Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki CV2CoV mRNA przeciwko SARS-CoV-2 u seropozytywnych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Musi przedstawić udokumentowaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych, w tym być chętnym i zdolnym do korzystania z urządzeń elektronicznych podczas badania.
3. Otrzymał co najmniej 2 dawki szczepionki mRNA COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech (Comirnaty) lub Moderna (Spikevax), przy czym ostatnią dawkę szczepionki otrzymał co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przedstawił dokumentację otrzymania serii szczepień.
4. Ujemny w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w teście RT-PCR podczas badania przesiewowego.
5. Jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku od 18 do
6. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 34,9 kg/m^2 włącznie na etapie badania przesiewowego.
7. Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, zgadza się on praktykować prawdziwą abstynencję lub stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną formę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed badanym szczepieniem do 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
8. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
9. Jest zdrowy lub stabilny medycznie, co określono na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest kobietą i ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Uczestniczka jest kobietą i karmi piersią lub planuje karmić piersią od szczepienia w ramach badania do 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
3. Podczas badania przesiewowego stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości biochemiczne lub hematologiczne (zdefiniowane jako ≥ stopnia 1).
4. Ma jakąkolwiek chorobę medyczną lub stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu. Obejmuje to każdą ostrą, podostrą, okresową lub przewlekłą chorobę lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub ocenę uczestnika pomyślne zakończenie próby.
5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego.
6. Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia idiopatyczna w wywiadzie lub obecność jakiegokolwiek stanu chorobowego, który zwiększa ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, w tym nadużywanie kokainy, kardiomiopatia, zwłóknienie mięśnia sercowego, zespół hipereozynofilowy, zapalenie mięśnia sercowego z nadwrażliwości, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, przetrwałe zakażenie wirusowe mięśnia sercowego (np. , spowodowane enterowirusem lub adenowirusem) i celiakii.
7. Ma ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z temperaturą ≥38,0°C lub ≥100,4°F obserwowane przez uczestnika lub w miejscu badania w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem. Uczestnicy z podejrzeniem objawów COVID-19 powinni zostać wykluczeni i skierowani pod opiekę medyczną.
8. Ma wcześniej potwierdzone rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV 1/2 lub dowód czynnej infekcji podczas badania przesiewowego.
9. Uczestniczył lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym obejmującym jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed szczepieniem w ramach badania i do końca badania.
10. Uczestniczył wcześniej w badaniu nad szczepionką eksperymentalną, podając szczepionkę badaną w ciągu 6 miesięcy od szczepienia w ramach badania LUB otrzymał ostatnią dawkę >1 szczepionki z serii COVID-19 (badanej i/lub zatwierdzonej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po szczepieniu w ramach badania. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie są dozwolone podczas badania, jeśli zostaną podane co najmniej 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
12. Planuje otrzymać szczepienie przypominające COVID-19 na czas trwania badania (dla osób dorosłych, które nie są objęte lokalnymi zaleceniami dotyczącymi otrzymywania dawki przypominającej zgodnie z aktualnym standardem opieki) lub planuje otrzymać szczepienie przypominające COVID-19 w dniu lub przed 29 badania (dla osób dorosłych objętych lokalnymi zaleceniami do otrzymania dawki przypominającej).
13. Otrzymał lub planuje otrzymać immunoglobuliny lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed szczepieniem w ramach badania i przez cały czas trwania badania.
14. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna, w tym anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i inne istotne reakcje na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę lub jakikolwiek składnik IP.
15. Ma historię nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji, uogólnionej pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i innych istotnych reakcji) na antybiotyki beta-laktamowe.
16. Zgłasza długotrwałe stosowanie (dłużej niż 14 kolejnych dni) jakiegokolwiek leku, który może być związany ze zmianami w funkcjonowaniu układu odpornościowego, w tym między innymi ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce przekraczającej 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, iniekcji dla alergików, immunoglobulin, interferonów, immunomodulatorów, leków cytotoksycznych leków lub innych podobnych lub toksycznych leków w ciągu 6 miesięcy od szczepienia w ramach badania.
17. Ma skazę krwotoczną lub wcześniejsze znaczące krwawienia lub siniaki po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
18. Miał historię nadużywania alkoholu lub innych rekreacyjnych narkotyków (z wyłączeniem konopi indyjskich) w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania.
19. Ma jakąkolwiek nienormalną chorobę skóry lub trwałe tatuaże na ciele, które mogłyby zakłócać możliwość obserwowania lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki.
20. miał bliski kontakt z kimkolwiek, kto miał potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania.
21. Uczestnik jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.

22. Ma jakikolwiek zgłoszony lub udokumentowany medycznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny. Istotne schorzenia obejmują między innymi:

    1. Umiarkowana lub ciężka choroba układu oddechowego
    2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg dla uczestników w wieku ≤60 lat i ≥150 mmHg u uczestników w wieku >60 lat lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg w każdym wieku
    3. Znacząca choroba układu krążenia lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie
    4. Stany neurologiczne lub neurorozwojowe
    5. Trwający nowotwór złośliwy lub niedawno rozpoznany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry)
    6. Gruźlica lub niegruźlicze zakażenie prątkami
    7. Choroba autoimmunologiczna, w tym niedoczynność tarczycy bez określonej przyczyny nieautoimmunologicznej
    8. Niedobór odporności z dowolnej przyczyny, w tym z powodu przeszczepu narządu miąższowego, przeszczepu krwi lub szpiku kostnego, stosowania kortykosteroidów lub stosowania innych leków osłabiających odporność
    9. Cukrzyca typu 1 lub 2 niezależnie od kontroli choroby

23. Czy którykolwiek z poniższych samodzielnie zgłoszonych lub udokumentowanych medycznie czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19:

    1. Rak
    2. Przewlekłą chorobę nerek
    3. Anemia sierpowata
    4. Choroba naczyń mózgowych
    5. Zwłóknienie torbielowate
    6. Przewlekła choroba wątroby
    7. Zwłóknienie płuc
    8. Talasemia
    9. Palenie lub używanie innych substancji wziewnych, w tym tytoniu, konopi indyjskich lub oparów nikotyny, średnio ≥5 papierosów dziennie lub ekwiwalentu (obecnie lub w ciągu 1 roku od badania przesiewowego).
24. Ma historię udokumentowanej infekcji SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.