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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05261009
PENG-Block versus LP-Block bei postoperativen THA-Schmerzen
26. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
PENG-Block versus LP-Block zur postoperativen Analgesie nach vorderer Totalhüfte
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, prospektiven Studie besteht darin, die postoperative Analgesie des PENG-Blocks mit der des LPB für Patienten zu vergleichen, die sich einer primären anterioren Hüft-TEP unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesieverfahren stellen eine gängige Modalität für die postoperative Analgesie nach totalen Hüftendoprothetiken (THA) dar.
Die Standardpraxis ist seit vielen Jahren die Lumbalplexusblockade (LPB), die die Lendennervenwurzeln L1–L5 anästhesiert1.
Während das LPB eine Analgesie gegen die damit verbundene sensorische Blockade bietet, blockiert es auch motorische Fasern, was zu einer Schwäche der unteren Extremitäten führt, die möglicherweise die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an einer frühen Physiotherapie und damit die Entlassung verzögern könnte.
In den letzten Jahren wurden neuere Regionalanästhesie-Blockansätze beschrieben und untersucht, um den Patienten eine postoperative Analgesie zu bieten und gleichzeitig die damit verbundene Muskelschwäche zu vermeiden, was eine frühere Teilnahme an der Physiotherapie und eine frühere Entlassung ermöglicht.
Eine solche Nervenblockade ist die perikapsuläre Nervengruppenblockade (PENG), die die Gelenkäste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius akzessorisch anästhesiert und für eine sensorische Innervation der Hüftgelenkkapsel sorgt, ohne dauerhaft eine Schwäche der unteren Extremitäten zu verursachen2.
Einige Einrichtungen nutzen den PENG-Block zur postoperativen Analgesie und zur Erleichterung einer frühen Mobilisierung.
Derzeit gibt es keine prospektiven Studien, die die Wirksamkeit von LPB mit der PENG-Blockade zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie nach einer Hüft-TEP direkt vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive primäre totale Hüftendoprothetik mit anteriorem Zugang
- eine Einverständniserklärung abgegeben
- Keine Kontraindikationen für Medikamente, die zur Schmerzblockade eingesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, wie z. B. eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Vorbestehende Koagulopathie oder Thrombozytopenie <100.000
- Verweigerung einer Analgetikablockade zur Schmerzbehandlung
- Vorliegen eines fortschreitenden neurologischen Defizits der unteren Extremitäten
- lokalisierte oder systemische Infektion
- Chronischer Gebrauch hochdosierter Opioid-Analgetika (definiert als täglicher Gebrauch von mehr als 60 mg Oxycodon-Äquivalenten)
- schwanger
- Verweigerung der Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Perikapsuläre Nervengruppe (PENG)
Die dem PENG-Behandlungsarm zugeordneten Probanden erhalten einen PENG-Block mit 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 1:400.000 Adrenalin, dosiert in 5-ml-Schritten mit negativer Aspiration vor und zwischen jedem Aliquot.
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PENG-Block zur postoperativen Schmerzbehandlung
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Aktiver Komparator: Lumbaler Plexusblock (LPB)
Die dem LPB-Behandlungsarm zugeordneten Probanden erhalten ein stimulationsbasiertes LPB, dosiert mit 20 ml 0,2 % Ropivacain mit 1:400.000 verdünntem Adrenalin, dosiert in 5-ml-Schritten mit negativer Aspiration vor und zwischen jedem Aliquot.
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LPB zur postoperativen Schmerzbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung
Zeitfenster: Stunde 6
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ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung sechs Stunden nach der Blockplatzierung.
Äquivalenz wird als Unterschied von weniger als einem Punkt in beide Richtungen auf der elfstufigen NRS-Schmerzskala definiert.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
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Stunde 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Stunde 12
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ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung 12 Stunden nach der Blockplatzierung.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
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Stunde 12
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NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Stunde 18
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ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung 18 Stunden nach der Blockplatzierung.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
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Stunde 18
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NRS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Stunde 24
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ein Vergleich der vom Patienten berichteten Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit der Bewegung 24 Stunden nach der Blockplatzierung.
Der Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.
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Stunde 24
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Distanz gehfähig
Zeitfenster: Stunde 24
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Aufgezeichnet in Fuß während der ersten Physiotherapie
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Stunde 24
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Motorische Stärke
Zeitfenster: Stunde 6
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Das Anheben des gestreckten Beins 6 Stunden nach Platzierung des Blocks wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Bewegung hinweist
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Stunde 6
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Zeit in Minuten bis zur Opioidverabreichung
Zeitfenster: Stunde 24
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Zeit bis zur ersten Opioid-Rescue-Dosis zur postoperativen Schmerzbehandlung – Dieses Ergebnis wurde in der Zeit bis zur ersten Opioid-Dosis bewertet, die in Stunden gemessen wurde – keine Analyse für Mittelwert, Median oder einen der anderen vorgeschlagenen Werte – es wurde als Zeit der Blockade berechnet zum Zeitpunkt der ersten Opioiddosis – Stunden und Minuten.
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Stunde 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rawad Hamzi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00078699
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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