Изучение влияния Float-REST на восстановление у людей с хронической болью в пояснице
19 июля 2023 г. обновлено: West Virginia University
Понимание физиологии Float-REST и его последующее влияние на субъективное и объективное восстановление у людей с хронической болью в пояснице
Исследователи из Института неврологии Рокфеллера Университета Западной Вирджинии ищут добровольцев для участия в исследовании, чтобы оценить, какое влияние Float-REST (метод ограниченной стимуляции окружающей среды) оказывает на реакцию на стресс, вызванную хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице оказывает глубокое влияние на жизнь и организм пациента.
Эти пациенты сталкиваются с целым рядом внутренних и внешних стрессоров.
Эти стрессоры вызывают пагубную устойчивую активацию эндогенной реакции на стресс, которая опосредована вегетативной нервной системой.
Наша основная гипотеза состоит в том, что эта высокая стрессовая нагрузка усугубляет симптомы хронической боли, вызывая изменения в том, как мозг обрабатывает болевые сигналы с периферии.
Если исследователи смогут лучше понять, как стресс играет роль в смягчении боли, то качество жизни пациентов может улучшиться.
Флотация с ограниченной стимуляцией окружающей среды (REST) была определена как возможная альтернатива фармакологическому вмешательству при некоторых состояниях, таких как генерализованное тревожное расстройство, помогая уменьшить стресс.
Тем не менее, еще предстоит провести какое-либо исследование того, как флотация ОТДЫХА влияет на хроническую боль в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Правая доминанта
- Наивные по отношению к вмешательствам осознанности (т.е. управляемая медитация, управляемая йога, предыдущая флотация ОТДЫХА)
- Хроническая боль в пояснице (не менее 12 недель с момента начала)
- Возможность входа/выхода из флотационного резервуара REST без посторонней помощи
- Стабильный рецептурный препарат (без изменений в дозе, начало/прекращение в течение 30 дней с начала исследования)
Критерий исключения:
- Несовместимость с МРТ: участник не может иметь какие-либо металлические (магнитные) материалы, несовместимые с МРТ, внутри, на теле или прикрепленные к его телу.
- Текущий страх перед маленькими пространствами или водой
- Текущие проблемы с балансом или укачивание
- Ширина тела более 60 см
- Текущее заразное состояние кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флотация-ОТДЫХ
Терапия Float-REST использует резервуары для сенсорной депривации, которые состоят из очень большого резервуара с теплой водой с высокой концентрацией английской соли для создания полностью плавучей среды.
Это, наряду с сочетанием температуры, поддерживаемой равной температуре кожи (94 градуса), позволяет участнику устранить гравитационное воздействие на тело, а наряду с отсутствием звука и низким или отсутствующим светом (в зависимости от комфорта) позволяет мозг и тело, чтобы полностью расслабиться для усиленного физического и психического восстановления.
В комнате будет установлен домофон, который позволит участникам общаться с персоналом исследования в случае, если участнику потребуется помощь.
Участники будут проходить 60-минутные занятия два раза в неделю в течение 3 недель.
|
Участники будут использовать резервуары сенсорной депривации.
|
|
Плацебо Компаратор: Наппод
Участников этой группы попросят удобно лежать в специальном кресле под названием Metro Nappod в течение 60-минутного сеанса два раза в неделю в течение 3 недель.
Кресло находится в тихой и слабо освещенной комнате, чтобы свести к минимуму перерывы.
Капсула оснащена защитным козырьком, встроенным динамиком и таймером с будильником.
|
Участники будут использовать наппод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Участники пройдут сеанс фМРТ в начале (неделя 1), чтобы установить исходный уровень и последующий конец исследования (неделя 8).
|
Анализ фМРТ рассматривает изменения активности мозга по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя и в ответ на болевые сигналы.
|
Участники пройдут сеанс фМРТ в начале (неделя 1), чтобы установить исходный уровень и последующий конец исследования (неделя 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ночное время, измеренное кольцом OURA
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться в течение ночи с помощью кольца OURA.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение ежедневных показателей самоотчета по нагрузке задач
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
Опросник на конец дня (EoD) — разработан Рокфеллеровским институтом неврологии (RNI) как модификация индекса рабочей нагрузки НАСА.
Существует 5 шкал Лайкерта для оценки рабочей нагрузки (0 = очень низкая и 100 = очень высокая), а также 4 уточняющих вопроса.
Этот вопросник касается субъективных показателей рабочей нагрузки и факторов стресса, с которыми они сталкивались в течение дня.
|
Ежедневно от исходного уровня до завершения исследования через 8 недель
|
|
Изменение показателей самоотчета за сеанс
Временное ограничение: До и после каждого сеанса флоатинга (недели 2-7)
|
State-Trait Anxiety Index (STAI) — обычно используемый показатель состояния и личностной тревожности, состоящий из 20 очень коротких вопросов.
Значения варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу.
Участники будут заполнять анкету STAI до и после каждой сессии два раза в неделю.
|
До и после каждого сеанса флоатинга (недели 2-7)
|
|
Изменение показателей самоотчета батареи тестирования личности
Временное ограничение: Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
Инвентаризация большой пятерки (BFI) - инвентаризация 44 предметов, предназначенная для измерения личностных факторов Большой пятерки по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на более высокую склонность к этой черте личности (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен).
|
Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
|
Изменение показателей самоотчета о тестировании батареи в эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ) - шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения склонности к регулированию эмоций.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокую стратегию регуляции эмоций.
|
Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
|
Изменение показателей самоотчета при тестировании батареи в осознанности
Временное ограничение: Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ)-39 оценивает пять аспектов внимательности по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда или очень редко верно и 5 = очень часто или всегда верно).
Каждый аспект подсчитывается, и общая сумма ответов делится на 39 (количество пунктов).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
|
Изменение показателей самоотчета о тестировании батареи в отношении качества сна
Временное ограничение: Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — перечень из 19 пунктов с 7 субъективными компонентами, которые оценивают качество сна с течением времени.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = очень хорошо и 3 = очень плохо).
Сумма компонентов представляет собой общую оценку и колеблется от 0 до 21 (0 = отсутствие трудностей и 21 = серьезные трудности).
Чем выше общий балл, тем хуже качество сна.
|
Начало и конец расследования (неделя 1 и неделя 8)
|
|
Холодный Прессор Стрессор
Временное ограничение: Участник пройдет холодовой прессорный тест в начале (неделя 1) и в конце исследования (неделя 8) с возможностью дополнительного сеанса после нескольких сеансов по усмотрению исследователей.
|
Холодный прессор представляет собой водяную баню, температура которой поддерживается на уровне 3°С.
Участника просят погрузить руку в водяную баню.
Вода достаточно холодная, чтобы вызывать болезненные ощущения, но не настолько холодная, чтобы вызвать повреждение тканей.
Участник оценивает уровень своей боли по стандартной шкале боли Вонга-Бейкера до и сразу после добровольного отказа от холодового прессора.
Шкала боли Вонга Бейкера предлагает участнику оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Также фиксируется продолжительность пребывания в воде.
|
Участник пройдет холодовой прессорный тест в начале (неделя 1) и в конце исследования (неделя 8) с возможностью дополнительного сеанса после нескольких сеансов по усмотрению исследователей.
|
|
Анализ сыворотки на изменение концентрации интерлейкина 1B
Временное ограничение: Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
Образцы крови будут собираться на протяжении всего исследования и анализироваться на ключевые индикаторы стресса интерлейкина 1B.
|
Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
|
Анализ сыворотки на изменение концентрации интерлейкина 6
Временное ограничение: Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
Образцы крови будут собираться на протяжении всего исследования и анализироваться на ключевые индикаторы стресса интерлейкина 6.
|
Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
|
Анализ сыворотки на изменение концентрации кортизола
Временное ограничение: Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
Образцы крови будут собираться на протяжении всего исследования и анализироваться на наличие ключевого индикатора стресса — кортизола.
|
Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
|
Изменения в анализе сыворотки для изменения концентрации дегидроэпиандростерона
Временное ограничение: Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
Образцы крови будут собираться на протяжении всего исследования и анализироваться на ключевой индикатор стресса дегидроэпиандростерон.
|
Начало (неделя 1), середина (неделя 5) и конец исследования (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor S Finomore, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010130921
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .