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PENG-Block versus LP-Block bei postoperativen THA-Schmerzen

26. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

PENG-Block versus LP-Block zur postoperativen Analgesie nach vorderer Totalhüfte

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, prospektiven Studie besteht darin, die postoperative Analgesie des PENG-Blocks mit der des LPB für Patienten zu vergleichen, die sich einer primären anterioren Hüft-TEP unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Regionalanästhesieverfahren stellen eine gängige Modalität für die postoperative Analgesie nach totalen Hüftendoprothetiken (THA) dar. Die Standardpraxis ist seit vielen Jahren die Lumbalplexusblockade (LPB), die die Lendennervenwurzeln L1–L5 anästhesiert1. Während das LPB eine Analgesie gegen die damit verbundene sensorische Blockade bietet, blockiert es auch motorische Fasern, was zu einer Schwäche der unteren Extremitäten führt, die möglicherweise die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an einer frühen Physiotherapie und damit die Entlassung verzögern könnte. In den letzten Jahren wurden neuere Regionalanästhesie-Blockansätze beschrieben und untersucht, um den Patienten eine postoperative Analgesie zu bieten und gleichzeitig die damit verbundene Muskelschwäche zu vermeiden, was eine frühere Teilnahme an der Physiotherapie und eine frühere Entlassung ermöglicht. Eine solche Nervenblockade ist die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG), die die Gelenkäste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius akzessorisch anästhesiert und für eine sensorische Innervation der Hüftgelenkkapsel sorgt, ohne dauerhaft eine Schwäche der unteren Extremitäten zu verursachen2. Einige Einrichtungen nutzen den PENG-Block zur postoperativen Analgesie und zur Erleichterung einer frühen Mobilisierung. Derzeit gibt es keine prospektiven Studien, die die Wirksamkeit von LPB mit der PENG-Blockade zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach einer Hüft-TEP direkt vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive primäre totale Hüftendoprothetik mit anteriorem Zugang
  • eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Keine Kontraindikationen für Medikamente, die zur Schmerzblockade eingesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Vorbestehende Koagulopathie oder Thrombozytopenie <100.000
  • Verweigerung einer Analgetikablockade zur Schmerzbehandlung
  • Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits der unteren Extremitäten
  • lokalisierte oder systemische Infektion
  • Chronischer Gebrauch hochdosierter Opioid-Analgetika (definiert als täglicher Gebrauch von mehr als 60 mg Oxycodon-Äquivalenten)
  • schwanger
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perikapsuläre Nervengruppe (PENG)
Die dem PENG-Behandlungsarm zugeordneten Probanden erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 1:400.000 Adrenalin, dosiert in 5-ml-Schritten mit negativer Aspiration vor und zwischen jedem Aliquot.
PENG-Block zur postoperativen Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Lumbaler Plexusblock (LPB)
Die dem LPB-Behandlungsarm zugeordneten Probanden erhalten ein stimulationsbasiertes LPB, dosiert mit 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 1:400.000 verdünntem Adrenalin, dosiert in 5-ml-Schritten mit negativer Aspiration vor und zwischen jedem Aliquot.
LPB zur postoperativen Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Stunde 6
ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung sechs Stunden nach der Blockplatzierung. Äquivalenz wird als Unterschied von weniger als einem Punkt in beide Richtungen auf der elfstufigen NRS-Schmerzskala definiert. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
Stunde 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Stunde 12
ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung 12 Stunden nach der Blockplatzierung. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
Stunde 12
NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Stunde 18
ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung 18 Stunden nach der Blockplatzierung. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
Stunde 18
NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Stunde 24
ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung 24 Stunden nach der Blockplatzierung. Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
Stunde 24
Distanz gehfähig
Zeitfenster: Stunde 24
Aufgezeichnet in Fuß während der ersten Physiotherapie
Stunde 24
Motorische Stärke
Zeitfenster: Stunde 6
Das Anheben des gestreckten Beins 6 Stunden nach Platzierung des Blocks wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Bewegung hinweist
Stunde 6
Zeit in Minuten bis zur Opioidverabreichung
Zeitfenster: Stunde 24
Zeit bis zur ersten Opioid-Rescue-Dosis zur postoperativen Schmerzbehandlung – Dieses Ergebnis wurde in der Zeit bis zur ersten Opioid-Dosis bewertet, die in Stunden gemessen wurde – keine Analyse für Mittelwert, Median oder einen der anderen vorgeschlagenen Werte – es wurde als Zeit der Blockade berechnet zum Zeitpunkt der ersten Opioiddosis – Stunden und Minuten.
Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00078699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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