Ensayo de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna de ARNm de CV2CoV contra el SARS-CoV-2 en participantes adultos seropositivos

Criterios de inclusión:

1. Debe proporcionar un consentimiento informado documentado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
2. Es capaz de comprender y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio, incluso estar dispuesto y ser capaz de usar dispositivos electrónicos durante el estudio.
3. Ha recibido al menos 2 dosis de la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) o Moderna (Spikevax) con la última dosis de la vacuna recibida al menos 6 meses antes de la selección y ha proporcionado documentación de haber recibido la serie de vacunas.
4. Negativo para infección por SARS-CoV-2 por prueba RT-PCR en Screening.
5. ¿Es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a
6. Tiene un índice de masa corporal de 18 a 34,9 kg/m^2, inclusive, en la selección.
7. Si la participante es una mujer en edad fértil, acepta practicar la verdadera abstinencia o usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días antes de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación del estudio.
8. Acuerda abstenerse de donar sangre o plasma desde la selección y hasta el final del estudio.
9. Es saludable o médicamente estable según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y los resultados del examen físico, según lo determine el juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. La participante es mujer y tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero en la selección o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. La participante es mujer y está amamantando o planea amamantar desde la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación del estudio.
3. Tiene algún hallazgo bioquímico o hematológico anormal clínicamente significativo (definido como ≥Grado 1) en la selección.
4. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio. Esto incluye cualquier enfermedad o condición médica aguda, subaguda, intermitente o crónica que pondría al participante en un riesgo inaceptable de lesión, incapacitaría al participante para cumplir con los requisitos del protocolo o podría interferir con la evaluación de las respuestas o la capacidad del participante. culminación exitosa del juicio.
5. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica.
6. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier afección médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluido el abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangitis, infección viral miocárdica persistente (p. , por enterovirus o adenovirus), y enfermedad celíaca.
7. Tiene una enfermedad febril aguda con una temperatura ≥38.0°C o ≥100.4°F observado por el participante o en el sitio del estudio dentro de las 72 horas previas a la vacunación del estudio. Los participantes con síntomas sospechosos de COVID-19 deben ser excluidos y derivados para atención médica.
8. Tiene un diagnóstico previo confirmado de hepatitis B crónica, hepatitis C o infección por VIH 1/2 o evidencia de infección activa en la selección.
9. Ha participado o planea participar en otro estudio de investigación que involucre cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la vacunación del estudio y durante el final del estudio.
10. Ha participado previamente en un estudio de vacunas en investigación con la vacuna en investigación administrada dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación del estudio O ha recibido la última dosis de >1 serie de vacunas contra el COVID-19 (en investigación y/o autorizada) en los últimos 12 meses.
11. Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de la vacunación del estudio. Las vacunas inactivadas contra la influenza están permitidas durante el estudio si se administran al menos 14 días antes o después de la vacunación del estudio.
12. Planea recibir una vacuna de refuerzo contra el COVID-19 durante la duración del estudio (para adultos que no están cubiertos por las recomendaciones locales para recibir un refuerzo según el estándar de atención actual) o planea recibir una vacuna de refuerzo contra el COVID-19 el día o antes 29 del estudio (para adultos cubiertos por recomendaciones locales para recibir refuerzo).
13. Ha recibido o planea recibir inmunoglobulinas o sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días antes de la vacunación del estudio y durante todo el estudio.
14. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica severa, incluyendo anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otras reacciones significativas a cualquier vacuna anterior o cualquier componente de la IP.
15. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (incluyendo anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otras reacciones significativas) a los antibióticos betalactámicos.
16. Informa el uso crónico (más de 14 días continuos) de cualquier medicamento que pueda estar asociado con cambios en la función inmunológica, incluidos, entre otros, corticosteroides sistémicos que superen los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulinas, interferones, inmunomoduladores, citotóxicos. medicamentos u otros medicamentos tóxicos o similares dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación del estudio.
17. Tiene un trastorno hemorrágico o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
18. Tiene antecedentes de abuso de alcohol u otro uso de drogas recreativas (excluyendo cannabis) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
19. Tiene cualquier condición anormal de la piel o arte corporal permanente que podría interferir con la capacidad de observar reacciones locales en el sitio de inyección de vacunación del estudio.
20. Ha tenido contacto cercano conocido con alguien que tenía una infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio.
21. El participante es un empleado o familiar del investigador o del personal del sitio de estudio.

22. Tiene alguna condición médica o psiquiátrica significativa autoinformada o médicamente documentada. Las condiciones médicas importantes incluyen, entre otras, las siguientes:

    1. Enfermedad respiratoria moderada o grave
    2. Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica promedio ≥140 mmHg para participantes ≤60 años y ≥150 mmHg para participantes >60 años, o una presión arterial diastólica ≥90 mmHg para cualquier edad
    3. Enfermedad cardiovascular significativa o antecedentes de miocarditis o pericarditis
    4. Condiciones neurológicas o del neurodesarrollo
    5. Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel)
    6. Infección micobacteriana tuberculosa o no tuberculosa
    7. Enfermedad autoinmune, incluido el hipotiroidismo sin una causa no autoinmune definida
    8. Inmunodeficiencia de cualquier causa, incluso por trasplante de órganos sólidos, trasplante de sangre o médula ósea, uso de corticosteroides u otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario
    9. Diabetes mellitus tipo 1 o 2 independientemente del control de la enfermedad

23. Tiene alguno de los siguientes factores de riesgo autoinformados o médicamente documentados de COVID-19 grave:

    1. Cáncer
    2. enfermedad renal cronica
    3. Enfermedad de célula falciforme
    4. Enfermedad cerebrovascular
    5. Fibrosis quística
    6. Enfermedad cronica del higado
    7. Fibrosis pulmonar
    8. talasemia
    9. Fumar u otro uso de sustancias inhaladas, incluido el tabaco, el cannabis o los vapores de nicotina, con un promedio de ≥5 cigarrillos por día o equivalente (actualmente o dentro de 1 año de la selección).
24. Tiene antecedentes de infección documentada por SARS-CoV-2 o COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la selección.