만성 요통이 있는 개인의 회복을 위한 Float-REST의 효과 조사
2023년 7월 19일 업데이트: West Virginia University
Float-REST의 생리학 및 만성 요통이 있는 개인의 주관적 및 객관적 회복에 대한 결과적 영향 이해
West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute의 연구원들은 Float-REST(제한된 환경 자극 기술)가 만성 요통으로 인한 스트레스 반응에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위한 연구에 참여할 지원자를 찾고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통은 환자의 삶과 신체에 지대한 영향을 미칩니다.
이 환자들은 수많은 내부 및 외부 스트레스 요인에 직면합니다.
이러한 스트레스 요인은 자율 신경계에 의해 매개되는 내인성 스트레스 반응의 유해한 지속적인 활성화를 유발합니다.
우리의 중심 가설은 이 높은 스트레스 부하가 뇌가 말초에서 오는 통증 신호를 처리하는 방식에 변화를 일으켜 만성 통증 증상을 악화시킨다는 것입니다.
연구자들이 스트레스가 통증 완화에 어떤 역할을 하는지 더 잘 이해할 수 있다면 환자의 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
제한된 환경 자극 요법(REST) 부양은 스트레스를 줄이는 데 도움을 줌으로써 범불안 장애와 같은 여러 상태에 대한 약리학적 개입에 대한 가능한 대안 치료법으로 확인되었습니다.
그러나 REST 부양이 만성 요통에 미치는 영향에 대한 조사는 아직 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 오른손 우성
- 마음챙김 개입에 순진함(예: 가이드 명상, 가이드 요가, 이전 REST 부양)
- 만성 요통이 있는 경우(발병 후 최소 12주)
- REST 부양 탱크에 도움 없이 출입할 수 있는 기능
- 안정적인 처방약(용량 변경 없음, 연구 시작 후 30일 이내에 시작/중지)
제외 기준:
- MRI 비호환성: 참가자는 MRI와 호환되지 않는 금속(자기) 물질을 신체 내부, 위에 또는 부착할 수 없습니다.
- 좁은 공간이나 물에 대한 두려움
- 현재 균형 문제 또는 멀미
- 몸폭 60cm 이상
- 현재 전염성 피부 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부양-REST
Float-REST 요법은 완전히 부력이 있는 환경을 만들기 위해 고농도의 Epsom 염이 있는 매우 큰 따뜻한 물 인클로저로 구성된 감각 차단 탱크를 사용합니다.
이것은 피부 온도(94도)와 동일하게 유지되는 온도의 조합과 함께 참가자가 신체에 대한 중력 효과를 제거할 수 있도록 하며, 소리 부족 및 빛이 낮거나 없는(편안함에 따라) 함께 육체적 정신적 회복을 위해 뇌와 몸이 완전히 이완됩니다.
방에는 참가자가 도움이 필요한 경우 참가자가 연구 담당자와 통신할 수 있는 인터콤이 포함됩니다.
참가자는 3주 동안 주 2회 60분 세션을 진행하게 됩니다.
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참가자는 감각 박탈 탱크를 활용합니다.
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위약 비교기: 나팟
이 팔의 참가자는 3주 동안 일주일에 두 번 60분 세션 동안 Metro Nappod라는 특수 리클라이너에 편안하게 누워 있어야 합니다.
의자는 방해를 최소화하기 위해 조용하고 조명이 어두운 방에 있습니다.
포드에는 개인 정보 보호 바이저, 내장 스피커 및 알람이 있는 타이머가 장착되어 있습니다.
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참가자는 nappod를 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기공명영상(fMRI)의 변화
기간: 참가자는 시작(1주)에 fMRI 세션을 거쳐 기준선을 설정하고 연구의 후속 종료(8주)를 완료합니다.
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fMRI 분석은 휴식 시 및 통증 신호에 대한 반응으로 기준선에서 뇌 활동의 변화를 살펴봅니다.
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참가자는 시작(1주)에 fMRI 세션을 거쳐 기준선을 설정하고 연구의 후속 종료(8주)를 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OURA 링으로 측정한 야간 심박수 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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심박수(분당 박동수)는 OURA 링을 통해 밤새 정량화됩니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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작업 부하에 대한 일일 자가 보고 측정치의 변화
기간: 기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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End of Day Questionnaire(EoD) - 록펠러 신경과학 연구소(RNI)에서 NASA 작업 부하 지수를 수정하여 개발했습니다.
작업량을 평가하기 위한 5개의 리커트 척도(0=매우 낮음, 100=매우 높음)와 4개의 후속 질문이 있습니다.
이 설문지는 하루 동안 발생한 업무량과 스트레스 요인에 대한 주관적인 척도를 다룹니다.
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기준선부터 8주에 연구 완료까지 매일
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회기별 자기보고 척도 변화
기간: 각 플로트 세션 전후(2-7주차)
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STAI(상태 특성 불안 지수) - 일반적으로 사용되는 상태 및 특성 불안 척도이며 20개의 매우 간단한 질문으로 수행됩니다.
값의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
참가자는 일주일에 두 번 각 세션 전후에 STAI 설문지를 작성합니다.
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각 플로트 세션 전후(2-7주차)
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성격의 테스트 배터리 자기 보고 측정의 변화
기간: 조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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Big Five Inventory(BFI) - 5점 리커트 척도에서 성격의 Big Five 요소를 측정하도록 설계된 44개 항목 인벤토리입니다.
점수가 높을수록 해당 성격 특성에 대한 경향이 더 높다는 것을 나타냅니다(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함).
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조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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감정 조절에 대한 테스트 배터리 자기 보고 측정의 변화
기간: 조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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ERQ(Emotion Regulation Questionnaire) - 감정을 조절하는 성향을 측정하기 위해 고안된 10문항 척도.
각 항목은 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 7=매우 동의함)로 답변됩니다.
점수가 높을수록 감정 조절 전략이 높다는 것을 나타냅니다.
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조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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마음 챙김에서 테스트 배터리 자체 보고 측정의 변경
기간: 조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)-39 항목 인벤토리는 마음챙김의 5가지 측면을 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음, 5=매우 자주 또는 항상 사실)로 평가합니다.
각 패싯이 집계되고 총 응답이 39(항목 수)로 나뉩니다.
점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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수면의 질에 대한 테스트 배터리 자체보고 측정의 변화
기간: 조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) - 시간 경과에 따라 수면의 질을 평가하는 7개의 주관적 구성 요소가 포함된 19개 항목 목록입니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0=매우 좋음, 3=매우 나쁨).
구성 요소의 합은 전체 점수이며 범위는 0-21입니다(0=어려움 없음 및 21=매우 어려움).
전체 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않습니다.
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조사 시작 및 종료(1주차 및 8주차)
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콜드 프레서 스트레서
기간: 참가자는 연구자의 재량에 따라 몇 번의 세션 후 추가 세션에 대한 옵션과 함께 연구 시작(1주) 및 연구 종료(8주)에 냉압 테스트를 받게 됩니다.
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냉압기는 온도가 3C로 유지되는 수조입니다.
참가자는 수조에 손을 담그도록 요청받습니다.
물은 고통스러운 자극이 될 정도로 차갑지만 조직 손상을 일으킬 정도로 차갑지는 않습니다.
참가자는 콜드 프레서에서 자발적으로 철수하기 전과 직후에 표준 Wong-Baker 통증 척도에서 통증 수준을 평가합니다.
Wong Baker 통증 척도는 참가자에게 통증을 0-10 척도(0=통증 없음, 10=가장 통증)로 평가하도록 요청합니다.
물속에서 보낸 시간도 기록됩니다.
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참가자는 연구자의 재량에 따라 몇 번의 세션 후 추가 세션에 대한 옵션과 함께 연구 시작(1주) 및 연구 종료(8주)에 냉압 테스트를 받게 됩니다.
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Interleukin 1B 농도 변화에 대한 혈청 분석
기간: 시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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연구 기간 동안 혈액 샘플을 수집하여 주요 스트레스 지표인 Interleukin 1B에 대해 분석합니다.
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시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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Interleukin 6 농도 변화에 대한 혈청 분석
기간: 시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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연구 기간 동안 혈액 샘플을 수집하여 주요 스트레스 지표인 Interleukin 6에 대해 분석합니다.
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시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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코르티솔 농도 변화에 대한 혈청 분석
기간: 시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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연구 기간 동안 혈액 샘플을 수집하여 주요 스트레스 지표인 코르티솔을 분석합니다.
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시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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Dehydroepiandrosterone 농도의 변화에 대한 혈청 분석의 변화
기간: 시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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연구 기간 동안 혈액 샘플을 수집하여 주요 스트레스 지표인 Dehydroepiandrosterone에 대해 분석합니다.
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시작(1주차), 중간(5주차) 및 조사 종료(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .