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Examen de los efectos de Float-REST para la recuperación en personas con dolor lumbar crónico

19 de julio de 2023 actualizado por: West Virginia University

Comprender la fisiología de Float-REST y los efectos consecuentes en la recuperación subjetiva y objetiva en personas con dolor lumbar crónico

Investigadores del Instituto de Neurociencia Rockefeller de la Universidad de West Virginia están buscando voluntarios para participar en un estudio de investigación para evaluar qué efectos tiene Float-REST (técnica de estimulación ambiental restringida) en la respuesta al estrés causada por el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar crónico tiene un profundo impacto en la vida y el cuerpo del paciente. Estos pacientes se enfrentan a una letanía de factores estresantes internos y externos. Estos factores estresantes provocan una activación sostenida perjudicial de la respuesta endógena al estrés, que está mediada por el sistema nervioso autónomo. Nuestra hipótesis central es que esta alta carga de estrés exacerba los síntomas del dolor crónico al provocar cambios en la forma en que el cerebro procesa las señales de dolor desde la periferia. Si los investigadores pueden comprender mejor cómo el estrés juega un papel en la mitigación del dolor, entonces puede haber mejoras en la calidad de vida del paciente. La flotación con terapia de estimulación ambiental restringida (REST) ​​se ha identificado como un posible tratamiento alternativo a la intervención farmacológica para varias afecciones, como el trastorno de ansiedad generalizada, al ayudar a reducir el estrés. Sin embargo, aún no se ha realizado ninguna investigación sobre los efectos que tiene la flotación REST en el dolor lumbar crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tyler A McGaughey, BS
  • Número de teléfono: (304)-293-1744
  • Correo electrónico: tmcgaughey@hsc.wvu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Mano derecha dominante
  • Ingenuo a las intervenciones de atención plena (es decir, meditación guiada, yoga guiado, flotación REST previa)
  • Tiene dolor lumbar crónico (al menos 12 semanas desde el inicio)
  • Capacidad para entrar/salir del tanque de flotación REST sin ayuda
  • Medicamentos recetados estables (sin cambios en la dosis, inicio/suspensión dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Incompatibilidad con MRI: el participante no puede tener ningún material metálico (magnético) no compatible con MRI dentro, sobre o adherido a su cuerpo.
  • Miedo actual a los espacios pequeños o al agua
  • Problemas actuales de equilibrio o cinetosis
  • Anchura del cuerpo superior a 60 cm
  • Condición contagiosa actual de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flotación-RESTO
La terapia Float-REST utiliza tanques de privación sensorial que consisten en un recinto muy grande de agua tibia con una alta concentración de sal de Epsom para crear un ambiente completamente flotante. Esto, junto con una combinación de temperatura que se mantiene igual a la temperatura de la piel (94 grados), permite que el participante elimine los efectos gravitacionales en el cuerpo, y junto con la falta de sonido y poca o ninguna luz (dependiendo de la comodidad) permite que el cerebro y cuerpo para relajarse por completo para una mayor recuperación física y mental. La sala contendrá un intercomunicador que permitirá a los participantes comunicarse con el personal del estudio en caso de que el participante necesite ayuda. Los participantes se someterán a sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 semanas.
Otro: Flotador-RESTO
Los participantes utilizarán tanques de privación sensorial.
Comparador de placebos: Nappod
A los participantes en este brazo se les pedirá que se acuesten cómodamente en un sillón reclinable especial llamado Metro Nappod durante una sesión de 60 minutos dos veces por semana durante 3 semanas. La silla está ubicada en una habitación tranquila y con poca luz para minimizar las interrupciones. La cápsula está equipada con una visera de privacidad, un altavoz incorporado y un temporizador con alarma.
Otro: Nappod
Los participantes utilizarán nappod.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Los participantes se someterán a una sesión de fMRI al principio (Semana 1) para establecer una línea de base y un final de seguimiento del estudio (Semana 8).
El análisis de resonancia magnética funcional analiza las alteraciones en la actividad cerebral desde el inicio en reposo y en respuesta a las señales de dolor.
Los participantes se someterán a una sesión de fMRI al principio (Semana 1) para establecer una línea de base y un final de seguimiento del estudio (Semana 8).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca nocturna medida por el anillo OURA
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se cuantificará a lo largo de la noche a través del anillo OURA.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
Cambio en las medidas de autoinforme diario para la carga de tareas
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
Cuestionario al final del día (EoD): desarrollado en el Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) como una modificación del índice de carga de tareas de la NASA. Hay 5 escalas Likert para evaluar la carga de trabajo (0=muy baja y 100=muy alta), así como 4 preguntas de seguimiento. Este cuestionario aborda medidas subjetivas de carga de trabajo y factores estresantes que se encontraron a lo largo del día.
Diariamente desde el inicio hasta la finalización del estudio a las 8 semanas
Cambio en las medidas de autoinforme por sesión
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de flotación (Semanas 2-7)
Índice de ansiedad de estado y rasgo (STAI, por sus siglas en inglés) - Medida comúnmente utilizada de estado y rasgo de ansiedad, y se realiza con 20 preguntas muy breves. Los valores oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave. Los participantes completarán el cuestionario STAI antes y después de cada sesión, dos veces por semana.
Antes y después de cada sesión de flotación (Semanas 2-7)
Cambio en las medidas de autoinforme de la batería de prueba en la personalidad
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Big Five Inventory (BFI): inventario de 44 elementos diseñado para medir los Big Five Factors de la personalidad en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una tendencia más alta para ese rasgo de personalidad (1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo).
Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Cambio en las medidas de autoinforme de la batería de pruebas en la regulación emocional
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)-Escala de 10 ítems diseñada para medir la tendencia a regular las emociones. Cada ítem se responde en una Escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo a 7=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una estrategia de regulación emocional más alta.
Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Cambio en las medidas de autoinforme de la batería de pruebas en mindfulness
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ): el inventario de 39 ítems evalúa las cinco facetas de la atención plena en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca o muy rara vez es cierto y 5 = muy a menudo o siempre es cierto). Cada faceta se cuenta y la suma total de respuestas se divide por 39 (número de elementos). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Cambio en las medidas de autoinforme de la batería de prueba en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): inventario de 19 elementos con 7 componentes subjetivos que evalúan la calidad del sueño a lo largo del tiempo. Cada componente se puntúa de 0 a 3 (0=muy bien y 3=muy mal). La suma de los componentes es la puntuación global y oscila entre 0 y 21 (0=sin dificultad y 21=dificultad severa). Cuanto mayor sea la puntuación global, peor será la calidad del sueño.
Comienzo y final de la investigación (Semana 1 y Semana 8)
Factor estresante de presión fría
Periodo de tiempo: El participante se someterá a la prueba de presión en frío al principio (Semana 1) y al final del estudio (Semana 8) con la opción de una sesión adicional después de algunas sesiones a discreción de los investigadores.
El compresor frío es un baño de agua con su temperatura mantenida a 3C. Se le pide al participante que sumerja una mano en el baño de agua. El agua está lo suficientemente fría como para ser un estímulo doloroso pero no tan fría como para causar daño a los tejidos. El participante califica su nivel de dolor en una escala de dolor estándar de Wong-Baker antes e inmediatamente después de retirarse voluntariamente del compresor de frío. La escala de dolor de Wong Baker le pide al participante que califique su dolor en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = mucho dolor. También se registra la duración del tiempo pasado en el agua.
El participante se someterá a la prueba de presión en frío al principio (Semana 1) y al final del estudio (Semana 8) con la opción de una sesión adicional después de algunas sesiones a discreción de los investigadores.
Análisis de suero para cambios en la concentración de interleucina 1B
Periodo de tiempo: Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)
Se recolectarán muestras de sangre a lo largo del estudio y se analizarán para detectar un indicador clave de estrés, la interleucina 1B.
Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)
Análisis de suero para cambios en la concentración de interleucina 6
Periodo de tiempo: Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)
Se recolectarán muestras de sangre a lo largo del estudio y se analizarán para detectar un indicador clave de estrés, la interleucina 6.
Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)
Análisis de suero para cambios en la concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)
Se recolectarán muestras de sangre a lo largo del estudio y se analizarán para detectar un indicador clave de estrés, el cortisol.
Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)
Cambios en el análisis de suero para cambios en la concentración de dehidroepiandrosterona
Periodo de tiempo: Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)
Se recolectarán muestras de sangre a lo largo del estudio y se analizarán para detectar un indicador clave de estrés, la dehidroepiandrosterona.
Comienzo (Semana 1), mitad (Semana 5) y final de la investigación (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010130921

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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