慢性腰痛患者の回復に対する Float-REST の効果を調べる
2023年7月19日 更新者：West Virginia University
Float-REST の生理機能と、慢性腰痛患者の主観的および客観的回復に対する結果的影響の理解
ウェストバージニア大学ロックフェラー神経科学研究所の研究者は、フロートレスト (制限環境刺激法) が慢性的な腰痛によって引き起こされるストレス反応にどのような影響を与えるかを評価する研究に参加するボランティアを探しています.
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛は、患者さんの生命と身体に深刻な影響を及ぼします。
これらの患者は、内的および外的ストレッサーの連なりに直面しています。
これらのストレッサーは、自律神経系によって媒介される内因性ストレス応答の有害な持続的活性化を引き起こします。
私たちの中心的な仮説は、この高いストレス負荷が、脳が末梢からの痛みの信号を処理する方法に変化を引き起こし、慢性的な痛みの症状を悪化させるというものです。
研究者が、ストレスが痛みの軽減にどのような役割を果たしているのかをよりよく理解できれば、患者の生活の質が改善される可能性があります.
制限環境刺激療法 (REST) フローテーションは、ストレスを軽減することにより、全般性不安障害などのいくつかの状態に対する薬理学的介入に代わる可能性のある治療法として特定されています。
ただし、REST 浮揚が慢性的な腰痛にどのような影響を与えるかについては、まだ調査が行われていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- 右手利き
- マインドフルネスへの介入にナイーブ（つまり、 ガイド付き瞑想、ガイド付きヨガ、以前の REST フローテーション)
- 慢性的な腰痛がある（発症から少なくとも12週間）
- 補助なしで REST 浮選タンクに出入りする機能
- -安定した処方薬（用量の変更なし、研究開始から30日以内に開始/停止）
除外基準:
- MRI 非互換性: 参加者は、MRI 非互換の金属 (磁気) 材料を体内、体表、または体に取り付けることはできません。
- 狭い空間や水に対する現在の恐怖
- 現在のバランスの問題または乗り物酔い
- 身幅60cm以上
- 現在の伝染性の皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：浮選-REST
Float-REST 療法では、完全に浮力のある環境を作り出すために、高濃度のエプソム塩を含む非常に大きな温水エンクロージャーで構成される感覚遮断タンクを使用します。
これは、皮膚温度 (94 度) に等しく保たれる温度の組み合わせと共に、参加者が体への重力の影響を排除することを可能にし、音の欠如と光がないこと (快適さによる) と共に、脳と体を完全にリラックスさせ、肉体的および精神的な回復を強化します。
部屋には、参加者が支援を必要とする場合に参加者が研究担当者と通信できるようにするインターホンが含まれます。
参加者は 60 分間のセッションを週 2 回、3 週間受けます。
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参加者は感覚遮断タンクを利用します。
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プラセボコンパレーター：ナッポッド
この腕の参加者は、Metro Nappod と呼ばれる特別なリクライニングチェアに快適に横になり、60 分間のセッションを週に 2 回、3 週間受けます。
椅子は、邪魔を最小限に抑えるために、静かで薄暗い部屋に配置されています。
ポッドには、プライバシー バイザー、内蔵スピーカー、アラーム付きタイマーが装備されています。
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参加者はナプポッドを利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の変化
時間枠：参加者は、開始時 (1 週目) に fMRI セッションを受けて、ベースラインを確立し、研究のフォローアップ終了 (8 週目) を行います。
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fMRI分析は、安静時および痛みの手がかりに反応したベースラインからの脳活動の変化を調べます
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参加者は、開始時 (1 週目) に fMRI セッションを受けて、ベースラインを確立し、研究のフォローアップ終了 (8 週目) を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OURA Ringで測定した夜間心拍数の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
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心拍数 (1 分あたりの拍数) は、OURA リングを介して一晩中数値化されます。
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ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
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タスク負荷の毎日の自己報告測定値の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
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End of Day Questionnaire (EoD) - NASA Task Load Index の修正版として Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) で開発されました。
ワークロードを評価するための 5 つのリッカート スケール (0 = 非常に低い、100 = 非常に高い) と、4 つのフォローアップの質問があります。
このアンケートは、1 日を通して遭遇したワークロードとストレッサーの主観的な尺度に対応しています。
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ベースラインから 8 週間の研究完了まで毎日
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セッションごとの自己申告指標の変化
時間枠：各フロート セッションの前後 (2 ～ 7 週)
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State-Trait Anxiety Index (STAI) - 一般的に使用される状態および特性不安の指標で、20 の非常に短い質問で行われます。
値の範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が強いことを表します。
参加者は、週に 2 回、各セッションの前後に STAI アンケートに回答します。
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各フロート セッションの前後 (2 ～ 7 週)
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性格のバッテリー自己申告対策のテストの変更
時間枠：調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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ビッグ ファイブ インベントリ (BFI) - パーソナリティのビッグ ファイブ ファクターを 5 段階のリッカート スケールで測定するように設計された 44 個のアイテム インベントリ。
スコアが高いほど、その性格特性の傾向が高いことを示します (1 = 強く同意しない ～ 5 = 強く同意する)。
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調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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感情調節におけるバッテリー自己報告測定のテストの変更
時間枠：調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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感情調節アンケート (ERQ) - 感情を調節する傾向を測定するために設計された 10 項目の尺度。
各項目は、7 段階のリッカート スケールで回答されます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)。
スコアが高いほど、感情調節戦略が高いことを示します。
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調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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マインドフルネスでのバッテリー自己報告測定のテストの変更
時間枠：調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 アイテム インベントリは、5 段階のリッカート スケールでマインドフルネスの 5 つの側面を評価します (1 = 全くまたはほとんど当てはまらない、5 = 非常に頻繁に、または常に当てはまる)。
各ファセットが集計され、回答の合計が 39 (項目数) で除算されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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睡眠の質におけるバッテリーの自己報告測定のテストの変更
時間枠：調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 時間の経過に伴う睡眠の質を評価する 7 つの主観的要素を含む 19 項目のインベントリ。
各コンポーネントは 0 から 3 までスコア付けされます (0=非常に良い、3=非常に悪い)。
コンポーネントの合計が総合スコアで、範囲は 0 ～ 21 (0 = 問題なし、21 = 非常に困難) です。
グローバル スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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調査の開始と終了 (第 1 週と第 8 週)
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コールドプレッサーストレッサー
時間枠：参加者は、研究の開始時 (1 週目) と終了時 (8 週目) に寒冷昇圧テストを受け、研究者の裁量で数回のセッションの後に追加のセッションを選択できます。
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コールドプレッサーは、温度が3℃に保たれたウォーターバスです。
参加者は、水浴に手を沈めるように求められます。
水は痛みを伴う刺激になるほど冷たいですが、組織に損傷を与えるほど冷たくはありません。
参加者は、コールドプレッサーから自発的に離脱する前と直後に、標準のウォンベーカー疼痛尺度で疼痛レベルを評価します。
ウォン ベイカー ペイン スケールでは、参加者に 0 ～ 10 のスケールで痛みを評価してもらいます。0 = 痛みなし、10 = 最も痛みがあります。
水中で過ごした時間も記録されます。
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参加者は、研究の開始時 (1 週目) と終了時 (8 週目) に寒冷昇圧テストを受け、研究者の裁量で数回のセッションの後に追加のセッションを選択できます。
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インターロイキン 1B 濃度の変化に関する血清分析
時間枠：調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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研究を通して血液サンプルを採取し、重要なストレス指標であるインターロイキン1Bについて分析します。
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調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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インターロイキン 6 濃度の変化に関する血清分析
時間枠：調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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血液サンプルは研究を通して収集され、主要なストレス指標であるインターロイキン6について分析されます。
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調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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コルチゾール濃度の変化に関する血清分析
時間枠：調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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研究を通して血液サンプルを採取し、主要なストレス指標であるコルチゾールについて分析します。
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調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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デヒドロエピアンドロステロン濃度の変化に対する血清分析の変化
時間枠：調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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研究を通して血液サンプルを採取し、重要なストレス指標であるデヒドロエピアンドロステロンについて分析します。
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調査開始（1週目）、中期（5週目）、調査終了（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor S Finomore, PhD、West Virginia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。