Critère d'intégration:

1. Doit fournir un consentement éclairé documenté avant toute procédure d'étude en cours.
2. Est capable de comprendre et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude, y compris être disposé et capable d'utiliser des appareils électroniques pendant l'étude.
3. A reçu au moins 2 doses de vaccin ARNm COVID-19 Pfizer-BioNTech (Comirnaty) ou Moderna (Spikevax) avec la dernière dose de vaccin reçue au moins 6 mois avant le dépistage et a fourni la documentation de la réception de la série de vaccinations.
4. Négatif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 par test RT-PCR lors du dépistage.
5. Est un homme ou une femme non enceinte de 18 à
6. A un indice de masse corporelle de 18 à 34,9 kg/m^2, inclus, au dépistage.
7. Si le participant est une femme en âge de procréer, le participant s'engage à pratiquer une véritable abstinence ou à utiliser au moins 1 forme de contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination à l'étude.
8. Accepte de s'abstenir de don de sang ou de plasma dès le dépistage et tout au long de la fin de l'étude.
9. Est en bonne santé ou médicalement stable, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique, tels que déterminés par le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. La participante est une femme et a un résultat de test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
2. La participante est une femme et allaite ou prévoit d'allaiter de la vaccination à l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination à l'étude.
3. Présente un résultat biochimique ou hématologique anormal cliniquement significatif (défini comme ≥Grade 1) lors du dépistage.
4. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude. Cela comprend toute maladie ou affection médicale aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique qui exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec l'évaluation des réponses ou le réussite de l'essai.
5. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
6. Antécédents de myocardite, de péricardite ou de cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute condition médicale qui augmente le risque de myocardite ou de péricardite, y compris l'abus de cocaïne, la cardiomyopathie, la fibrose endomyocardique, le syndrome hyperéosinophile, la myocardite d'hypersensibilité, la granulomatose éosinophile avec polyangéite, l'infection virale myocardique persistante (par ex. , due à un entérovirus ou un adénovirus) et la maladie coeliaque.
7. A une maladie fébrile aiguë avec une température ≥38,0°C ou ≥100,4°F observé par le participant ou sur le site de l'étude dans les 72 heures précédant la vaccination à l'étude. Les participants présentant des symptômes suspects de COVID-19 doivent être exclus et orientés vers des soins médicaux.
8. A un diagnostic confirmé antérieur d'hépatite B chronique, d'hépatite C ou d'infection par le VIH 1/2 ou une preuve d'infection active lors du dépistage.
9. A participé ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale impliquant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la vaccination à l'étude et tout au long de l'étude.
10. A déjà participé à une étude de vaccin expérimental avec un vaccin expérimental administré dans les 6 mois suivant la vaccination à l'étude OU a reçu la dernière dose de > 1 série de vaccins COVID-19 (expérimental et/ou autorisé) au cours des 12 derniers mois.
11. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 4 semaines avant ou après la vaccination à l'étude. Les vaccins inactivés contre la grippe sont autorisés pendant l'étude s'ils sont administrés au moins 14 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
12. Prévoit de recevoir une vaccination de rappel COVID-19 pendant la durée de l'étude (pour les adultes qui ne sont pas couverts par les recommandations locales pour recevoir un rappel selon la norme de soins actuelle) ou prévoit de recevoir une vaccination de rappel COVID-19 le jour ou avant 29 de l'étude (pour les adultes couverts par les recommandations locales pour recevoir un rappel).
13. A reçu ou prévoit de recevoir des immunoglobulines ou du sang ou des produits sanguins dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude et tout au long de l'étude.
14. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire généralisée, l'œdème de Quincke et d'autres réactions importantes à tout vaccin antérieur ou à tout composant de l'IP.
15. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (y compris anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke et autres réactions importantes) aux antibiotiques bêta-lactamines.
16. Signale l'utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à des modifications de la fonction immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, les injections contre les allergies, les immunoglobulines, les interférons, les immunomodulateurs, les agents cytotoxiques médicaments ou autres médicaments similaires ou toxiques dans les 6 mois suivant la vaccination à l'étude.
17. A un trouble de la coagulation ou des antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses après des injections IM ou une ponction veineuse.
18. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.
19. A une affection cutanée anormale ou un art corporel permanent qui interférerait avec la capacité d'observer les réactions locales au site d'injection de la vaccination à l'étude.
20. A eu des contacts étroits connus avec toute personne ayant eu une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude.
21. Le participant est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.

22. A une condition médicale ou psychiatrique importante auto-déclarée ou médicalement documentée. Les conditions médicales importantes comprennent, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    1. Maladie respiratoire modérée ou sévère
    2. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique moyenne ≥ 140 mmHg pour les participants ≤ 60 ans et ≥ 150 mm Hg pour les participants > 60 ans, ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg pour tout âge
    3. Maladie cardiovasculaire importante ou antécédents de myocardite ou de péricardite
    4. Affections neurologiques ou neurodéveloppementales
    5. Malignité en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau)
    6. Tuberculose ou infection mycobactérienne non tuberculeuse
    7. Maladie auto-immune, y compris l'hypothyroïdie sans cause non auto-immune définie
    8. Immunodéficience de toute cause, y compris suite à une greffe d'organe solide, une greffe de sang ou de moelle osseuse, l'utilisation de corticostéroïdes ou l'utilisation d'autres médicaments affaiblissant le système immunitaire
    9. Diabète sucré de type 1 ou 2, quel que soit le contrôle de la maladie

23. Présente l'un des facteurs de risque suivants, autodéclarés ou médicalement documentés, de COVID-19 grave :

    1. Un cancer
    2. Maladie rénale chronique
    3. Drépanocytose
    4. Maladie cérébrovasculaire
    5. Fibrose kystique
    6. Maladie hépatique chronique
    7. Fibrose pulmonaire
    8. Thalassémie
    9. Fumer ou utiliser d'autres substances inhalées, y compris le tabac, le cannabis ou les vapeurs de nicotine, avec une moyenne de ≥ 5 cigarettes par jour ou l'équivalent (actuellement ou dans l'année suivant le dépistage).
24. A des antécédents d'infection documentée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 dans les 6 mois précédant le dépistage.