Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av float-REST for restitusjon hos personer med kroniske korsryggsmerter

19. juli 2023 oppdatert av: West Virginia University

Forstå fysiologi av float-REST og følgevirkningene på subjektiv og objektiv restitusjon hos personer med kroniske korsryggsmerter

Forskere ved West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute ser etter frivillige til å delta i en forskningsstudie for å evaluere hvilke effekter Float-REST (Restricted Environmental Stimulation Technique) har på stressresponsen forårsaket av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter i korsryggen har en dyp innvirkning på pasientens liv og kropp. Disse pasientene står overfor en litani av interne og eksterne stressfaktorer. Disse stressorene forårsaker en skadelig vedvarende aktivering av den endogene stressresponsen, som formidles av det autonome nervesystemet. Vår sentrale hypotese er at denne høye stressbelastningen forverrer symptomene på kronisk smerte ved å forårsake endringer i hvordan hjernen behandler smertesignaler fra periferien. Hvis forskere bedre kan forstå hvordan stress spiller en rolle i å lindre smerte, kan det være forbedringer i pasientens livskvalitet. Restricted Environmental Stimulation Therapy (REST) ​​flotasjon har blitt identifisert som en mulig alternativ behandling til farmakologisk intervensjon for flere tilstander som generalisert angstlidelse ved å bidra til å redusere stress. Det har imidlertid ennå ikke vært undersøkt hva som påvirker REST-flotasjonen ved kroniske korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Høyre dominant
  • Naiv til mindfulness-intervensjoner (dvs. guidet meditasjon, guidet yoga, tidligere REST-flotasjon)
  • Har kroniske smerter i korsryggen (minst 12 uker siden debut)
  • Evne til å gå inn/ut av REST Flotation Tank uten hjelp
  • Stabil reseptbelagte medisin (ingen endringer i dose, start/stopp innen 30 dager etter begynnelsen av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatibilitet: Deltakeren kan ikke ha noe ikke-MRI-kompatibelt metallisk (magnetisk) materiale i, på eller festet til kroppen.
  • Nåværende frykt for små områder eller vann
  • Aktuelle balanseproblemer eller reisesyke
  • Kroppsbredde større enn 60 cm
  • Nåværende smittsom hudtilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Flotasjon-HVILE
Float-REST-terapi bruker sensoriske deprivasjonstanker som består av et veldig stort varmtvannskabinett med høy konsentrasjon av Epsom-salt for å skape et helt flytende miljø. Dette, sammen med en kombinasjon av temperatur som holdes lik hudtemperatur (94 grader), gjør at deltakeren kan eliminere gravitasjonseffektene på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lite eller intet lys (avhengig av komfort) gjør dette mulig hjerne og kropp for å slappe helt av for økt fysisk og mental restitusjon. Rommet vil inneholde en intercom som lar deltakerne kommunisere med studiepersonell i tilfelle deltakeren trenger assistanse. Deltakerne vil gjennomgå 60 minutters økter to ganger i uken i 3 uker.
Annen: Float-REST
Deltakerne vil bruke tanker for sensorisk deprivasjon.
Placebo komparator: Nappod
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å ligge komfortabelt i en spesiell hvilestol kalt Metro Nappod i løpet av en 60 minutters økt to ganger i uken i 3 uker. Stolen er plassert i et stille og svakt opplyst rom for å minimere forstyrrelser. Poden er utstyrt med et privatvisir, innebygd høyttaler og en timer med alarm.
Annen: Nappod
Deltakerne vil bruke nappod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå en fMRI-sesjon i begynnelsen (uke 1) for å etablere en baseline og en oppfølgingsslutt av studien (uke 8).
fMRI-analyse ser på endringer i hjerneaktivitet fra baseline i hvile og som respons på smertesignaler
Deltakerne vil gjennomgå en fMRI-sesjon i begynnelsen (uke 1) for å etablere en baseline og en oppfølgingsslutt av studien (uke 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nattlig hjertefrekvens målt med OURA Ring
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli kvantifisert gjennom natten via OURA-ringen.
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
Endring i daglige egenrapporteringstiltak for oppgavebelastning
Tidsramme: Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
End of Day Questionnaire (EoD) - Utviklet ved Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) som en modifikasjon av NASA Task Load Index. Det er 5 Likert-skalaer for å vurdere arbeidsbelastning (0=veldig lav og 100=svært høy), samt 4 oppfølgingsspørsmål. Dette spørreskjemaet tar for seg subjektive mål på arbeidsbelastning og stressfaktorer som ble møtt i løpet av dagen.
Daglig fra baseline til studieavslutning ved 8 uker
Endring i selvrapporteringstiltak per økt
Tidsramme: Før og etter hver flyteøkt (uke 2-7)
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Vanlig brukt mål på tilstands- og egenskapsangst, og gjort med 20 veldig korte spørsmål. Verdiene varierer fra 20 til 80, med høyere score som representerer mer alvorlig angst. Deltakerne vil fylle ut STAI-spørreskjemaet før og etter hver økt, to ganger i uken.
Før og etter hver flyteøkt (uke 2-7)
Endring i testing av batteriselvrapporteringsmål i personlighet
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Big Five Inventory (BFI) - 44 varebeholdning designet for å måle de fem store personlighetsfaktorene på en 5-punkts Likert-skala. Høyere skårer indikerer en høyere tendens til det personlighetstrekket (1=helt uenig til 5=helt enig).
Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Endring i testing av batteri selvrapporteringstiltak i emosjonell regulering
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-10-element skala designet for å måle tendens til å regulere følelser. Hvert element besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig). Høyere score indikerer en høyere følelsesreguleringsstrategi.
Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Endring i testing av batteri selvrapporteringsmål i mindfulness
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 varebeholdning vurderer de fem fasettene ved oppmerksomhet på en 5-punkts Likert-skala (1=aldri eller svært sjelden sant og 5=svært ofte eller alltid sant). Hver fasett telles og summen av svarene er delt på 39 (antall elementer). Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Endring i testing av batteri selvrapporteringsmål i søvnkvalitet
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter som vurderer søvnkvalitet over tid. Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=veldig bra og 3=veldig dårlig). Summen av komponentene er den globale poengsummen og varierer 0-21 (0=ingen vanskelighetsgrad og 21=alvorlige vanskeligheter). Jo høyere global score, jo dårligere søvnkvalitet.
Begynnelsen og slutten av undersøkelsen (uke 1 og uke 8)
Cold Pressor Stressor
Tidsramme: Deltakeren vil gjennomgå kaldpressortesten i begynnelsen (uke 1) og slutten av studien (uke 8) med mulighet for en ekstra økt etter noen få økter etter etterforskernes skjønn.
Kaldpresseren er et vannbad med en temperatur på 3C. Deltakeren blir bedt om å senke en hånd i vannbadet. Vannet er kaldt nok til å være en smertefull stimuli, men ikke så kaldt at det forårsaker vevsskade. Deltakeren vurderer smertenivået sitt på en standard Wong-Baker smerteskala før og umiddelbart etter frivillig tilbaketrekking fra kaldpressor. Wong Bakers smerteskala ber deltakeren om å rangere smertene sine på en skala fra 0-10 med 0= ingen smerte og 10= mest smerte. Varigheten av oppholdet i vannet registreres også.
Deltakeren vil gjennomgå kaldpressortesten i begynnelsen (uke 1) og slutten av studien (uke 8) med mulighet for en ekstra økt etter noen få økter etter etterforskernes skjønn.
Serumanalyse for endringer i Interleukin 1B konsentrasjon
Tidsramme: Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)
Blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien og analysert for en viktig stressindikator Interleukin 1B.
Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)
Serumanalyse for endringer i Interleukin 6-konsentrasjon
Tidsramme: Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)
Blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien og analysert for en viktig stressindikator Interleukin 6.
Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)
Serumanalyse for endringer i kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)
Blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien og analysert for en viktig stressindikator Cortisol.
Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)
Endringer i serumanalyse for endringer i dehydroepiandrosteronkonsentrasjon
Tidsramme: Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)
Blodprøver vil bli samlet gjennom hele studien og analysert for en viktig stressindikator Dehydroepiandrosteron.
Begynnelsen (uke 1), midten (uke 5) og slutten av etterforskningen (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010130921

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Float-REST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere