Examinando os efeitos do Float-REST para recuperação em indivíduos com dor lombar crônica
19 de julho de 2023 atualizado por: West Virginia University
Compreendendo a fisiologia do Float-REST e os efeitos consequentes na recuperação subjetiva e objetiva em indivíduos com dor lombar crônica
Pesquisadores do Rockefeller Neuroscience Institute da West Virginia University estão procurando voluntários para participar de um estudo de pesquisa para avaliar quais efeitos o Float-REST (Técnica de Estimulação Ambiental Restrita) tem sobre a resposta ao estresse causada pela dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor lombar crônica tem um impacto profundo na vida e no corpo do paciente.
Esses pacientes enfrentam uma série de estressores internos e externos.
Esses estressores causam uma ativação sustentada prejudicial da resposta endógena ao estresse, que é mediada pelo sistema nervoso autônomo.
Nossa hipótese central é que essa alta carga de estresse exacerba os sintomas da dor crônica, causando mudanças na forma como o cérebro processa os sinais de dor vindos da periferia.
Se os pesquisadores puderem entender melhor como o estresse desempenha um papel na mitigação da dor, pode haver melhorias na qualidade de vida do paciente.
A flutuação da terapia de estimulação ambiental restrita (REST) foi identificada como um possível tratamento alternativo à intervenção farmacológica para várias condições, como transtorno de ansiedade generalizada, ajudando a reduzir o estresse.
No entanto, ainda não houve nenhuma investigação sobre o que afeta a flutuação do REST na dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Mão direita dominante
- Ingênuos a intervenções de atenção plena (ou seja, meditação guiada, ioga guiada, flutuação REST prévia)
- Tem dor lombar crônica (pelo menos 12 semanas desde o início)
- Capacidade de entrar/sair do tanque de flutuação REST sem ajuda
- Medicação prescrita estável (sem alterações na dose, iniciar/parar dentro de 30 dias após o início do estudo)
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade com ressonância magnética: o participante não pode ter nenhum material metálico (magnético) não compatível com ressonância magnética dentro, sobre ou anexado ao seu corpo.
- Medo atual de pequenos espaços ou água
- Problemas atuais de equilíbrio ou enjoo de movimento
- Largura do corpo maior que 60 cm
- Atual condição contagiosa da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Flotação-REST
A terapia Float-REST usa tanques de privação sensorial que consistem em um grande compartimento de água quente com alta concentração de sal Epsom para criar um ambiente completamente flutuante.
Isso, junto com uma combinação de temperatura que é mantida igual à temperatura da pele (94 graus), permite ao participante eliminar os efeitos gravitacionais no corpo, e junto com a falta de som e pouca ou nenhuma luz (dependendo do conforto) permite o cérebro e corpo para relaxar completamente para maior recuperação física e mental.
A sala conterá um interfone que permite que os participantes se comuniquem com o pessoal do estudo caso precisem de assistência.
Os participantes serão submetidos a sessões de 60 minutos duas vezes por semana durante 3 semanas.
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Os participantes utilizarão tanques de privação sensorial.
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Comparador de Placebo: Nappod
Os participantes neste braço serão solicitados a deitar confortavelmente em uma poltrona reclinável especial chamada Metro Nappod durante uma sessão de 60 minutos duas vezes por semana durante 3 semanas.
A cadeira está localizada em uma sala silenciosa e com pouca iluminação para minimizar as interrupções.
O pod está equipado com uma viseira de privacidade, alto-falante embutido e um timer com alarme.
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Os participantes utilizarão nappod.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Os participantes serão submetidos a uma sessão de fMRI no início (Semana 1) para estabelecer uma linha de base e um acompanhamento final do estudo (Semana 8).
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A análise de fMRI analisa alterações na atividade cerebral desde a linha de base em repouso e em resposta a sinais de dor
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Os participantes serão submetidos a uma sessão de fMRI no início (Semana 1) para estabelecer uma linha de base e um acompanhamento final do estudo (Semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Frequência Cardíaca Noturna medida pelo Anel OURA
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será quantificada ao longo da noite através do anel OURA.
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Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança nas medidas diárias de auto-relato para carga de tarefas
Prazo: Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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End of Day Questionnaire (EoD) - Desenvolvido no Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) como uma modificação do NASA Task Load Index.
Existem 5 escalas Likert para avaliar a carga de trabalho (0=muito baixa e 100=muito alta), bem como 4 questões de acompanhamento.
Este questionário aborda medidas subjetivas de carga de trabalho e estressores que foram encontrados ao longo do dia.
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Diariamente desde o início até a conclusão do estudo em 8 semanas
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Mudança nas medidas de autorrelato por sessão
Prazo: Antes e depois de cada sessão de flutuação (Semanas 2-7)
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Índice de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) - Medida comumente usada de ansiedade-estado e traço, e feita com 20 perguntas muito breves.
Os valores variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave.
Os participantes irão preencher o questionário STAI antes e depois de cada sessão, duas vezes por semana.
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Antes e depois de cada sessão de flutuação (Semanas 2-7)
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Mudança nas medidas de autorrelato da bateria de testes em personalidade
Prazo: Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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Big Five Inventory (BFI) - inventário de 44 itens projetado para medir os cinco grandes fatores da personalidade em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma tendência maior para esse traço de personalidade (1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente).
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Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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Mudança nas medidas de autorrelato da bateria de testes na regulação emocional
Prazo: Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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Questionário de Regulação Emocional (ERQ) - escala de 10 itens projetada para medir a tendência de regular as emoções.
Cada item é respondido em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam uma estratégia de regulação emocional mais alta.
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Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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Mudança nas medidas de autorrelato da bateria de testes em mindfulness
Prazo: Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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O questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ) - 39 itens avalia as cinco facetas da atenção plena em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca ou muito raramente verdadeiro e 5 = muito frequentemente ou sempre verdadeiro).
Cada faceta é computada e a soma total das respostas é dividida por 39 (número de itens).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena.
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Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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Mudança nas medidas de autorrelato da bateria de testes na qualidade do sono
Prazo: Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - inventário de 19 itens com 7 componentes subjetivos que avaliam a qualidade do sono ao longo do tempo.
Cada componente é pontuado de 0 a 3 (0=muito bom e 3=muito ruim).
A soma dos componentes é a pontuação global e varia de 0 a 21 (0=nenhuma dificuldade e 21=dificuldades graves).
Quanto maior a pontuação global, pior a qualidade do sono.
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Início e fim da investigação (Semana 1 e Semana 8)
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Estressor pressor frio
Prazo: O participante será submetido ao teste pressor frio no início (Semana 1) e no final do estudo (Semana 8) com a opção de uma sessão adicional após algumas sessões a critério dos investigadores.
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O pressor frio é um banho de água com sua temperatura mantida a 3C.
O participante é solicitado a mergulhar a mão no banho-maria.
A água está fria o suficiente para ser um estímulo doloroso, mas não tão fria a ponto de causar danos aos tecidos.
O participante classifica seu nível de dor em uma escala de dor Wong-Baker padrão antes e imediatamente após a retirada voluntária do pressor frio.
A escala de dor de Wong Baker pede ao participante para classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = com mais dor.
A duração do tempo gasto na água também é registrada.
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O participante será submetido ao teste pressor frio no início (Semana 1) e no final do estudo (Semana 8) com a opção de uma sessão adicional após algumas sessões a critério dos investigadores.
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Análise sérica para alterações na concentração de interleucina 1B
Prazo: Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo e analisadas para os principais indicadores de estresse Interleucina 1B.
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Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Análise sérica para alterações na concentração de interleucina 6
Prazo: Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo e analisadas para os principais indicadores de estresse Interleucina 6.
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Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Análise sérica para alterações na concentração de cortisol
Prazo: Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo e analisadas para um indicador-chave de estresse, cortisol.
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Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Alterações na análise sérica para alterações na concentração de desidroepiandrosterona
Prazo: Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo e analisadas para um indicador chave de estresse, a dehidroepiandrosterona.
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Início (Semana 1), meio (Semana 5) e fim da investigação (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010130921
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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