Untersuchung der Auswirkungen von Float-REST zur Genesung bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen
19. Juli 2023 aktualisiert von: West Virginia University
Verständnis der Physiologie von Float-REST und der daraus resultierenden Auswirkungen auf die subjektive und objektive Genesung bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen
Forscher am Rockefeller Neuroscience Institute der West Virginia University suchen nach Freiwilligen, die an einer Forschungsstudie teilnehmen, um zu untersuchen, welche Auswirkungen Float-REST (Restricted Environmental Stimulation Technique) auf die Stressreaktion hat, die durch chronische Rückenschmerzen verursacht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rückenschmerzen haben tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben und den Körper eines Patienten.
Diese Patienten sind einer Litanei interner und externer Stressoren ausgesetzt.
Diese Stressoren bewirken eine nachteilige anhaltende Aktivierung der endogenen Stressreaktion, die durch das vegetative Nervensystem vermittelt wird.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass diese hohe Stressbelastung die Symptome chronischer Schmerzen verschlimmert, indem sie Veränderungen in der Verarbeitung von Schmerzsignalen aus der Peripherie im Gehirn verursacht.
Wenn Forscher besser verstehen können, wie Stress bei der Linderung von Schmerzen eine Rolle spielt, kann die Lebensqualität der Patienten verbessert werden.
Die Flotation mit eingeschränkter Umgebungsstimulation (REST) wurde als mögliche alternative Behandlung zur pharmakologischen Intervention bei mehreren Erkrankungen wie der generalisierten Angststörung identifiziert, indem sie hilft, Stress abzubauen.
Es muss jedoch noch untersucht werden, welche Auswirkungen die REST-Flotation auf chronische Rückenschmerzen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Rechts dominant
- Naiv gegenüber Achtsamkeitsinterventionen (d.h. geführte Meditation, geführtes Yoga, vorherige REST Flotation)
- Chronische Rückenschmerzen haben (mindestens 12 Wochen seit Beginn)
- Möglichkeit, den REST-Flotationstank ohne fremde Hilfe zu betreten/zu verlassen
- Stabiles verschreibungspflichtiges Medikament (keine Dosisänderungen, Beginn/Stopp innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie)
Ausschlusskriterien:
- MRT-Inkompatibilität: Der Teilnehmer darf kein nicht MRT-kompatibles metallisches (magnetisches) Material in, an oder an seinem Körper haben.
- Aktuelle Angst vor kleinen Räumen oder Wasser
- Aktuelle Gleichgewichtsprobleme oder Reisekrankheit
- Körperbreite größer als 60 cm
- Aktueller ansteckender Hautzustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Flotation-REST
Die Float-REST-Therapie verwendet sensorische Deprivationstanks, die aus einem sehr großen Warmwasserbehälter mit einer hohen Konzentration an Bittersalz bestehen, um eine vollständig schwimmfähige Umgebung zu schaffen.
Dies, zusammen mit einer Temperatur, die gleich der Hauttemperatur (94 Grad) gehalten wird, ermöglicht es dem Teilnehmer, die Gravitationseffekte auf den Körper zu eliminieren, und zusammen mit fehlendem Ton und schwachem bis gar keinem Licht (je nach Komfort). Gehirn und Körper, um sich für eine erweiterte körperliche und geistige Erholung vollständig zu entspannen.
Der Raum enthält eine Gegensprechanlage, die es den Teilnehmern ermöglicht, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, falls der Teilnehmer Hilfe benötigt.
Die Teilnehmer durchlaufen 3 Wochen lang zweimal pro Woche 60-minütige Sitzungen.
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Die Teilnehmer werden sensorische Deprivationstanks verwenden.
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Placebo-Komparator: Nappod
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, für die Dauer einer 60-minütigen Sitzung zweimal pro Woche für 3 Wochen bequem in einem speziellen Liegestuhl namens Metro Nappod zu liegen.
Der Stuhl befindet sich in einem ruhigen und schwach beleuchteten Raum, um Unterbrechungen zu minimieren.
Der Pod ist mit einem Sichtschutz, einem eingebauten Lautsprecher und einem Timer mit Alarm ausgestattet.
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Die Teilnehmer verwenden Nappod.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Beginn (Woche 1) einer fMRT-Sitzung unterzogen, um eine Basislinie und ein Follow-up-Ende der Studie (Woche 8) festzulegen.
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Die fMRI-Analyse untersucht Veränderungen der Gehirnaktivität gegenüber dem Ausgangswert im Ruhezustand und als Reaktion auf Schmerzreize
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Die Teilnehmer werden zu Beginn (Woche 1) einer fMRT-Sitzung unterzogen, um eine Basislinie und ein Follow-up-Ende der Studie (Woche 8) festzulegen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der nächtlichen Herzfrequenz, gemessen mit dem OURA-Ring
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird die ganze Nacht über über den OURA-Ring quantifiziert.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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Änderung der täglichen Selbstberichtsmaße für die Aufgabenbelastung
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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End of Day Questionnaire (EoD) – entwickelt am Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) als Modifikation des NASA Task Load Index.
Es gibt 5 Likert-Skalen zur Beurteilung der Arbeitsbelastung (0=sehr gering und 100=sehr hoch) sowie 4 Folgefragen.
Dieser Fragebogen befasst sich mit subjektiven Messungen der Arbeitsbelastung und Stressoren, denen man im Laufe des Tages begegnet ist.
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Täglich von der Grundlinie bis zum Abschluss der Studie nach 8 Wochen
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Änderung der Selbstberichtsmaße pro Sitzung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Float-Sitzung (Wochen 2-7)
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State-Trait Anxiety Index (STAI) – Häufig verwendetes Maß für Zustands- und Merkmalsangst, und mit 20 sehr kurzen Fragen erstellt.
Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.
Die Teilnehmer füllen den STAI-Fragebogen vor und nach jeder Sitzung zweimal pro Woche aus.
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Vor und nach jeder Float-Sitzung (Wochen 2-7)
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Änderung der Selbstberichtsmessungen der Testbatterie in der Persönlichkeit
Zeitfenster: Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Big Five Inventory (BFI) – Inventar mit 44 Artikeln zur Messung der Big Five-Faktoren der Persönlichkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Tendenz für dieses Persönlichkeitsmerkmal hin (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme stark zu).
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Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Änderung der Selbstberichtsmessung der Testbatterie bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) – 10-Punkte-Skala zur Messung der Tendenz, Emotionen zu regulieren.
Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Emotionsregulationsstrategie hin.
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Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Änderung bei der Prüfung von Batterie-Selbstberichtsmaßnahmen in Achtsamkeit
Zeitfenster: Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 Item Inventory bewertet die fünf Facetten der Achtsamkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1=nie oder sehr selten wahr und 5=sehr oft oder immer wahr).
Jede Facette wird gezählt und die Gesamtantworten werden durch 39 geteilt (Anzahl der Items).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
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Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Änderung der Selbstberichtsmessungen der Testbatterie in Bezug auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Bestand aus 19 Elementen mit 7 subjektiven Komponenten, die die Schlafqualität im Laufe der Zeit bewerten.
Jede Komponente wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet (0=sehr gut und 3=sehr schlecht).
Die Summe der Komponenten ist die Gesamtpunktzahl und reicht von 0-21 (0=keine Schwierigkeit und 21=starke Schwierigkeiten).
Je höher der globale Score, desto schlechter die Schlafqualität.
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Beginn und Ende der Untersuchung (Woche 1 & Woche 8)
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Kaltpressor-Stressor
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird zu Beginn (Woche 1) und am Ende der Studie (Woche 8) dem Kaltpressortest unterzogen, mit der Option für eine zusätzliche Sitzung nach einigen Sitzungen nach Ermessen des Ermittlers.
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Der Kaltpresser ist ein Wasserbad, dessen Temperatur bei 3°C gehalten wird.
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Hand in das Wasserbad zu tauchen.
Das Wasser ist kalt genug, um schmerzhafte Reize auszulösen, aber nicht so kalt, dass es zu Gewebeschäden kommt.
Der Teilnehmer bewertet sein Schmerzniveau auf einer Standard-Wong-Baker-Schmerzskala vor und unmittelbar nach dem freiwilligen Entzug aus dem Kältepresser.
Die Wong-Baker-Schmerzskala fordert den Teilnehmer auf, seine Schmerzen auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz ist.
Auch die im Wasser verbrachte Zeit wird erfasst.
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Der Teilnehmer wird zu Beginn (Woche 1) und am Ende der Studie (Woche 8) dem Kaltpressortest unterzogen, mit der Option für eine zusätzliche Sitzung nach einigen Sitzungen nach Ermessen des Ermittlers.
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Serumanalyse auf Veränderungen der Interleukin 1B-Konzentration
Zeitfenster: Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen und auf einen wichtigen Stressindikator, Interleukin 1B, analysiert.
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Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Serumanalyse auf Veränderungen der Interleukin 6-Konzentration
Zeitfenster: Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen und auf den wichtigsten Stressindikator Interleukin 6 analysiert.
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Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Serumanalyse auf Veränderungen der Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen und auf den wichtigsten Stressindikator Cortisol analysiert.
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Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Änderungen in der Serumanalyse auf Änderungen der Dehydroepiandrosteron-Konzentration
Zeitfenster: Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen und auf einen wichtigen Stressindikator, Dehydroepiandrosteron, analysiert.
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Beginn (Woche 1), Mitte (Woche 5) und Ende der Untersuchung (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010130921
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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