THA術後疼痛に対するPENGブロックとLPブロックの比較
2024年4月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
前部全股関節後の術後鎮痛のための PENG ブロックと LP ブロック
このランダム化二重盲検前向き研究の目的は、一次前方アプローチ THA を受けている患者に対して、PENG ブロックによって提供される術後鎮痛と LPB によって提供される鎮痛を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔手順は、人工股関節全置換術 (THA) 後の術後鎮痛の一般的な方法です。
長年にわたって標準的な治療法は、L1 ～ L5 の腰部神経根を麻酔する腰神経叢ブロック (LPB) でした1。
LPB は関連する感覚ブロックによる鎮痛を提供しますが、運動線維もブロックするため、下肢の筋力低下につながり、初期の理学療法に参加する患者の能力を潜在的に遅らせ、それによって退院を遅らせる可能性があります。
過去数年間、関連する筋力低下を回避しながら術後の鎮痛を患者に提供し、早期の理学療法への参加と退院を促進することを目的として、より新しい局所麻酔ブロックアプローチが報告され研究されてきました。
このような神経ブロックの 1 つは、関節包周囲神経群 (PENG) ブロックです。これは、大腿神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経の関節枝を麻酔し、下肢の筋力低下を継続的に引き起こすことなく、股関節包に感覚神経支配を提供します 2。
一部の施設では、術後の鎮痛を提供し、早期離床を促進するために PENG ブロックを利用しています。
現在、THA 後の術後鎮痛を提供するための LPB と PENG ブロックの有効性を直接比較する前向き研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的一次人工股関節全置換術前方アプローチ
- インフォームドコンセントを提供した
- 鎮痛ブロックの提供に使用される薬剤に禁忌がないこと
除外基準:
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギーなど、局所麻酔の禁忌
- 既存の凝固障害または血小板減少症 <100,000
- 疼痛管理のための鎮痛ブロックの拒否
- 進行性の下肢神経障害の存在
- 局所的または全身的感染
- 高用量のオピオイド鎮痛薬の慢性使用（オキシコドン当量60mgを超える毎日の使用と定義）
- 妊娠中
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被膜周囲神経群 (PENG)
PENG治療群に割り当てられた被験者は、事前および各アリコート間に陰性吸引を行い、5mLずつ増量で投与される1:400,000エピネフリンを含む0.2%ロピバカイン20mLを使用するPENGブロックを受ける。
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術後疼痛管理のためのPENGブロック
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アクティブコンパレータ：腰神経叢ブロック (LPB)
LPB治療群に割り当てられた被験者は、事前および各アリコート間に陰性吸引を行いながら5mLずつ増分で投与される400,000倍希釈エピネフリンを含む0.2％ロピバカイン20ccを投与される刺激ベースのLPBを受ける。
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術後疼痛管理のためのLPB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア
時間枠：6時間目
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患者が報告した数値評価スケール（NRS）の痛みスコアとブロック配置後6時間の動きの比較。
同等性は、11 ポイントの NRS 疼痛スケールのいずれかの方向で 1 ポイント未満の差として定義されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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6時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSペインスコア
時間枠：12時
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患者が報告した数値評価スケール（NRS）の痛みスコアと、ブロック配置後 12 時間の動きの比較。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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12時
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NRSペインスコア
時間枠：18時
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患者が報告した数値評価スケール（NRS）の痛みスコアと、ブロック配置後 18 時間の動きの比較。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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18時
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NRSペインスコア
時間枠：24時
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患者が報告した数値評価スケール（NRS）の痛みスコアとブロック設置後 24 時間の動きの比較。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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24時
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歩行距離
時間枠：24時
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最初の理学療法中に足に記録されました
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24時
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モーターの強度
時間枠：6時間目
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ブロックを置いた6時間後のストレートレッグレイズを0～5スケールで評価し、スコアが高いほど動作が良好であることを示す
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6時間目
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オピオイド投与までの時間（分）
時間枠：24時
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術後疼痛管理のためのオピオイドレスキューの最初の投与までの時間 - この結果は最初のオピオイド投与までの時間で評価され、時間単位で測定されました - 平均、中央値、その他の分析は提案されていません - ブロック時間として計算されました最初のオピオイド投与の時間まで - 時間と分。
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24時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rawad Hamzi, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。