Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af float-REST for restitution hos personer med kroniske lændesmerter

19. juli 2023 opdateret af: West Virginia University

Forståelse af fysiologi af float-REST og de deraf følgende virkninger på subjektiv og objektiv restitution hos personer med kroniske lændesmerter

Forskere ved West Virginia University Rockefeller Neuroscience Institute leder efter frivillige til at deltage i et forskningsstudie for at vurdere, hvilke effekter Float-REST (Restricted Environmental Stimulation Technique) har på stressresponsen forårsaget af kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter har en dyb indvirkning på en patients liv og krop. Disse patienter står over for en litani af interne og eksterne stressfaktorer. Disse stressfaktorer forårsager en skadelig vedvarende aktivering af den endogene stressrespons, som medieres af det autonome nervesystem. Vores centrale hypotese er, at denne høje stressbelastning forværrer symptomerne på kronisk smerte ved at forårsage ændringer i, hvordan hjernen behandler smertesignaler fra periferien. Hvis forskere bedre kan forstå, hvordan stress spiller en rolle i lindring af smerte, så kan der være forbedringer i patientens livskvalitet. Restricted Environmental Stimulation Therapy (REST) ​​flotation er blevet identificeret som en mulig alternativ behandling til farmakologisk intervention for flere tilstande såsom generaliseret angstlidelse ved at hjælpe med at reducere stress. Der mangler dog endnu at blive undersøgt, hvad der påvirker den REST flotation ved kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Højrehåndsdominerende
  • Naiv over for mindfulness-interventioner (dvs. guidet meditation, guidet yoga, tidligere REST flotation)
  • Har kroniske lændesmerter (mindst 12 uger siden debut)
  • Mulighed for at gå ind/ud af REST Flotation Tank uden hjælp
  • Stabil receptpligtig medicin (ingen ændringer i dosis, start/stop inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • MRI-inkompatibilitet: Deltageren må ikke have noget ikke-MRI-kompatibelt metallisk (magnetisk) materiale i, på eller fastgjort til deres krop.
  • Aktuel frygt for små rum eller vand
  • Aktuelle balanceproblemer eller køresyge
  • Kropsbredde større end 60 cm
  • Aktuel smitsom hudtilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flotation-HVILE
Float-REST-terapi bruger sensoriske deprivationstanke, der består af et meget stort varmtvandskabinet med en høj koncentration af Epsom-salt for at skabe et fuldstændigt opdriftsmiljø. Dette, sammen med en kombination af temperatur, der holdes lig med hudtemperaturen (94 grader), gør det muligt for deltageren at eliminere gravitationseffekterne på kroppen, og sammen med mangel på lyd og lavt til intet lys (afhængigt af komfort) tillader det hjerne og krop til at slappe helt af for øget fysisk og mental restitution. Rummet vil indeholde et samtaleanlæg, der giver deltagerne mulighed for at kommunikere med studiepersonalet i tilfælde af, at deltageren har brug for assistance. Deltagerne vil gennemgå 60 minutters sessioner to gange om ugen i 3 uger.
Andet: Float-REST
Deltagerne vil bruge sansedeprivationstanke.
Placebo komparator: Nappod
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at ligge behageligt i en speciel hvilestol kaldet en Metro Nappod i løbet af en 60 minutters session to gange om ugen i 3 uger. Stolen er placeret i et stille og svagt oplyst rum for at minimere afbrydelser. Poden er udstyret med et privatlivsvisir, indbygget højttaler og en timer med alarm.
Andet: Nappod
Deltagerne vil bruge nappod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemgå en fMRI-session i begyndelsen (uge 1) for at etablere en baseline og en opfølgende afslutning på undersøgelsen (uge 8).
fMRI-analyse ser på ændringer i hjerneaktivitet fra baseline i hvile og som reaktion på smertesignaler
Deltagerne vil gennemgå en fMRI-session i begyndelsen (uge 1) for at etablere en baseline og en opfølgende afslutning på undersøgelsen (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natlig hjertefrekvens målt med OURA-ringen
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive kvantificeret hele natten via OURA-ringen.
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i daglige selvrapporteringsmål for opgavebelastning
Tidsramme: Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
End of Day Questionnaire (EoD) - Udviklet på Rockefeller Neuroscience Institute (RNI) som en modifikation af NASA Task Load Index. Der er 5 Likert-skalaer til at vurdere arbejdsbelastning (0=meget lav og 100=meget høj), samt 4 opfølgende spørgsmål. Dette spørgeskema omhandler subjektive mål for arbejdsbelastning og stressfaktorer, der blev mødt i løbet af dagen.
Dagligt fra baseline til studieafslutning efter 8 uger
Ændring i selvrapporteringsforanstaltninger pr. session
Tidsramme: Før og efter hver float-session (uge 2-7)
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Almindeligt brugt mål for tilstands- og egenskabsangst, og udført med 20 meget korte spørgsmål. Værdier varierer fra 20 til 80, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst. Deltagerne udfylder STAI-spørgeskemaet før og efter hver session, to gange om ugen.
Før og efter hver float-session (uge 2-7)
Ændring i test af batteri-selvrapportmål i personlighed
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Big Five Inventory (BFI)-44 varebeholdning designet til at måle de fem store personlighedsfaktorer på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer en højere tendens til det personlighedstræk (1=meget uenig til 5=meget enig).
Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Ændring i afprøvning af batteri-selvrapportmålinger i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)-10-element skala designet til at måle tendens til at regulere følelser. Hvert punkt besvares på en 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig). Højere score indikerer en højere følelsesreguleringsstrategi.
Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Ændring i test af batteri-selvrapportmålinger i mindfulness
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 emneopgørelse vurderer de fem facetter af mindfulness på en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig eller meget sjældent sandt og 5=meget ofte eller altid sandt). Hver facet er talt op, og det samlede antal svar divideres med 39 (antal poster). Højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Ændring i test af batteri-selvrapportmålinger i søvnkvalitet
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - 19 varebeholdning med 7 subjektive komponenter, der vurderer søvnkvaliteten over tid. Hver komponent scores fra 0 til 3 (0=meget god og 3=meget dårlig). Summen af ​​komponenterne er den globale score og spænder fra 0-21 (0=ingen vanskelighed og 21=svær vanskelighed). Jo højere den globale score, jo dårligere søvnkvalitet.
Begyndelse og afslutning af undersøgelsen (uge 1 og uge 8)
Cold Pressor Stressor
Tidsramme: Deltageren vil gennemgå koldtrykstesten i begyndelsen (uge 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8) med mulighed for en ekstra session efter et par sessioner efter efterforskernes skøn.
Koldpresseren er et vandbad med en temperatur på 3C. Deltageren bliver bedt om at dyppe en hånd i vandbadet. Vandet er koldt nok til at være en smertefuld stimuli, men ikke så koldt, at det forårsager vævsskade. Deltageren vurderer deres smerteniveau på en standard Wong-Baker smerteskala før og umiddelbart efter frivillig tilbagetrækning fra koldpresseren. Wong Bakers smerteskala beder deltageren om at vurdere deres smerte på en skala fra 0-10 med 0 = ingen smerte og 10 = mest smerte. Varigheden af ​​opholdstid i vandet registreres også.
Deltageren vil gennemgå koldtrykstesten i begyndelsen (uge 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8) med mulighed for en ekstra session efter et par sessioner efter efterforskernes skøn.
Serumanalyse for ændringer i Interleukin 1B koncentration
Tidsramme: Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Blodprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og analyseret for en vigtig stressindikator Interleukin 1B.
Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Serumanalyse for ændringer i Interleukin 6-koncentration
Tidsramme: Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Blodprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og analyseret for en vigtig stressindikator Interleukin 6.
Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Serumanalyse for ændringer i kortisolkoncentration
Tidsramme: Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Blodprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og analyseret for en vigtig stressindikator Cortisol.
Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Ændringer i serumanalyse for ændringer i dehydroepiandrosteronkoncentration
Tidsramme: Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Blodprøver vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og analyseret for en vigtig stressindikator Dehydroepiandrosteron.
Begyndelsen (uge 1), midten (uge 5) og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010130921

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Float-REST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner