Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenitetsforsøk av CV2CoV mRNA-vaksine mot SARS-CoV-2 hos seropositive voksne deltakere

7. mars 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1, åpen undersøkelse, sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitetsstudie av CV2CoV mRNA-vaksine mot SARS CoV 2 hos seropositive voksne deltakere

Forebygging av COVID-19 forårsaket av SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012-4520
        • Lynn Institute of Denver - ERN
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical - Velocity
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803-5918
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Health Corp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • GSK Investigational Site
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203-1259
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health - Elite
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical - Cyfair Clinical Research Center
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City - Jordan Valley-ERN-PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi dokumentert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.
  2. Er i stand til å forstå og godtar å følge planlagte studieprosedyrer og å være tilgjengelig for alle studiebesøk, inkludert å være villig og i stand til å bruke elektroniske enheter under studiet.
  3. Har mottatt minst 2 doser av Pfizer-BioNTech (Comirnaty) eller Moderna (Spikevax) mRNA COVID-19-vaksine med den siste vaksinedosen mottatt minst 6 måneder før screening og har levert dokumentasjon på mottak av vaksinasjonsserien.
  4. Negativ for SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR-test ved screening.
  5. Er en mann eller ikke-gravid kvinne 18 til
  6. Har en kroppsmasseindeks på 18 til 34,9 kg/m^2, inkludert, ved screening.
  7. Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder, samtykker deltakeren i å praktisere ekte avholdenhet eller bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsform i minst 30 dager før studievaksinasjon inntil 3 måneder etter studievaksinasjon.
  8. Godtar å avstå fra blod- eller plasmadonasjon fra screening og gjennom slutten av studien.
  9. Er frisk eller medisinsk stabil som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn, som bestemt av etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er kvinne og har et positivt serumgraviditetstestresultat ved screening eller planlegger å bli gravid under studien.
  2. Deltakeren er kvinne og ammer eller planlegger å amme fra studievaksinasjon til 3 måneder etter studievaksinasjon.
  3. Har noen klinisk signifikant unormal biokjemi eller hematologisk funn (definert som ≥grad 1) ved screening.
  4. Har en medisinsk sykdom eller tilstand som, etter utrederens oppfatning, utelukker studiedeltakelse. Dette inkluderer enhver akutt, subakutt, intermitterende eller kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade, gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre evalueringen av svar eller deltakerens svar. vellykket gjennomføring av rettssaken.
  5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.
  6. Anamnese med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for myokarditt eller perikarditt, inkludert kokainmisbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditt, eosinofil polyangulomatitis, eosinofilisk granulomatitis, , på grunn av enterovirus eller adenovirus), og cøliaki.
  7. Har en akutt febersykdom med temperatur ≥38,0°C eller ≥100,4°F observert av deltakeren eller på studiestedet innen 72 timer før studievaksinasjonen. Deltakere med mistenkte covid-19-symptomer bør ekskluderes og henvises til medisinsk behandling.
  8. Har en tidligere bekreftet diagnose av kronisk hepatitt B, hepatitt C eller HIV 1/2 infeksjon eller tegn på aktiv infeksjon ved screening.
  9. Har deltatt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studievaksinasjon og gjennom slutten av studien.
  10. Har tidligere deltatt i en undersøkelsesvaksinestudie med undersøkelsesvaksine administrert innen 6 måneder etter studievaksinasjon ELLER har mottatt siste dose på >1 COVID-19-vaksineserie (undersøkende og/eller autorisert) i løpet av de siste 12 månedene.
  11. Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 4 uker før eller etter studievaksinasjon. Inaktiverte vaksiner mot influensa er tillatt under studien hvis de gis minst 14 dager før eller etter studievaksinasjonen.
  12. Planlegger å motta en boostervaksinasjon for covid-19 i løpet av studien (for voksne som ikke er dekket av lokale anbefalinger om å motta booster i henhold til gjeldende standard for omsorg) eller planlegger å motta en covid-19 boostervaksinasjon på eller før dag 29 av studien (for voksne dekket av lokale anbefalinger om å motta booster).
  13. Har mottatt eller planlegger å motta immunglobuliner eller blod eller blodprodukter innen 90 dager før studievaksinasjon og gjennom hele studien.
  14. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem og andre signifikante reaksjoner på en tidligere vaksine eller en hvilken som helst komponent i IP.
  15. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem og andre signifikante reaksjoner) overfor betalaktamantibiotika.
  16. Rapporterer kronisk bruk (mer enn 14 sammenhengende dager) av medisiner som kan være assosiert med endringer i immunfunksjon, inkludert, men ikke begrenset til, systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergiinjeksjoner, immunoglobuliner, interferoner, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler, eller andre lignende eller giftige legemidler innen 6 måneder etter studievaksinasjon.
  17. Har en blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
  18. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmiddelbruk (unntatt cannabis) innen 6 måneder før studievaksinasjon.
  19. Har en unormal hudtilstand eller permanent kroppskunst som vil forstyrre evnen til å observere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet for studievaksinasjonen.
  20. Har kjent nærkontakt med alle som hadde en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager før studievaksinasjon.
  21. Deltakeren er en ansatt eller familiemedlem til etterforskeren eller personell på studiestedet.

  22. Har noen selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand. Vesentlige medisinske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

    1. Moderat eller alvorlig luftveissykdom
    2. Ukontrollert hypertensjon, definert som et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg for deltakere ≤60 år, og ≥150 mmHg for deltakere >60 år, eller et diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for alle aldre
    3. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller historie med myokarditt eller perikarditt
    4. Nevrologiske eller nevroutviklingstilstander
    5. Pågående malignitet eller nylig diagnostisert malignitet de siste 5 årene (unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden)
    6. Tuberkulose eller ikke-tuberkulose mykobakteriell infeksjon
    7. Autoimmun sykdom, inkludert hypotyreose uten en definert ikke-autoimmun årsak
    8. Immunsvikt uansett årsak, inkludert solid organtransplantasjon, blod- eller benmargstransplantasjon, bruk av kortikosteroider eller bruk av andre medisiner som svekker immunforsvaret
    9. Type 1 eller 2 diabetes mellitus uavhengig av sykdomskontroll

  23. Har noen av følgende selvrapporterte eller medisinsk dokumenterte risikofaktorer for alvorlig COVID-19:

    1. Kreft
    2. Kronisk nyre sykdom
    3. Sigdcellesykdom
    4. Cerebrovaskulær sykdom
    5. Cystisk fibrose
    6. Kronisk leversykdom
    7. Lungefibrose
    8. Thalassemi
    9. Røyking eller andre inhalerte stoffer, inkludert tobakk, cannabis eller nikotindamp, med et gjennomsnitt på ≥5 sigaretter om dagen eller tilsvarende (for øyeblikket eller innen 1 år etter screening).
  24. Har en historie med dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CV2CoV Dose Kohort 1 (Gruppe 1a 2μg)
Deltakerne fikk 2 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (2 µg)
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: CV2CoV Dose Kohort 1 (Gruppe 1b 4μg)
Deltakerne fikk 4 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (4 µg)
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: CV2CoV-dosekohort 2 (8 μg)
Deltakerne fikk 8 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (8 µg)
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: CV2CoV-dosekohort 3 (12 μg)
Deltakerne fikk 12 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (12 µg)
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: CV2CoV-dosekohort 4 (16 μg)
Deltakerne fikk 16 μg CV2CoV intramuskulært.
Biologisk: CV2CoV (16 µg)
Studievaksine ble administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: CV2CoV-dosekohort 5 (20 μg)
Deltakerne var planlagt å motta 20 μg CV2CoV intramuskulært, men det var ingen deltakere registrert i denne gruppen, og derfor ble det ikke administrert noen vaksine i denne studiegruppen.
Biologisk: CV2CoV (20 µg)
Studievaksine var planlagt administrert intramuskulært. Ingen vaksine ble administrert i CV2CoV (20 µg)-gruppen, siden det ikke var noen deltakere registrert i den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) fra studievaksinasjon til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
En AESI (seriøs eller ikke-seriøs) er definert som en AE eller SAE av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsors produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsor kan være hensiktsmessig.
Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) fra studievaksinasjon til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
En SAE er definert som enhver hendelse som: • resulterer i døden • er umiddelbart livstruende • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet • er en medfødt anomali/fødselsdefekt • er en spontan spontanabort Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, kan betraktes som SAE når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen. Eksempler på slike medisinske hendelser inkluderer allergisk bronkospasme som krever intensiv behandling på legevakt eller hjemme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterer i innleggelse på sykehus, eller utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk.
Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE) fra studievaksinasjon til slutten av studien
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
En MAAE er definert som en AE som resulterer i et besøk til en medisinsk fagperson. Legebesøk er definert som telemedisinsk besøk, legebesøk, akuttbesøk, akuttmottak, sykehusinnleggelse eller død.
Fra dag 1 til dag 180 (inkludert dag 180)
Antall deltakere med forespurte lokale uønskede hendelser (AE) opptil 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
Vurderte etterspurte lokale reaksjoner var smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse og lymfadenopati.
Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
Antall deltakere med hver anmodet systemisk bivirkning opptil 7 dager etter studievaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
Vurderte etterspurte systemiske reaksjoner var feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi og frysninger.
Fra dag 1 til dag 7 (inkludert dag 7)
Antall deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter studievaksinasjon, inkludert klinisk relevante unormale kliniske sikkerhetslaboratoriefunn
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 (inkludert dag 28)
En uoppfordret bivirkning er definert som enhver bivirkning som melder seg frivillig fra deltakeren og oppstår innen 28 dager etter vaksinasjon.
Fra dag 1 til dag 28 (inkludert dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistofftitere mot pseudovirusbærende piggprotein fra SARS CoV 2 villtype (WT)
Tidsramme: På dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
Prosentandel av deltakere med serorespons (>= 4 ganger økning fra baseline) på dag 29 etter boosterdosen
Tidsramme: På dag 29 (29 dager etter boosterdose)
Prosentandel av deltakere med serorespons mot antigen SARS-CoV-2 WT, Beta, Omicron BA.1, Omicron BA.2, Delta vurdert ble rapportert. Serorespons ble definert som større enn lik (>=) 4 ganger økning fra dag 1 (grunnlinje) til dag 29. Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom nøytraliserende antistofftitere etter vaksinasjon og nøytraliserende antistofftitere før vaksinering.
På dag 29 (29 dager etter boosterdose)
Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) fra baseline for nøytraliserende antistofftitere mot pseudovirusbærende piggprotein fra SARS CoV 2 WT ved hvert innsamlingstidspunkt
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
GMT-er for bindende immunglobulin G (IgG) mot SARS CoV-2 S-protein og reseptorbindende domene (RBD)
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
GMI fra baseline for binding av IgG mot SARS CoV-2 S-protein og RBD
Tidsramme: På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180
På dag 8, dag 15, dag 29, dag 85 og dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

CureVac

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere