Float-REST:n vaikutusten tutkiminen palautumiseen henkilöillä, joilla on kroonista alaselkäkipua
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: West Virginia University
Float-RESTin fysiologian ymmärtäminen ja sen seurannaisvaikutukset subjektiiviseen ja objektiiviseen palautumiseen kroonista alaselkäkipua sairastavilla henkilöillä
Länsi-Virginia Universityn Rockefeller Neuroscience Instituten tutkijat etsivät vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen, jolla arvioidaan, mitä vaikutuksia Float-REST:llä (Restricted Environment Stimulation Technique) on kroonisen alaselän kivun aiheuttamaan stressireaktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu vaikuttaa syvästi potilaan elämään ja kehoon.
Nämä potilaat kohtaavat monia sisäisiä ja ulkoisia stressitekijöitä.
Nämä stressitekijät aiheuttavat autonomisen hermoston välittämän endogeenisen stressivasteen haitallisen jatkuvan aktivoitumisen.
Keskeinen hypoteesimme on, että tämä suuri stressikuormitus pahentaa kroonisen kivun oireita aiheuttamalla muutoksia siihen, miten aivot käsittelevät periferialta tulevia kipusignaaleja.
Jos tutkijat ymmärtävät paremmin, kuinka stressillä on rooli kivun lievittämisessä, potilaan elämänlaatu saattaa kohentua.
Restricted Environmental Stimulation Therapy (REST) flotaatio on tunnistettu mahdolliseksi vaihtoehtoiseksi hoidoksi farmakologiselle interventiolle useissa sairauksissa, kuten yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä, auttamalla vähentämään stressiä.
Vielä ei kuitenkaan ole tutkittu, mikä vaikuttaa REST-flotaatioon krooniseen alaselän kipuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Oikea käsi hallitseva
- Naiivi mindfulness-interventioihin (esim. ohjattu meditaatio, ohjattu jooga, edellinen REST kellunta)
- sinulla on krooninen alaselän kipu (vähintään 12 viikkoa alkamisesta)
- Mahdollisuus päästä sisään/poistua REST- kelluntasäiliöstä ilman apua
- Stabiili reseptilääkitys (Ei muutoksia annoksessa, aloitetaan/lopetetaan 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-yhteensopimattomuus: Osallistujan kehossa, päällä tai kiinnitettynä ei saa olla ei-MRI-yhteensopivaa metallista (magneettista) materiaalia.
- Nykyinen pelko pienistä tiloista tai vedestä
- Nykyiset tasapainoongelmat tai matkapahoinvointi
- Rungon leveys yli 60 cm
- Nykyinen tarttuva ihosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kellunta-LEPO
Float-REST-terapiassa käytetään aistinvaraisia deprivaatiosäiliöitä, jotka koostuvat erittäin suuresta lämpimän veden kotelosta, jossa on korkea pitoisuus Epsom-suolaa luomaan täysin kelluva ympäristö.
Tämä yhdessä lämpötilan yhdistelmän kanssa, joka pidetään samana kuin ihon lämpötila (94 astetta), antaa osallistujalle mahdollisuuden eliminoida kehoon kohdistuvat gravitaatiovaikutukset, ja yhdessä äänen puutteen ja vähäisen tai ei-valon (mukavuudesta riippuen) aivot ja keho rentoutuvat täydellisesti fyysisen ja henkisen palautumisen lisäämiseksi.
Huoneessa on sisäpuhelin, jonka avulla osallistujat voivat kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, jos osallistuja tarvitsee apua.
Osallistujat käyvät läpi 60 minuutin istuntoja kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät aistinvaraisia deprivaatiotankkeja.
|
|
Placebo Comparator: Nappod
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään makaamaan mukavasti erityisessä nojatuolissa, nimeltään Metro Nappod, 60 minuutin istunnon ajaksi kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Tuoli sijaitsee hiljaisessa ja hämärässä huoneessa häiriöiden minimoimiseksi.
Pod on varustettu yksityisyysvisiirillä, sisäänrakennetulla kaiuttimella ja ajastimella hälyttimellä.
|
Osallistujat käyttävät nappodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: Osallistujat käyvät läpi fMRI-istunnon alussa (viikko 1) tutkimuksen perustason ja seurantajakson määrittämiseksi (viikko 8).
|
fMRI-analyysissä tarkastellaan aivojen toiminnan muutoksia lähtötilanteesta levossa ja vasteena kipumerkkiin
|
Osallistujat käyvät läpi fMRI-istunnon alussa (viikko 1) tutkimuksen perustason ja seurantajakson määrittämiseksi (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yösykessä OURA-renkaalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan koko yön ajan OURA-renkaan kautta.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos päivittäisissä itseraportointimittauksissa tehtävän kuormituksen osalta
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
End of Day Questionnaire (EoD) - Kehitetty Rockefeller Neuroscience Institutessa (RNI) NASAn tehtäväkuormitusindeksin muunnelmana.
Työmäärän arvioimiseksi on viisi Likert-asteikkoa (0 = erittäin pieni ja 100 = erittäin korkea) sekä 4 seurantakysymystä.
Tämä kysely käsittelee subjektiivisia työtaakan mittareita ja stressitekijöitä, joita kohdattiin päivän aikana.
|
Päivittäin lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti 8 viikon kohdalla
|
|
Muutos istuntokohtaisissa itseraportointimittauksissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista float-istuntoa (viikot 2-7)
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) - Yleisesti käytetty tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, ja se tehdään 20 hyvin lyhyellä kysymyksellä.
Arvot vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta.
Osallistujat täyttävät STAI-kyselyn ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen kahdesti viikossa.
|
Ennen ja jälkeen jokaista float-istuntoa (viikot 2-7)
|
|
Muutos akun itseraportointimittausten testaamisessa persoonallisuudessa
Aikaikkuna: Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
Big Five Inventory (BFI)-44 tuoteluettelo, joka on suunniteltu mittaamaan persoonallisuuden viisi suurta tekijää 5-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taipumusta kyseiseen persoonallisuuspiirteeseen (1 = täysin eri mieltä 5 = vahvasti samaa mieltä).
|
Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
|
Muutos akun itseraportointitoimenpiteiden testaamisessa tunnesääntelyssä
Aikaikkuna: Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) - 10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan taipumusta säädellä tunteita.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunteiden säätelystrategiaa.
|
Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
|
Muutos akun itseraportointimittausten testaamiseen mindfulnessissa
Aikaikkuna: Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-39 kohdeluettelo arvioi mindfulnessin viisi puolta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan tai erittäin harvoin totta ja 5 = erittäin usein tai aina totta).
Jokainen puoli lasketaan yhteen ja vastausten kokonaissumma jaetaan 39:llä (kohteiden määrä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
|
Muutos testausakun itseraportoinnissa unenlaadussa
Aikaikkuna: Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – 19 kohteen inventaario, jossa on 7 subjektiivista komponenttia, jotka arvioivat unen laatua ajan myötä.
Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = erittäin hyvä ja 3 = erittäin huono).
Komponenttien summa on kokonaispistemäärä ja vaihtelee välillä 0-21 (0 = ei vaikeuksia ja 21 = vakavia vaikeuksia).
Mitä korkeampi globaali pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
Tutkinnan alku ja loppu (viikko 1 ja viikko 8)
|
|
Kylmäpainestressori
Aikaikkuna: Osallistujalle suoritetaan kylmäpainetesti tutkimuksen alussa (viikko 1) ja lopussa (viikko 8), ja hän voi tehdä lisäistunnon muutaman istunnon jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
|
Kylmäpuristin on vesihaude, jonka lämpötila pidetään 3 asteessa.
Osallistujaa pyydetään upottamaan käsi vesihauteeseen.
Vesi on tarpeeksi kylmää ollakseen tuskallinen ärsyke, mutta ei niin kylmää, että se aiheuttaisi kudosvaurioita.
Osallistuja arvioi kiputasonsa tavallisella Wong-Baker-kipuasteikolla ennen vapaaehtoista vetäytymistä kylmäpuristimesta ja välittömästi sen jälkeen.
Wong Bakerin kipuasteikko pyytää osallistujaa arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = eniten kipua.
Myös vedessä vietetyn ajan kesto kirjataan.
|
Osallistujalle suoritetaan kylmäpainetesti tutkimuksen alussa (viikko 1) ja lopussa (viikko 8), ja hän voi tehdä lisäistunnon muutaman istunnon jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Seerumianalyysi interleukiini 1B -pitoisuuden muutoksille
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
Verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja niistä analysoidaan keskeinen stressiindikaattori Interleukiini 1B.
|
Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
|
Seerumianalyysi interleukiini 6 -pitoisuuden muutoksille
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
Verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja niistä analysoidaan keskeinen stressiindikaattori Interleukiini 6.
|
Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
|
Seerumianalyysi kortisolipitoisuuden muutoksille
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
Verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja niistä analysoidaan keskeinen stressiindikaattori kortisoli.
|
Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
|
Muutokset seerumianalyysissä dehydroepiandrosteronipitoisuuden muutosten varalta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
Verinäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja niistä analysoidaan keskeinen stressiindikaattori dehydroepiandrosteroni.
|
Tutkimuksen alku (viikko 1), puoliväli (viikko 5) ja loppu (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010130921
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .