Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Float-REST na powrót do zdrowia u osób z przewlekłym bólem krzyża

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: West Virginia University

Zrozumienie fizjologii Float-REST i wynikającego z tego wpływu na subiektywny i obiektywny powrót do zdrowia u osób z przewlekłym bólem krzyża

Naukowcy z West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute poszukują ochotników do udziału w badaniu badawczym mającym na celu ocenę wpływu Float-REST (Technika Ograniczonej Stymulacji Środowiskowej) na reakcję stresową spowodowaną przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża ma ogromny wpływ na życie i organizm pacjenta. Pacjenci ci stają w obliczu litanii wewnętrznych i zewnętrznych stresorów. Te stresory powodują szkodliwą, trwałą aktywację endogennej odpowiedzi na stres, w której pośredniczy autonomiczny układ nerwowy. Naszą główną hipotezą jest to, że to duże obciążenie stresowe nasila objawy przewlekłego bólu, powodując zmiany w sposobie przetwarzania przez mózg sygnałów bólowych z obwodu. Jeśli badaczom uda się lepiej zrozumieć, w jaki sposób stres odgrywa rolę w łagodzeniu bólu, może nastąpić poprawa jakości życia pacjentów. Ograniczona terapia stymulacji środowiskowej (REST) ​​została zidentyfikowana jako możliwe alternatywne leczenie interwencji farmakologicznej w kilku stanach, takich jak uogólnione zaburzenie lękowe, pomagając zmniejszyć stres. Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań dotyczących wpływu flotacji REST na przewlekły ból krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Dominuje praworęczność
  • Naiwny wobec interwencji uważności (tj. medytacja z przewodnikiem, joga z przewodnikiem, poprzednia flotacja REST)
  • Masz przewlekły ból krzyża (co najmniej 12 tygodni od początku)
  • Możliwość samodzielnego wejścia/wyjścia ze zbiornika flotacyjnego REST
  • Stabilne leki na receptę (brak zmian w dawce, rozpoczęcie/zatrzymanie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompatybilność z MRI: Uczestnik nie może mieć żadnych metalicznych (magnetycznych) materiałów niekompatybilnych z MRI w swoim ciele, na nim ani do niego przymocowane.
  • Obecny strach przed małymi przestrzeniami lub wodą
  • Bieżące problemy z równowagą lub choroba lokomocyjna
  • Szerokość ciała większa niż 60 cm
  • Obecny zakaźny stan skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Flotacja-REST
Terapia Float-REST wykorzystuje zbiorniki deprywacji sensorycznej, które składają się z bardzo dużej komory ciepłej wody z wysokim stężeniem soli Epsom, aby stworzyć całkowicie unoszące się środowisko. To, wraz z kombinacją temperatury, która jest równa temperaturze skóry (94 stopnie), pozwala uczestnikowi wyeliminować wpływ grawitacji na ciało, a wraz z brakiem dźwięku i słabym lub zerowym światłem (w zależności od komfortu) pozwala na mózg i ciało, aby całkowicie się zrelaksować w celu zwiększenia regeneracji fizycznej i psychicznej. Pomieszczenie będzie wyposażone w interkom, który umożliwi uczestnikom komunikację z personelem badania w przypadku, gdy uczestnik będzie potrzebował pomocy. Uczestnicy będą odbywać 60-minutowe sesje dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: Float-REST
Uczestnicy będą korzystać ze zbiorników deprywacji sensorycznej.
Komparator placebo: Nappod
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o wygodne leżenie w specjalnym rozkładanym fotelu zwanym Metro Nappod na czas trwania 60-minutowej sesji dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Krzesło znajduje się w cichym i słabo oświetlonym pomieszczeniu, aby zminimalizować zakłócenia. Kapsuła jest wyposażona w osłonę zapewniającą prywatność, wbudowany głośnik i timer z alarmem.
Inny: Nappod
Uczestnicy będą korzystać z nappoda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Uczestnicy przejdą sesję fMRI na początku (Tydzień 1) w celu ustalenia linii bazowej i kontynuacji badania (Tydzień 8).
Analiza fMRI przygląda się zmianom aktywności mózgu od wartości wyjściowych w spoczynku iw odpowiedzi na bodźce bólowe
Uczestnicy przejdą sesję fMRI na początku (Tydzień 1) w celu ustalenia linii bazowej i kontynuacji badania (Tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nocnego tętna mierzona pierścieniem OURA
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
Tętno (uderzenia na minutę) będzie mierzone ilościowo przez całą noc za pomocą pierścienia OURA.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
Zmiana codziennych miar samoopisowych dotyczących obciążenia zadaniami
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
Kwestionariusz na koniec dnia (EoD) — opracowany w Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) jako modyfikacja wskaźnika obciążenia zadaniami NASA. Istnieje 5 skal Likerta do oceny obciążenia pracą (0 = bardzo niskie i 100 = bardzo wysokie), a także 4 pytania uzupełniające. Ten kwestionariusz dotyczy subiektywnych pomiarów obciążenia pracą i stresorów napotkanych w ciągu dnia.
Codziennie od punktu początkowego do zakończenia badania po 8 tygodniach
Zmiana w środkach samoopisowych na sesję
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji float (tygodnie 2-7)
Indeks stanu i cechy lęku (STAI) — Powszechnie stosowana miara lęku jako stanu i cechy, składająca się z 20 bardzo krótkich pytań. Wartości wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają poważniejszy niepokój. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz STAI przed i po każdej sesji, dwa razy w tygodniu.
Przed i po każdej sesji float (tygodnie 2-7)
Zmiana w testowaniu samoopisowych pomiarów baterii w osobowości
Ramy czasowe: Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI) — 44 pozycje przeznaczone do pomiaru czynników osobowości Wielkiej Piątki w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższą tendencję dla tej cechy osobowości (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam).
Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Zmiana w testowaniu środków samoopisowych dotyczących baterii w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ) – 10-itemowa skala przeznaczona do pomiaru skłonności do regulowania emocji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 7-punktowej skali Likerta (od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższą strategię regulacji emocji.
Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Zmiana w testowaniu środków samoopisowych baterii w uważności
Ramy czasowe: Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Kwestionariusz 5 aspektów uważności (FFMQ) – 39 pozycji ocenia pięć aspektów uważności na 5-punktowej skali Likerta (1=nigdy lub bardzo rzadko prawda i 5=bardzo często lub zawsze prawda). Każdy aspekt jest zliczany, a łączna suma odpowiedzi jest dzielona przez 39 (liczba pozycji). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Zmiana w testowaniu samoopisowych środków dotyczących jakości snu
Ramy czasowe: Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — 19 pozycji z 7 subiektywnymi komponentami, które oceniają jakość snu w czasie. Każdy składnik oceniany jest w skali od 0 do 3 (0=bardzo dobrze, 3=bardzo źle). Suma składowych jest wynikiem ogólnym i mieści się w przedziale 0-21 (0=brak trudności i 21=poważne trudności). Im wyższy wynik globalny, tym gorsza jakość snu.
Początek i koniec badania (Tydzień 1 i Tydzień 8)
Stresor zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie poddany testowi presji na zimno na początku (Tydzień 1) i na końcu badania (Tydzień 8) z opcją dodatkowej sesji po kilku sesjach według uznania badaczy.
Zimna prasa to kąpiel wodna o temperaturze utrzymywanej na poziomie 3°C. Uczestnik jest proszony o zanurzenie dłoni w łaźni wodnej. Woda jest wystarczająco zimna, aby być bodźcem bolesnym, ale nie tak zimna, aby spowodować uszkodzenie tkanek. Uczestnik ocenia poziom bólu na standardowej skali bólu Wonga-Bakera przed i natychmiast po dobrowolnym wycofaniu się z zimnego kompresora. Skala bólu Wong Baker prosi uczestnika o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = największy ból. Rejestrowany jest również czas spędzony w wodzie.
Uczestnik zostanie poddany testowi presji na zimno na początku (Tydzień 1) i na końcu badania (Tydzień 8) z opcją dodatkowej sesji po kilku sesjach według uznania badaczy.
Analiza surowicy pod kątem zmian stężenia interleukiny 1B
Ramy czasowe: Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)
Próbki krwi będą pobierane podczas badania i analizowane pod kątem kluczowych wskaźników stresu, interleukiny 1B.
Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)
Analiza surowicy pod kątem zmian stężenia interleukiny 6
Ramy czasowe: Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)
Próbki krwi będą pobierane podczas badania i analizowane pod kątem kluczowych wskaźników stresu, interleukiny 6.
Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)
Analiza surowicy pod kątem zmian stężenia kortyzolu
Ramy czasowe: Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)
Próbki krwi będą pobierane podczas badania i analizowane pod kątem kluczowego wskaźnika stresu, kortyzolu.
Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)
Zmiany w analizie surowicy pod kątem zmian stężenia dehydroepiandrosteronu
Ramy czasowe: Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)
Próbki krwi będą pobierane podczas badania i analizowane pod kątem kluczowego wskaźnika stresu, Dehydroepiandrosteronu.
Początek (Tydzień 1), środek (Tydzień 5) i koniec badania (Tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010130921

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj