Esaminando gli effetti del Float-REST per il recupero negli individui con dolore lombare cronico
19 luglio 2023 aggiornato da: West Virginia University
Comprensione della fisiologia del Float-REST e degli effetti conseguenti sul recupero soggettivo e oggettivo negli individui con lombalgia cronica
I ricercatori del Rockefeller Neuroscience Institute della West Virginia University stanno cercando volontari che partecipino a uno studio di ricerca per valutare quali effetti ha il Float-REST (Restricted environmental Stimulation Technique) sulla risposta allo stress causata dal mal di schiena cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica ha un profondo impatto sulla vita e sul corpo di un paziente.
Questi pazienti affrontano una litania di fattori di stress interni ed esterni.
Questi fattori di stress causano un'attivazione prolungata dannosa della risposta endogena allo stress, che è mediata dal sistema nervoso autonomo.
La nostra ipotesi centrale è che questo carico di stress elevato esacerba i sintomi del dolore cronico causando cambiamenti nel modo in cui il cervello elabora i segnali di dolore dalla periferia.
Se i ricercatori riescono a capire meglio come lo stress gioca un ruolo nella mitigazione del dolore, allora potrebbero esserci miglioramenti nella qualità della vita del paziente.
La flottazione della terapia di stimolazione ambientale ristretta (REST) è stata identificata come un possibile trattamento alternativo all'intervento farmacologico per diverse condizioni come il disturbo d'ansia generalizzato, contribuendo a ridurre lo stress.
Tuttavia, non ci sono ancora indagini sugli effetti che il galleggiamento REST ha nella lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Dominante di destra
- Naïve agli interventi di consapevolezza (ad es. meditazione guidata, yoga guidato, precedente galleggiamento REST)
- Avere mal di schiena cronico (almeno 12 settimane dall'esordio)
- Possibilità di entrare/uscire dal serbatoio di galleggiamento REST senza assistenza
- Farmaci con prescrizione stabile (Nessuna modifica della dose, inizio/interruzione entro 30 giorni dall'inizio dello studio)
Criteri di esclusione:
- Incompatibilità con la risonanza magnetica: il partecipante non può avere alcun materiale metallico (magnetico) non compatibile con la risonanza magnetica all'interno, sopra o attaccato al proprio corpo.
- Paura attuale dei piccoli spazi o dell'acqua
- Attuali problemi di equilibrio o cinetosi
- Larghezza del corpo superiore a 60 cm
- Attuale condizione della pelle contagiosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flottazione-REST
La terapia Float-REST utilizza vasche di deprivazione sensoriale che consistono in un recinto di acqua calda molto grande con un'alta concentrazione di sale Epsom per creare un ambiente completamente galleggiante.
Questo, insieme a una combinazione di temperatura mantenuta uguale alla temperatura cutanea (94 gradi), consente al partecipante di eliminare gli effetti gravitazionali sul corpo, e insieme alla mancanza di suono e luce bassa o assente (a seconda del comfort) consente il cervello e corpo per rilassarsi completamente per un recupero fisico e mentale aumentato.
La stanza conterrà un citofono che consente ai partecipanti di comunicare con il personale dello studio nel caso in cui il partecipante abbia bisogno di assistenza.
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 settimane.
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I partecipanti utilizzeranno vasche di deprivazione sensoriale.
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Comparatore placebo: Nappod
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di sdraiarsi comodamente su una speciale poltrona reclinabile chiamata Metro Nappod per la durata di una sessione di 60 minuti due volte a settimana per 3 settimane.
La sedia si trova in una stanza tranquilla e poco illuminata per ridurre al minimo le interruzioni.
Il pod è dotato di visiera per la privacy, altoparlante integrato e timer con allarme.
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I partecipanti utilizzeranno nappod.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno sottoposti a una sessione fMRI all'inizio (settimana 1) per stabilire una linea di base e un follow-up alla fine dello studio (settimana 8).
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L'analisi fMRI esamina le alterazioni dell'attività cerebrale dal basale a riposo e in risposta a segnali di dolore
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I partecipanti saranno sottoposti a una sessione fMRI all'inizio (settimana 1) per stabilire una linea di base e un follow-up alla fine dello studio (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca notturna misurata dall'anello OURA
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) sarà quantificata per tutta la notte tramite l'anello OURA.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Modifica delle misure giornaliere di self-report per il carico di attività
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Questionario di fine giornata (EoD): sviluppato presso il Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) come modifica del Task Load Index della NASA.
Sono disponibili 5 scale Likert per valutare il carico di lavoro (0=molto basso e 100=molto alto), oltre a 4 domande di follow-up.
Questo questionario affronta le misure soggettive del carico di lavoro e dei fattori di stress incontrati durante la giornata.
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Quotidianamente dal basale fino al completamento dello studio a 8 settimane
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Modifica delle misure di autovalutazione per sessione
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di galleggiamento (settimane 2-7)
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State-Trait Anxiety Index (STAI) - Misura comunemente usata dell'ansia di stato e di tratto, e fatta con 20 domande molto brevi.
I valori vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
I partecipanti completeranno il questionario STAI prima e dopo ogni sessione, due volte a settimana.
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Prima e dopo ogni sessione di galleggiamento (settimane 2-7)
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Modifica delle misure di autovalutazione della batteria di test nella personalità
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Big Five Inventory (BFI) -Inventario di 44 articoli progettato per misurare i Big Five Factors della personalità su una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una tendenza più alta per quel tratto di personalità (da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo).
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Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Cambiamento nelle misure di autovalutazione della batteria di test nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - Scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza a regolare le emozioni.
Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 7 punti (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo).
Punteggi più alti indicano una strategia di regolazione delle emozioni più elevata.
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Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Cambiamento nelle misure di self-report della batteria di test nella consapevolezza
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -39 voci di inventario valuta le cinque sfaccettature della consapevolezza su una scala Likert a 5 punti (1=mai o molto raramente vero e 5=molto spesso o sempre vero).
Ogni aspetto viene conteggiato e la somma delle risposte totali viene divisa per 39 (numero di elementi).
Punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza.
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Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Modifica delle misure di autovalutazione della batteria di test nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): inventario di 19 articoli con 7 componenti soggettive che valutano la qualità del sonno nel tempo.
Ogni componente ha un punteggio da 0 a 3 (0=molto buono e 3=pessimo).
La somma dei componenti è il punteggio globale e va da 0 a 21 (0=nessuna difficoltà e 21=grave difficoltà).
Più alto è il punteggio globale, peggiore è la qualità del sonno.
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Inizio e fine dell'indagine (settimana 1 e settimana 8)
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Fattore stressante del freddo
Lasso di tempo: Il partecipante sarà sottoposto al test del pressore freddo all'inizio (settimana 1) e alla fine dello studio (settimana 8) con l'opzione per una sessione aggiuntiva dopo alcune sessioni a discrezione degli investigatori.
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Il pressore freddo è un bagno d'acqua con la sua temperatura mantenuta a 3C.
Al partecipante viene chiesto di immergere una mano nel bagno d'acqua.
L'acqua è abbastanza fredda da essere uno stimolo doloroso ma non così fredda da causare danni ai tessuti.
Il partecipante valuta il proprio livello di dolore su una scala del dolore Wong-Baker standard prima e immediatamente dopo il ritiro volontario dal pressore freddo.
La scala del dolore di Wong Baker chiede al partecipante di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = il più doloroso.
Viene registrata anche la durata del tempo trascorso in acqua.
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Il partecipante sarà sottoposto al test del pressore freddo all'inizio (settimana 1) e alla fine dello studio (settimana 8) con l'opzione per una sessione aggiuntiva dopo alcune sessioni a discrezione degli investigatori.
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Analisi del siero per i cambiamenti nella concentrazione di interleuchina 1B
Lasso di tempo: Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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I campioni di sangue saranno raccolti durante lo studio e analizzati per un indicatore chiave di stress Interleuchina 1B.
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Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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Analisi del siero per i cambiamenti nella concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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I campioni di sangue saranno raccolti durante lo studio e analizzati per gli indicatori chiave di stress Interleuchina 6.
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Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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Analisi del siero per i cambiamenti nella concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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I campioni di sangue saranno raccolti durante lo studio e analizzati per un indicatore chiave di stress Cortisolo.
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Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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Cambiamenti nell'analisi del siero per i cambiamenti nella concentrazione di deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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I campioni di sangue saranno raccolti durante lo studio e analizzati per un indicatore chiave di stress deidroepiandrosterone.
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Inizio (settimana 1), metà (settimana 5) e fine dell'indagine (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010130921
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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