Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny mRNA CV2CoV proti SARS-CoV-2 u séropozitivních dospělých účastníků

7. března 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity mRNA vakcíny CV2CoV proti SARS CoV 2 u séropozitivních dospělých účastníků

Prevence COVID-19 způsobeného SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-4520
        • Lynn Institute of Denver - ERN
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical - Velocity
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803-5918
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203-1259
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health - Elite
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical - Cyfair Clinical Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City - Jordan Valley-ERN-PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli studijních postupů musí poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
  2. Je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů a s tím, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy, včetně ochoty a schopnosti používat elektronická zařízení během studie.
  3. Obdržel alespoň 2 dávky vakcíny Pfizer-BioNTech (Comirnaty) nebo Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19 s poslední dávkou vakcíny podanou alespoň 6 měsíců před Screeningem a poskytl dokumentaci o přijetí očkovací série.
  4. Negativní na infekci SARS-CoV-2 testem RT-PCR při screeningu.
  5. Je muž nebo netěhotná žena od 18 let
  6. Při screeningu má index tělesné hmotnosti 18 až 34,9 kg/m^2 včetně.
  7. Pokud je účastnicí žena v plodném věku, souhlasí účastnice s opravdovou abstinencí nebo užíváním alespoň 1 vysoce účinné formy antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před studijním očkováním až do 3 měsíců po studijním očkování.
  8. Souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství krve nebo plazmy v rámci Screeningu a po celou dobu ukončení studie.
  9. Je zdravý nebo zdravotně stabilní, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření, jak bylo stanoveno na základě posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnicí je žena a má pozitivní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Účastnicí je žena a kojí nebo plánuje kojit od studijního očkování do 3 měsíců po studijním očkování.
  3. Má při screeningu jakýkoli klinicky významný abnormální biochemický nebo hematologický nález (definovaný jako ≥1. stupeň).
  4. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii. To zahrnuje jakékoli akutní, subakutní, intermitentní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění, znemožnil mu splnit požadavky protokolu nebo by mohl narušit vyhodnocení odpovědí nebo účastníků úspěšné dokončení zkoušky.
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
  6. Myokarditida, perikarditida nebo idiopatická kardiomyopatie v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy, včetně zneužívání kokainu, kardiomyopatie, endomyokardiální fibrózy, hypereozinofilního syndromu, hypersenzitivní myokarditidy, eozinofilní granulomatózy, perzistující myokarditidy (perzistentní myokarditidy v důsledku enteroviru nebo adenoviru) a celiakie.
  7. Má akutní horečnaté onemocnění s teplotou ≥38,0 °C nebo ≥100,4 °F pozorován účastníkem nebo v místě studie během 72 hodin před vakcinací studie. Účastníci s podezřením na příznaky COVID-19 by měli být vyloučeni a odesláni k lékařské péči.
  8. Má předchozí potvrzenou diagnózu chronické hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV 1/2 infekce nebo důkaz aktivní infekce při screeningu.
  9. Zúčastnil se nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie zahrnující jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vakcinací studie a během konce studie.
  10. V minulosti se účastnil výzkumné studie vakcíny s testovanou vakcínou podanou do 6 měsíců od studijního očkování NEBO dostal poslední dávku >1 série vakcíny COVID-19 (zkoušené a/nebo schválené) za posledních 12 měsíců.
  11. Obdržel nebo plánuje dostat jakoukoli licencovanou vakcínu do 4 týdnů před nebo po studijní vakcinaci. Inaktivované vakcíny proti chřipce jsou během studie povoleny, pokud jsou podávány alespoň 14 dní před nebo po studijní vakcinaci.
  12. Plánuje po dobu trvání studie podstoupit přeočkování proti COVID-19 (pro dospělé, na které se nevztahují místní doporučení, aby dostali přeočkování podle aktuálního standardu péče) nebo plánuje podstoupit přeočkování proti COVID-19 v den nebo před ním 29 studie (pro dospělé, na které se vztahují místní doporučení, aby dostávali posilovací dávku).
  13. Dostal nebo plánuje dostávat imunoglobuliny nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 90 dnů před vakcinací studie a v průběhu studie.
  14. Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo závažnou alergickou reakci, včetně anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému a dalších významných reakcí na jakoukoli předchozí vakcínu nebo jakoukoli složku IP.
  15. Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo závažnou alergickou reakci (včetně anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému a dalších významných reakcí) na beta-laktamová antibiotika.
  16. Hlásí chronické užívání (více než 14 nepřetržitých dnů) jakékoli medikace, která může být spojena se změnami imunitní funkce, včetně, ale bez omezení, systémových kortikosteroidů přesahujících 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, alergických injekcí, imunoglobulinů, interferonů, imunomodulátorů, cytotoxických látek léků nebo jiných podobných nebo toxických léků do 6 měsíců po studijní vakcinaci.
  17. Má poruchu krvácení nebo předchozí anamnézu významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  18. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiné rekreační užívání drog (kromě konopí) během 6 měsíců před studijním očkováním.
  19. Má jakékoli abnormální stavy kůže nebo trvalé zdobení těla, které by narušovalo schopnost pozorovat místní reakce v místě vakcinace ve studii.
  20. Znal blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 14 dnů před studijní vakcinací.
  21. Účastník je zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího nebo personálu místa studie.

  22. Má jakýkoli sám sebou hlášený nebo lékařsky zdokumentovaný významný zdravotní nebo psychiatrický stav. Mezi závažné zdravotní stavy patří, ale nejsou omezeny na, následující:

    1. Středně těžké nebo těžké onemocnění dýchacích cest
    2. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako průměrný systolický krevní tlak ≥140 mmHg pro účastníky ve věku ≤60 let a ≥150 mmHg pro účastníky starší 60 let, nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg pro jakýkoli věk
    3. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
    4. Neurologické nebo neurovývojové stavy
    5. Probíhající malignita nebo nedávná diagnóza malignity v posledních 5 letech (s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže)
    6. Tuberkulózní nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce
    7. Autoimunitní onemocnění, včetně hypotyreózy bez definované neautoimunitní příčiny
    8. Imunodeficience z jakékoli příčiny, včetně transplantace pevných orgánů, transplantace krve nebo kostní dřeně, užívání kortikosteroidů nebo užívání jiných léků oslabujících imunitu
    9. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu bez ohledu na kontrolu onemocnění

  23. Má některý z následujících rizikových faktorů závažného onemocnění COVID-19, které si sám nahlásil nebo zdokumentoval:

    1. Rakovina
    2. Chronické onemocnění ledvin
    3. Srpkovitá anémie
    4. Cerebrovaskulární choroby
    5. Cystická fibróza
    6. Chronické onemocnění jater
    7. Plicní fibróza
    8. Thalasémie
    9. Kouření nebo užívání jiných inhalačních látek, včetně tabáku, konopí nebo nikotinových výparů, s průměrem ≥5 cigaret denně nebo ekvivalentem (aktuálně nebo do 1 roku od Screeningu).
  24. Má v anamnéze zdokumentovanou infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CV2CoV dávková kohorta 1 (skupina 1a 2 μg)
Účastníci dostali 2 μg CV2CoV intramuskulárně.
Biologický: CV2CoV (2 µg)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: CV2CoV dávková kohorta 1 (skupina 1b 4μg)
Účastníci dostali 4 μg CV2CoV intramuskulárně.
Biologický: CV2CoV (4 µg)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: CV2CoV dávková kohorta 2 (8 μg)
Účastníci dostali 8 μg CV2CoV intramuskulárně.
Biologický: CV2CoV (8 µg)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: CV2CoV dávková kohorta 3 (12 μg)
Účastníci dostali 12 μg CV2CoV intramuskulárně.
Biologický: CV2CoV (12 µg)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: CV2CoV dávková kohorta 4 (16 μg)
Účastníci dostali 16 μg CV2CoV intramuskulárně.
Biologický: CV2CoV (16 µg)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: CV2CoV dávková kohorta 5 (20 μg)
Účastníci měli dostat 20 μg CV2CoV intramuskulárně, ale do této skupiny nebyli zařazeni žádní účastníci, a proto v této studijní skupině nebyla podána žádná vakcína.
Biologický: CV2CoV (20 µg)
Studovaná vakcína byla plánována k intramuskulární aplikaci. Ve skupině CV2CoV (20 µg) nebyla podána žádná vakcína, protože do ní nebyli zařazeni žádní účastníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) od očkování studie do konce studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
AESI (závažná nebo neseriózní) je definována jako AE nebo SAE vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sponzorův produkt nebo program, pro který by mohlo být vhodné průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) od očkování studie do konce studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
SAE je definována jako jakákoli událost, která: • má za následek smrt • bezprostředně ohrožuje život • vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace • vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti • je vrozenou anomálií/vrozenou vadou • je spontánním potratem Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být považovány za SAE, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z následků uvedených v tato definice. Příklady takových zdravotních příhod zahrnují alergický bronchospasmus vyžadující intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedou k hospitalizaci v nemocnici, nebo rozvoj drogové závislosti nebo zneužívání drog.
Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) od očkování ve studii do konce studie
Časové okno: Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
MAAE je definována jako AE, která vede k návštěvě lékaře. Návštěvy pod lékařským dohledem jsou definovány jako návštěva telemedicíny, návštěva lékaře, návštěva urgentní péče, návštěva pohotovosti, hospitalizace nebo úmrtí.
Ode dne 1 do dne 180 (včetně dne 180)
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) do 7 dnů po studijním očkování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 (včetně dne 7)
Vyhodnocenými vyžádanými lokálními reakcemi byly bolest v místě vpichu, zarudnutí, otok a lymfadenopatie.
Ode dne 1 do dne 7 (včetně dne 7)
Počet účastníků s každým vyžádaným systémovým nežádoucím účinkem do 7 dnů po studijním očkování
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 (včetně dne 7)
Hodnocené vyžádané systémové reakce byly horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie a zimnice.
Ode dne 1 do dne 7 (včetně dne 7)
Počet účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po studijním očkování, včetně klinicky relevantních abnormálních laboratorních nálezů klinické bezpečnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 (včetně dne 28)
Nevyžádaná AE je definována jako jakákoliv AE, která je dobrovolně přiznána účastníkem a nastane do 28 dnů po očkování.
Ode dne 1 do dne 28 (včetně dne 28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) titrů neutralizačních protilátek proti spike proteinu nesoucímu pseudovirus z SARS CoV 2 divokého typu (WT)
Časové okno: V den 1, den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180
V den 1, den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180
Procento účastníků se séreodezou (>= 4násobný vzestup oproti výchozí hodnotě) 29. den po posilovací dávce
Časové okno: V den 29 (29 dní po posilovací dávce)
Bylo hlášeno procento účastníků se séroreakcí na antigen SARS-CoV-2 WT, Beta, Omicron BA.1, Omicron BA.2, Delta hodnocené. Sérová odezva byla definována jako větší než rovná (>=) 4násobné zvýšení ode dne 1 (základní hodnota) do dne 29. Násobek vzestupu byl vypočten jako poměr titrů neutralizačních protilátek po vakcinaci k titrům neutralizačních protilátek před vakcinací.
V den 29 (29 dní po posilovací dávce)
Geometrický průměrný nárůst (GMI) od základní linie titrů neutralizačních protilátek proti vrcholovému proteinu nesoucímu pseudovirus ze SARS CoV 2 WT v každém časovém bodě odběru
Časové okno: V den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180
V den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180
GMTs vazebného imunoglobulinu G (IgG) proti SARS CoV-2 S proteinu a doméně vázající receptor (RBD)
Časové okno: V den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180
V den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180
GMI od základní linie vazby IgG proti proteinu SARS CoV-2 S a RBD
Časové okno: V den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180
V den 8, den 15, den 29, den 85 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

CureVac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CV2CoV (2 µg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit