Teste de Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina CV2CoV mRNA Contra SARS-CoV-2 em Participantes Adultos Soropositivos

Critério de inclusão:

1. Deve fornecer consentimento informado documentado antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado.
2. É capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo, incluindo estar disposto e ser capaz de usar dispositivos eletrônicos durante o estudo.
3. Recebeu pelo menos 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech (Comirnaty) ou Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19 com a última dose da vacina recebida pelo menos 6 meses antes da triagem e forneceu documentação de recebimento da série de vacinação.
4. Negativo para infecção por SARS-CoV-2 pelo teste RT-PCR na Triagem.
5. É um homem ou uma mulher não grávida de 18 a
6. Tem índice de massa corporal de 18 a 34,9 kg/m^2, inclusive, na Triagem.
7. Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, a participante concorda em praticar abstinência verdadeira ou usar pelo menos 1 forma altamente eficaz de contracepção por pelo menos 30 dias antes da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação do estudo.
8. Concorda em abster-se de doar sangue ou plasma na Triagem e durante o final do estudo.
9. É saudável ou clinicamente estável, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e achados do exame físico, conforme determinado pelo julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

1. A participante é do sexo feminino e tem um resultado positivo no teste de gravidez de soro na triagem ou planeja engravidar durante o estudo.
2. A participante é do sexo feminino e está amamentando ou planeja amamentar desde a vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação do estudo.
3. Tem qualquer achado bioquímico ou hematológico anormal clinicamente significativo (definido como ≥Grau 1) na Triagem.
4. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Isso inclui qualquer doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, tornaria o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou poderia interferir na avaliação das respostas ou na avaliação do participante. conclusão bem-sucedida do julgamento.
5. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica.
6. História de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição médica que aumente o risco de miocardite ou pericardite, incluindo abuso de cocaína, cardiomiopatia, fibrose endomiocárdica, síndrome hipereosinofílica, miocardite por hipersensibilidade, granulomatose eosinofílica com poliangiite, infecção viral miocárdica persistente (p. , devido a enterovírus ou adenovírus) e doença celíaca.
7. Tem uma doença febril aguda com temperatura ≥38,0°C ou ≥100,4°F observado pelo participante ou no local do estudo dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo. Participantes com sintomas suspeitos de COVID-19 devem ser excluídos e encaminhados para atendimento médico.
8. Tem um diagnóstico prévio confirmado de infecção crônica por hepatite B, hepatite C ou HIV 1/2 ou evidência de infecção ativa na triagem.
9. Participou ou planeja participar de outro estudo investigativo envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da vacinação do estudo e durante o final do estudo.
10. Participou anteriormente de um estudo de vacina experimental com vacina experimental administrada dentro de 6 meses após a vacinação do estudo OU recebeu a última dose de > 1 série de vacina COVID-19 (investigativa e/ou autorizada) nos últimos 12 meses.
11. Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois da vacinação do estudo. Vacinas inativadas para influenza são permitidas durante o estudo se forem administradas pelo menos 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
12. Está planejando receber uma vacinação de reforço contra COVID-19 durante o estudo (para adultos que não estão cobertos pelas recomendações locais para receber reforço de acordo com o padrão atual de tratamento) ou está planejando receber uma vacinação de reforço contra COVID-19 no dia ou antes 29 do estudo (para adultos abrangidos pelas recomendações locais para receber reforço).
13. Recebeu ou planeja receber imunoglobulinas ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo e durante o estudo.
14. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave, incluindo anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e outras reações significativas a qualquer vacina anterior ou a qualquer componente do IP.
15. Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (incluindo anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e outras reações significativas) a antibióticos beta-lactâmicos.
16. Relata uso crônico (mais de 14 dias contínuos) de qualquer medicamento que possa estar associado a alterações na função imune, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente prednisona, injeções para alergia, imunoglobulinas, interferons, imunomoduladores, citotóxicos drogas ou outras drogas semelhantes ou tóxicas dentro de 6 meses após a vacinação do estudo.
17. Tem um distúrbio hemorrágico ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
18. Tem histórico de abuso de álcool ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.
19. Tem qualquer condição anormal da pele ou arte corporal permanente que interfira na capacidade de observar reações locais no local da injeção da vacinação em estudo.
20. Teve contato próximo com qualquer pessoa que teve uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 14 dias antes da vacinação do estudo.
21. O participante é um funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudo.

22. Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa autodeclarada ou documentada por médicos. Condições médicas significativas incluem, mas não estão limitadas a, o seguinte:

    1. Doença respiratória moderada ou grave
    2. Hipertensão não controlada, definida como uma pressão arterial sistólica média ≥140 mmHg para participantes com idade ≤60 anos e ≥150 mmHg para participantes com mais de 60 anos ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para qualquer idade
    3. Doença cardiovascular significativa ou história de miocardite ou pericardite
    4. Condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento
    5. Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular e escamoso da pele)
    6. Tuberculose ou infecção micobacteriana não tuberculosa
    7. Doença autoimune, incluindo hipotireoidismo sem causa não autoimune definida
    8. Imunodeficiência de qualquer causa, incluindo transplante de órgão sólido, transplante de sangue ou medula óssea, uso de corticosteróides ou uso de outros medicamentos debilitantes do sistema imunológico
    9. Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 independentemente do controle da doença

23. Tem algum dos seguintes fatores de risco relatados ou documentados clinicamente para COVID-19 grave:

    1. Câncer
    2. doença renal crônica
    3. Doença falciforme
    4. Doença cerebrovascular
    5. Fibrose cística
    6. doença hepática crônica
    7. Fibrose pulmonar
    8. Talassemia
    9. Fumar ou usar outras substâncias inaladas, incluindo tabaco, maconha ou vapores de nicotina, com uma média de ≥5 cigarros por dia ou equivalente (atualmente ou dentro de 1 ano da triagem).
24. Tem um histórico de infecção documentada por SARS-CoV-2 ou COVID-19 dentro de 6 meses antes da triagem.