Onderzoek naar de effecten van Float-REST voor herstel bij personen met chronische lage rugpijn
19 juli 2023 bijgewerkt door: West Virginia University
Inzicht in de fysiologie van float-REST en de daaruit voortvloeiende effecten op subjectief en objectief herstel bij personen met chronische lage rugpijn
Onderzoekers van het Rockefeller Neuroscience Institute van de West Virginia University zijn op zoek naar vrijwilligers om deel te nemen aan een onderzoek om te evalueren welke effecten Float-REST (Restricted environment Stimulation Technique) heeft op de stressreactie veroorzaakt door chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn heeft een grote impact op het leven en het lichaam van een patiënt.
Deze patiënten worden geconfronteerd met een litanie van interne en externe stressoren.
Deze stressoren veroorzaken een nadelige aanhoudende activering van de endogene stressrespons, die wordt gemedieerd door het autonome zenuwstelsel.
Onze centrale hypothese is dat deze hoge stressbelasting de symptomen van chronische pijn verergert door veranderingen te veroorzaken in de manier waarop de hersenen pijnsignalen uit de periferie verwerken.
Als onderzoekers beter kunnen begrijpen hoe stress een rol speelt bij het verlichten van pijn, dan kunnen er verbeteringen zijn in de kwaliteit van leven van de patiënt.
Beperkte omgevingsstimulatietherapie (REST) flotatie is geïdentificeerd als een mogelijke alternatieve behandeling voor farmacologische interventie voor verschillende aandoeningen zoals gegeneraliseerde angststoornis door stress te helpen verminderen.
Er moet echter nog enig onderzoek worden gedaan naar de invloed van REST-flotatie bij chronische lage rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Rechts dominant
- Naïef voor mindfulness-interventies (d.w.z. geleide meditatie, begeleide yoga, vorige REST flotatie)
- Heb chronische lage rugpijn (minstens 12 weken sinds het begin)
- Mogelijkheid om REST Flotation Tank zonder hulp te betreden/verlaten
- Stabiele voorgeschreven medicatie (geen dosisveranderingen, start/stop binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- MRI-incompatibiliteit: de deelnemer mag geen niet-MRI-compatibel metalen (magnetisch) materiaal in, op of aan zijn lichaam hebben.
- Huidige angst voor kleine ruimtes of water
- Huidige evenwichtsproblemen of bewegingsziekte
- Lichaamsbreedte groter dan 60 cm
- Huidige besmettelijke huidaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flotatie-REST
Float-REST-therapie maakt gebruik van tanks voor sensorische deprivatie die bestaan uit een zeer grote warmwaterbehuizing met een hoge concentratie Epsom-zout om een volledig drijvende omgeving te creëren.
Dit, samen met een combinatie van temperatuur die gelijk wordt gehouden aan de huidtemperatuur (94 graden), stelt de deelnemer in staat om de zwaartekrachteffecten op het lichaam te elimineren, en samen met gebrek aan geluid en weinig tot geen licht (afhankelijk van comfort) kan de hersenen en lichaam om volledig te ontspannen voor een groter fysiek en mentaal herstel.
De kamer zal een intercom bevatten waarmee deelnemers kunnen communiceren met studiepersoneel in het geval de deelnemer hulp nodig heeft.
De deelnemers ondergaan gedurende 3 weken tweemaal per week sessies van 60 minuten.
|
Deelnemers zullen tanks voor sensorische deprivatie gebruiken.
|
|
Placebo-vergelijker: Nappod
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om comfortabel te liggen in een speciale fauteuil, een Metro Nappod genaamd, gedurende een sessie van 60 minuten, twee keer per week gedurende 3 weken.
De stoel staat in een rustige en slecht verlichte ruimte om onderbrekingen te minimaliseren.
De pod is voorzien van een privacy vizier, ingebouwde speaker en een timer met alarm.
|
Deelnemers gebruiken nappod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Deelnemers ondergaan aan het begin (week 1) een fMRI-sessie om een basislijn en een follow-up aan het einde van het onderzoek vast te stellen (week 8).
|
fMRI-analyse kijkt naar veranderingen in hersenactiviteit vanaf de basislijn in rust en als reactie op pijnsignalen
|
Deelnemers ondergaan aan het begin (week 1) een fMRI-sessie om een basislijn en een follow-up aan het einde van het onderzoek vast te stellen (week 8).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nachtelijke hartslag zoals gemeten door OURA Ring
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt de hele nacht gekwantificeerd via de OURA-ring.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in dagelijkse zelfrapportagemetingen voor taakbelasting
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
End of Day Questionnaire (EoD) - ontwikkeld door het Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) als een aanpassing van de NASA Task Load Index.
Er zijn 5 Likert-schalen om de werkdruk te beoordelen (0=zeer laag en 100=zeer hoog), evenals 4 vervolgvragen.
Deze vragenlijst gaat in op subjectieve metingen van werkdruk en stressoren die gedurende de dag werden aangetroffen.
|
Dagelijks vanaf baseline tot voltooiing van de studie na 8 weken
|
|
Verandering in zelfrapportagemetingen per sessie
Tijdsspanne: Voor en na elke floatsessie (week 2-7)
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Veelgebruikte maatstaf voor toestands- en trekangst, uitgevoerd met 20 zeer korte vragen.
Waarden variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen.
Deelnemers vullen de STAI-vragenlijst voor en na elke sessie twee keer per week in.
|
Voor en na elke floatsessie (week 2-7)
|
|
Verandering in het testen van batterij-zelfrapportagemetingen in persoonlijkheid
Tijdsspanne: Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
Big Five Inventory (BFI) - 44 iteminventaris ontworpen om de Big Five Factoren van persoonlijkheid te meten op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op een hogere neiging tot dat persoonlijkheidskenmerk (1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens).
|
Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
|
Verandering in het testen van batterij-zelfrapportagemaatregelen in emotionele regulatie
Tijdsspanne: Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) -10-item schaal ontworpen om de neiging om emoties te reguleren te meten.
Elk item wordt beantwoord op een 7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens tot 7=helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hogere emotieregulatiestrategie.
|
Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
|
Verandering in het testen van batterij-zelfrapportagemaatregelen in mindfulness
Tijdsspanne: Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -39 iteminventaris beoordeelt de vijf facetten van mindfulness op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit of zeer zelden waar en 5 = zeer vaak of altijd waar).
Elk facet wordt opgeteld en de totale som van de antwoorden wordt gedeeld door 39 (aantal items).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van mindfulness.
|
Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
|
Verandering in het testen van zelfrapportagemetingen van de batterij in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - inventaris van 19 items met 7 subjectieve componenten die de slaapkwaliteit in de loop van de tijd beoordelen.
Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 3 (0=zeer goed en 3=zeer slecht).
De som van de componenten is de globale score en varieert van 0-21 (0=geen moeilijkheid en 21=ernstige moeilijkheden).
Hoe hoger de globale score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
Begin en einde van het onderzoek (week 1 & week 8)
|
|
Koude pressor stressor
Tijdsspanne: De deelnemer ondergaat de koudepressortest aan het begin (week 1) en het einde van het onderzoek (week 8) met de mogelijkheid voor een extra sessie na een paar sessies naar goeddunken van de onderzoeker.
|
De koude pers is een waterbad waarvan de temperatuur op 3C wordt gehouden.
De deelnemer wordt gevraagd een hand in het waterbad te dompelen.
Het water is koud genoeg om een pijnlijke prikkel te zijn, maar niet zo koud dat het weefselbeschadiging veroorzaakt.
De deelnemer beoordeelt zijn of haar pijnniveau op een standaard Wong-Baker-pijnschaal vóór en onmiddellijk na vrijwillige terugtrekking uit de koude pers.
De pijnschaal van Wong Baker vraagt de deelnemer om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 met 0= geen pijn en 10= de meeste pijn.
De tijd die in het water wordt doorgebracht, wordt ook geregistreerd.
|
De deelnemer ondergaat de koudepressortest aan het begin (week 1) en het einde van het onderzoek (week 8) met de mogelijkheid voor een extra sessie na een paar sessies naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Serumanalyse voor veranderingen in de concentratie van interleukine 1B
Tijdsspanne: Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de belangrijkste stressindicatoren Interleukine 1B.
|
Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
|
Serumanalyse voor veranderingen in de concentratie van interleukine 6
Tijdsspanne: Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op belangrijke stressindicatoren Interleukine 6.
|
Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
|
Serumanalyse voor veranderingen in cortisolconcentratie
Tijdsspanne: Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op een belangrijke stressindicator, Cortisol.
|
Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
|
Veranderingen in serumanalyse voor veranderingen in de dehydroepiandrosteronconcentratie
Tijdsspanne: Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op een belangrijke stressindicator, dehydroepiandrosteron.
|
Begin (week 1), midden (week 5) en einde van het onderzoek (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010130921
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .